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術後認知機能障害 (POCD)

2023年2月2日 更新者：FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO、Hospital Italiano de Buenos Aires

長期認知機能障害の発症に対する麻酔外科手術の影響

この研究の目的は、手術/麻酔処置を受ける65歳以上の患者、および手術/麻酔を受けない患者における術後認知機能障害(DCPO)の発生率を推定することです。 患者はイタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院から搬送されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き研究 この研究の目的は、手術/麻酔処置を受ける65歳以上の患者、および手術/麻酔を受けない患者における術後認知機能障害（POCD）の発生率を推定することです。 患者はイタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院から搬送されます。

本研究の母集団は、HIBA Health Plan に属する患者で構成されます。 これは、外科的/麻酔行為を受けない患者 (対照群) と、診断手順または何らかの外科的/麻酔プロセスのために鎮静を受ける患者 (暴露群) で構成されます。

すべての患者は、除外基準として機能するインフォームド コンセント (IC) に署名した日に検査されます。

同意に署名した曝露グループの患者は、5 回評価されます: 手術/麻酔行為の前日まで、手術/麻酔イベントの当日、7 日間 (CAM - 患者が入院している場合、このテストは患者が退院した場合は、電話で検査を行います）、処置から 3 か月後と 1 年後（後者の 2 人の患者は時間内に病院に出席するよう求められます）。 訓練を受けた担当者がテストを受けます (所要時間は約 1 時間です)。 一連のテスト (詳細は後述) の目的は、認知機能の低下があるかどうかを判断し、この研究の参加者間でそれを推定して比較することです。

対照群の患者は、患者と研究者が手配した日の最初の評価と、その日から 12 か月後の 2 回のみ評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

または外科的/麻酔および鎮静。

  • 過去12か月間、上記のいずれのケースにもさらされていない患者。
  • 手術が予定されている患者は、外来診療所とフロアまたはクローズドユニット（ICU、UCなど）での入院が必要な患者の両方に含まれ、診断研究または他の人によるパフォーマンスのために麻酔を必要とする治療処置を受けている患者が含まれます。 .
  • 患者は、過去12か月以内に麻酔または外科/麻酔行為および鎮静が行われていない場合に含まれます。
  • 完全な初等教育（6年）の患者が含まれます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに参加または管理することに否定的
  • モカ (≤ 26)
  • 認知症の以前の診断
  • 精神病
  • うつ。 (GDS イエスベージ > 5)

  • DSM4 精神活性物質によるアルコールの有毒物質乱用。

    • 違法薬物の使用

  • 認知障害を引き起こす可能性のある先天性または後天性の疾患または損傷の存在。 （精神科、神経科、代謝科）
  • 以前の脳神経外科。
  • 言葉の壁。
  • スタディテストの実行を可能にする著しい視力または聴力の低下。
  • -抗精神病薬、オピオイド、抗コリン薬を服用している患者、または過去30日間にベンゾジアゼピン系の居眠りまたは他の向精神薬を変更した可能性がある患者。
  • 余命1年未満のがん疾患を有する患者（腫瘍の種類、程度等により病歴の記録から医学的見地から判断する）
  • 緊急手術を受ける患者。
  • -過去12か月以内に麻酔を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
外科的/麻酔行為を受けない患者で構成されています
他の：ばく露グループ
これは、診断手順またはいくつかの外科/麻酔プロセスのために鎮静を受ける患者を含みます
他の：ばく露グループ
高影響または低影響の手術。 それらは、局所、局所または全身麻酔である可能性があります。鎮静または両方の組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害 (POCD) の発生率を推定する
時間枠：1年
一連の認知テストを使用して、認知障害を測定します。
1年
術後認知機能障害 (POCD) の発生率を推定する
時間枠：1年
研究開始後 12 ヶ月での違いを確認します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Italiano de Buenos Aires

捜査官

  • 主任研究者：Francisco FB Bonofiglio, PHD、Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2018年2月5日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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