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수술 후 인지 장애 (POCD)

2023년 2월 2일 업데이트: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

장기인지 기능 장애의 발달에 대한 마취 수술 절차의 영향

이 연구의 목적은 수술/마취 절차를 받는 65세 이상의 환자와 수술/마취를 받지 않을 환자에서 수술 후 인지 기능 장애(DCPO)의 발생률을 추정하는 것입니다. 환자들은 Hospital Italiano de Buenos Aires에서 이송될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 연구 이 연구의 목적은 수술/마취 절차를 받는 65세 이상의 환자와 수술/마취를 받지 않을 환자에서 수술 후 인지 장애(POCD)의 발생률을 추정하는 것입니다. 환자들은 Hospital Italiano de Buenos Aires에서 이송될 것입니다.

본 연구의 모집단은 HIBA 건강 계획에 속한 환자들로 구성될 것입니다. 수술/마취 행위를 하지 않을 환자(대조 그룹)와 진단 절차 또는 일부 수술/마취 과정을 위해 진정제를 투여할 환자(노출 그룹)로 구성됩니다.

모든 환자는 사전 동의서(Informed Consent, IC)에 서명한 날 검사를 받게 되며, 이는 제외 기준이 됩니다.

동의서에 서명한 노출 그룹의 환자는 수술/마취 행위 전날까지, 수술/마취 사건 당일, 7일(CAM - 환자가 입원한 경우 이 검사는 퇴원시 직접 검사, 전화로 검사), 시술 3개월 후, 시술 1년 후(후자의 경우 2명의 환자는 제때 내원) 훈련되고 훈련된 직원이 테스트(약 1시간 지속)를 담당합니다. 일련의 테스트(자세한 내용은 아래 참조)는 인지 저하가 있는지 확인하고 이 연구 참가자들 사이에서 이를 추정하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

대조군의 환자는 2회에 한해 평가를 받게 되는데, 첫 번째 평가는 환자와 연구자가 협의한 날에 한 다음 그 날짜로부터 12개월 후에 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

또는 수술/마취 및 진정제.

  • 지난 12개월 동안 위에 언급된 사례에 노출된 적이 없는 환자.
  • 예정된 수술이 있는 환자는 외래 진료소에 입원해야 하고 바닥이나 폐쇄된 병동(ICU, UC 등)에 입원해야 하는 환자, 진단 연구 또는 다른 사람의 수행을 위해 마취가 필요한 치료 절차가 있는 환자가 포함됩니다. .
  • 지난 12개월 동안 마취 또는 수술/마취 행위 및 진정 작용이 없는 환자가 포함됩니다.
  • 초등학교 교육(6년)을 마친 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 참여 또는 관리에 부정적
  • MoCa(≤ 26)
  • 치매의 이전 진단
  • 정신병
  • 우울증. (GDS 예새비지> 5)

  • DSM4 향정신성 물질에 따른 알코올의 독성 물질 남용.

    • 불법 약물 사용

  • 인지 장애를 일으킬 수 있는 선천적 또는 후천적 질병 또는 부상의 존재. (정신과적, 신경학적, 대사적)
  • 이전 신경외과.
  • 언어 장벽.
  • 연구 테스트 수행을 가능하게 하는 현저한 시각적 또는 청각적 예민 감소.
  • 항정신병약, 오피오이드, 항콜린제를 투여받은 환자 또는 지난 30일 동안 벤조디아제핀 졸음 또는 기타 향정신성 약물을 변화시켰을 수 있는 환자.
  • 암환자로서 기대여명이 1년 미만인 환자
  • 응급 수술을 받는 환자.
  • 지난 12개월 이내에 마취를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
수술/마취를 하지 않는 환자로 구성
다른: 노출 그룹
진단 절차 또는 일부 수술/마취 과정을 위해 진정제를 투여할 환자로 구성됩니다.
다른: 노출 그룹
충격이 높거나 낮은 수술. 국소마취, 국소마취, 전신마취가 될 수 있습니다. 진정제 또는 둘 다의 조합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생률 추정
기간: 일년
일련의 인지 테스트를 사용하여 인지 장애를 측정합니다.
일년
수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발생률 추정
기간: 일년
연구 시작 후 12개월에 차이를 확인하십시오.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

수사관

  • 수석 연구원: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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