- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067259
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Impact van anesthesiechirurgische procedure op de ontwikkeling van langdurige cognitieve disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief onderzoek Het doel van dit onderzoek is het schatten van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij patiënten ouder dan 65 jaar die chirurgische/anesthetische procedures ondergaan en bij patiënten die geen operatie/anesthesie zullen ondergaan. De patiënten zullen worden gehaald uit het Hospital Italiano de Buenos Aires.
De populatie van de huidige studie zal bestaan uit patiënten die behoren tot het HIBA Health Plan. Het omvat patiënten die geen enkele chirurgische of anesthetische handeling zullen ondergaan (controlegroep) en degenen die sedatie zullen ondergaan voor een diagnostische procedure of een chirurgische of anesthetische procedure (blootstellingsgroep).
Alle patiënten worden getest op de dag van ondertekening van de Informed Consent (IC), die als uitsluitingscriterium zal dienen.
Patiënten in de blootstellingsgroep die de toestemming hebben ondertekend, worden vijf keer geëvalueerd: tot de dag vóór de chirurgische / anesthetische handeling, op de dag van de chirurgische / anesthetische gebeurtenis, 7 dagen (CAM - als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, zal deze test doe de test persoonlijk als de patiënt wordt ontslagen, de test zal telefonisch worden gedaan), 3 maanden later en een jaar na de procedure (voor de laatste twee patiënten wordt gevraagd om tijdig naar het ziekenhuis te komen). Getraind en opgeleid personeel zal de leiding hebben over het afleggen van de test (die ongeveer 1 uur duurt). De reeks tests (hieronder beschreven) is bedoeld om te bepalen of er een cognitieve achteruitgang is, om deze in te schatten en te vergelijken tussen de deelnemers aan deze studie.
Patiënten in de controlegroep worden slechts 2 keer geëvalueerd, een eerste evaluatie op de dag dat de patiënt en de onderzoekers een afspraak maken en daarna 12 maanden vanaf die datum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
of chirurgische / verdoving en sedatie.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden niet zijn blootgesteld aan een van de bovengenoemde gevallen.
- Patiënten met geplande operaties zullen worden opgenomen, zowel in de polikliniek als met vereisten voor ziekenhuisopname op de vloer of in gesloten eenheden (ICU, UC, enz.), en patiënten met diagnostische onderzoeken of therapeutische procedures die anesthesie nodig hebben voor hun uitvoering door de andere .
- Patiënten zullen worden opgenomen zonder anesthesie of chirurgische / anesthetische handeling en sedatie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met een volledige lagere schoolopleiding (6 jaar) zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Negatief voor deelname of het beheren van geïnformeerde toestemming
- MoCa (≤ 26)
- Eerdere diagnose dementie
- Psychose
- Depressie. (GDS Jabeschikbaar> 5)
Giftige middelen misbruik van alcohol volgens DSM4 psychoactieve stoffen.
• Gebruik van illegale drugs
- De aanwezigheid van een aangeboren of verworven ziekte of verwonding die een cognitief tekort zou kunnen veroorzaken. (Of het nu psychiatrisch, neurologisch of metabolisch is)
- Eerdere neurochirurgie.
- Taal grenzen.
- Verminderde duidelijke visuele of auditieve scherpte die het mogelijk maakt om de studietests uit te voeren.
- Patiënten die antipsychotica, opioïden, anticholinergica krijgen of patiënten die mogelijk in de afgelopen 30 dagen hebben afgewisseld met benzodiazepines, doze of andere psychoactieve geneesmiddelen.
- Patiënt met een kankerziekte en een levensverwachting van minder dan 1 jaar (patiënten zullen vanuit medisch oogpunt worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis op basis van tumortype, omvang, enz.)
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden anesthesie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Het omvat patiënten die geen chirurgische / anesthetische handeling zullen ondergaan
|
|
ANDER: Blootstellingsgroep
Het omvat die patiënten die sedatie zullen ondergaan voor een diagnostische procedure of een chirurgisch / anesthetisch proces
|
Operaties met hoge of lage impact.
Ze kunnen lokaal, regionaal of algehele anesthesie zijn; sedatie of een combinatie van beide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schat de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We meten de cognitieve stoornis met behulp van een reeks cognitieve testen.
|
1 jaar
|
Schat de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Controleer de verschillen 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Hyde TF, Reddy DM, Hudetz AG, Warltier DC. Postoperative cognitive dysfunction in older patients with a history of alcohol abuse. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):423-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00005.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Rasmussen LS. Postoperative cognitive dysfunction: incidence and prevention. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.011.
- Spiegel DR, Chen V. A case of postoperative cognitive decline, with a highly elevated C- reactive protein, status post left ventricular assist device insertion: a review of the neuroinflammatory hypothesis of delirium. Innov Clin Neurosci. 2012 Jan;9(1):35-41.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blootstellingsgroep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten