Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)

2 februari 2023 bijgewerkt door: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Impact van anesthesiechirurgische procedure op de ontwikkeling van langdurige cognitieve disfunctie

Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (DCPO) bij patiënten ouder dan 65 jaar die chirurgische / anesthesieprocedures ondergaan en bij patiënten die geen chirurgische / anesthesie zullen ondergaan. De patiënten zullen worden gehaald uit het Hospital Italiano de Buenos Aires.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek Het doel van dit onderzoek is het schatten van de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij patiënten ouder dan 65 jaar die chirurgische/anesthetische procedures ondergaan en bij patiënten die geen operatie/anesthesie zullen ondergaan. De patiënten zullen worden gehaald uit het Hospital Italiano de Buenos Aires.

De populatie van de huidige studie zal bestaan ​​uit patiënten die behoren tot het HIBA Health Plan. Het omvat patiënten die geen enkele chirurgische of anesthetische handeling zullen ondergaan (controlegroep) en degenen die sedatie zullen ondergaan voor een diagnostische procedure of een chirurgische of anesthetische procedure (blootstellingsgroep).

Alle patiënten worden getest op de dag van ondertekening van de Informed Consent (IC), die als uitsluitingscriterium zal dienen.

Patiënten in de blootstellingsgroep die de toestemming hebben ondertekend, worden vijf keer geëvalueerd: tot de dag vóór de chirurgische / anesthetische handeling, op de dag van de chirurgische / anesthetische gebeurtenis, 7 dagen (CAM - als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, zal deze test doe de test persoonlijk als de patiënt wordt ontslagen, de test zal telefonisch worden gedaan), 3 maanden later en een jaar na de procedure (voor de laatste twee patiënten wordt gevraagd om tijdig naar het ziekenhuis te komen). Getraind en opgeleid personeel zal de leiding hebben over het afleggen van de test (die ongeveer 1 uur duurt). De reeks tests (hieronder beschreven) is bedoeld om te bepalen of er een cognitieve achteruitgang is, om deze in te schatten en te vergelijken tussen de deelnemers aan deze studie.

Patiënten in de controlegroep worden slechts 2 keer geëvalueerd, een eerste evaluatie op de dag dat de patiënt en de onderzoekers een afspraak maken en daarna 12 maanden vanaf die datum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

of chirurgische / verdoving en sedatie.

  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden niet zijn blootgesteld aan een van de bovengenoemde gevallen.
  • Patiënten met geplande operaties zullen worden opgenomen, zowel in de polikliniek als met vereisten voor ziekenhuisopname op de vloer of in gesloten eenheden (ICU, UC, enz.), en patiënten met diagnostische onderzoeken of therapeutische procedures die anesthesie nodig hebben voor hun uitvoering door de andere .
  • Patiënten zullen worden opgenomen zonder anesthesie of chirurgische / anesthetische handeling en sedatie in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met een volledige lagere schoolopleiding (6 jaar) zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief voor deelname of het beheren van geïnformeerde toestemming
  • MoCa (≤ 26)
  • Eerdere diagnose dementie
  • Psychose
  • Depressie. (GDS Jabeschikbaar> 5)
  • Giftige middelen misbruik van alcohol volgens DSM4 psychoactieve stoffen.

    • Gebruik van illegale drugs

  • De aanwezigheid van een aangeboren of verworven ziekte of verwonding die een cognitief tekort zou kunnen veroorzaken. (Of het nu psychiatrisch, neurologisch of metabolisch is)
  • Eerdere neurochirurgie.
  • Taal grenzen.
  • Verminderde duidelijke visuele of auditieve scherpte die het mogelijk maakt om de studietests uit te voeren.
  • Patiënten die antipsychotica, opioïden, anticholinergica krijgen of patiënten die mogelijk in de afgelopen 30 dagen hebben afgewisseld met benzodiazepines, doze of andere psychoactieve geneesmiddelen.
  • Patiënt met een kankerziekte en een levensverwachting van minder dan 1 jaar (patiënten zullen vanuit medisch oogpunt worden beoordeeld op basis van de klinische geschiedenis op basis van tumortype, omvang, enz.)
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden anesthesie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Het omvat patiënten die geen chirurgische / anesthetische handeling zullen ondergaan
ANDER: Blootstellingsgroep
Het omvat die patiënten die sedatie zullen ondergaan voor een diagnostische procedure of een chirurgisch / anesthetisch proces
Operaties met hoge of lage impact. Ze kunnen lokaal, regionaal of algehele anesthesie zijn; sedatie of een combinatie van beide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 jaar
We meten de cognitieve stoornis met behulp van een reeks cognitieve testen.
1 jaar
Schat de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Controleer de verschillen 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstellingsgroep

3
Abonneren