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Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)

2 febbraio 2023 aggiornato da: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Impatto della procedura chirurgica dell'anestesia sullo sviluppo della disfunzione cognitiva a lungo termine

L'obiettivo di questo studio sarà quello di stimare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (DCPO) in pazienti di età superiore ai 65 anni, sottoposti a procedure chirurgiche/anestetiche e in pazienti che non saranno sottoposti a intervento chirurgico/anestetico. I pazienti saranno prelevati dall'Hospital Italiano de Buenos Aires.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico L'obiettivo di questo studio sarà stimare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti di età superiore a 65 anni, sottoposti a procedure chirurgiche/anestetiche e in pazienti che non saranno sottoposti a chirurgia/anestesia. I pazienti saranno prelevati dall'Hospital Italiano de Buenos Aires.

La popolazione del presente studio sarà costituita da pazienti appartenenti al Piano Sanitario HIBA. Comprende pazienti che non subiranno alcun atto chirurgico/anestetico (Gruppo di controllo) e coloro che subiranno sedazione per procedura diagnostica o qualche processo chirurgico/anestetico (Gruppo di esposizione).

Tutti i pazienti saranno testati, il giorno della firma del consenso informato (IC), che servirà come criterio di esclusione.

I pazienti del Gruppo di Esposizione che hanno firmato il consenso saranno valutati in cinque occasioni: fino al giorno prima dell'atto chirurgico/anestetico, il giorno dell'evento chirurgico/anestetico, 7 giorni (CAM - Se il paziente è ricoverato questo test fare il test personalmente se il paziente viene dimesso, il test verrà fatto telefonicamente), 3 mesi dopo e un anno dopo la procedura (per questi ultimi due pazienti saranno invitati a presentarsi in Ospedale per tempo). Personale preparato e addestrato sarà incaricato di sostenere il test (che dura circa 1 ora). La batteria di test (dettagliata di seguito) mira a determinare se esiste un declino cognitivo, a stimarlo e confrontarlo tra i partecipanti a questo studio.

I pazienti nel gruppo di controllo saranno valutati solo in 2 occasioni, una prima valutazione il giorno concordato dal paziente e dai ricercatori e poi, 12 mesi da quella data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

o chirurgica/anestetica e sedazione.

  • Pazienti che non sono stati esposti negli ultimi 12 mesi a nessuno dei casi sopra menzionati.
  • Verranno inseriti pazienti con interventi programmati, sia in regime ambulatoriale che con necessità di ricovero al piano o in reparti chiusi (UTI, CU, ecc.), e pazienti con studi diagnostici o procedure terapeutiche che richiedano l'anestesia per la loro esecuzione da parte dell'altro .
  • Verranno inclusi pazienti con assenza di atto anestetico o chirurgico/anestetico e sedazione negli ultimi 12 mesi.
  • Saranno inclusi i pazienti con completa scolarizzazione primaria (6 anni).

Criteri di esclusione:

  • Negativo a partecipare o gestire il consenso informato
  • MoCa (≤ 26)
  • Precedente diagnosi di demenza
  • Psicosi
  • Depressione. (GDS Yesavage> 5)

  • Abuso di sostanze tossiche di alcol secondo il DSM4 Sostanze psicoattive.

    • Uso di droghe illecite

  • La presenza di qualsiasi malattia o lesione congenita o acquisita che potrebbe generare deficit cognitivo. (Se psichiatrico, neurologico o metabolico)
  • Precedente neurochirurgia.
  • Barriere linguistiche.
  • Diminuzione dell'acuità visiva o uditiva marcata che consente di eseguire i test di studio.
  • Pazienti che ricevono antipsicotici, oppioidi, anticolinergici o pazienti che possono aver variato il sonno delle benzodiazepine o altri farmaci psicoattivi negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente con malattia oncologica e aspettativa di vita inferiore a 1 anno (i pazienti saranno valutati dal punto di vista medico dalle cartelle cliniche in base al tipo di tumore, estensione, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti che hanno ricevuto anestesia negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Comprende pazienti che non subiranno alcun atto chirurgico/anestetico
ALTRO: Gruppo di esposizione
Comprende quei pazienti che saranno sottoposti a sedazione per procedura diagnostica o qualche processo chirurgico / anestetico
Altro: Gruppo di esposizione
Interventi chirurgici ad alto o basso impatto. Possono essere anestesia locale, regionale o generale; sedazione o una combinazione di entrambi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 1 anno
Misureremo il deterioramento cognitivo utilizzando una batteria di test cognitivi.
1 anno
Stimare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare le differenze a 12 mesi dall'inizio dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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