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Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (POCD)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Impacto do Procedimento Cirúrgico de Anestesia no Desenvolvimento de Disfunção Cognitiva de Longo Prazo

O objetivo deste estudo será estimar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes acima de 65 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos/anestésicos e em pacientes que não serão submetidos a procedimentos cirúrgicos/anestésicos. Os pacientes serão levados do Hospital Italiano de Buenos Aires.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Prospectivo O objetivo deste estudo será estimar a incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO) em pacientes acima de 65 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos/anestésicos e em pacientes que não serão submetidos a procedimentos cirúrgicos/anestésicos. Os pacientes serão levados do Hospital Italiano de Buenos Aires.

A população do presente estudo será constituída por pacientes pertencentes ao Plano de Saúde HIBA. Compreende os pacientes que não serão submetidos a nenhum ato cirúrgico/anestésico (Grupo Controle) e os que serão submetidos à sedação para procedimento diagnóstico ou algum processo cirúrgico/anestésico (Grupo Exposição).

Todos os pacientes serão testados, no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que servirá como critério de exclusão.

Os pacientes do Grupo de Exposição que assinaram o consentimento serão avaliados em cinco momentos: até a véspera do ato cirúrgico/anestésico, no dia do ato cirúrgico/anestésico, 7 dias (CAM - Se o paciente estiver internado este teste fazer o teste pessoalmente se o paciente tiver alta, o teste será feito por telefone), 3 meses depois e um ano após o procedimento (para os últimos dois pacientes será solicitado que compareçam ao Hospital a tempo). Pessoal treinado e treinado se encarregará de fazer o teste (que dura aproximadamente 1 hora). A bateria de testes (detalhada a seguir) visa determinar se há declínio cognitivo, estimá-lo e compará-lo entre os participantes deste estudo.

Os pacientes do grupo controle serão avaliados em apenas 2 ocasiões, uma primeira avaliação no dia agendado pelo paciente e pelos pesquisadores e depois 12 meses a partir dessa data.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ou cirúrgica/anestésica e sedação.

  • Pacientes que não tenham sido expostos nos últimos 12 meses a nenhum dos casos mencionados acima.
  • Serão incluídos pacientes com cirurgias programadas, tanto no ambulatório quanto com necessidade de internação em andar ou em unidades fechadas (UTI, UC, etc.), e pacientes com estudos diagnósticos ou procedimentos terapêuticos que necessitem de anestesia para sua realização por outro .
  • Serão incluídos pacientes com ausência de ato anestésico ou ato cirúrgico/anestésico e sedação nos últimos 12 meses.
  • Serão incluídos pacientes com ensino fundamental completo (6 anos).

Critério de exclusão:

  • Negativo para participar ou gerenciar Consentimento Informado
  • MoCa (≤ 26)
  • Diagnóstico prévio de demência
  • Psicose
  • Depressão. (GDS Simavage> 5)

  • Abuso de substâncias tóxicas do álcool de acordo com as substâncias psicoativas do DSM4.

    • Uso de drogas ilícitas

  • A presença de qualquer doença ou lesão congênita ou adquirida que possa gerar déficit cognitivo. (Seja psiquiátrico, neurológico ou metabólico)
  • Neurocirurgia anterior.
  • Barreiras de linguagem.
  • Diminuição acentuada da acuidade visual ou auditiva que possibilita a realização dos testes de estudo.
  • Pacientes em uso de antipsicóticos, opioides, anticolinérgicos ou pacientes que tenham alterado o cochilo de benzodiazepínicos ou outras drogas psicoativas nos últimos 30 dias.
  • Paciente com doença oncológica e expectativa de vida inferior a 1 ano (os pacientes serão avaliados do ponto de vista médico a partir dos registros da história clínica de acordo com o tipo de tumor, extensão, etc.)
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  • Pacientes que receberam anestesia nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Compreende pacientes que não serão submetidos a nenhum ato cirúrgico/anestésico
OUTRO: Grupo de exposição
Compreende aqueles pacientes que serão submetidos à sedação para procedimento diagnóstico ou algum processo cirúrgico/anestésico
Outro: Grupo de exposição
Cirurgias de alto ou baixo impacto. Podem ser anestesia local, regional ou geral; sedação ou uma combinação de ambos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO)
Prazo: 1 ano
Mediremos o comprometimento cognitivo usando uma bateria de testes cognitivos.
1 ano
Estimar a incidência de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO)
Prazo: 1 ano
Verifique as diferenças 12 meses após o início do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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