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Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)

2 de febrero de 2023 actualizado por: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Impacto del procedimiento quirúrgico anestésico en el desarrollo de la disfunción cognitiva a largo plazo

El objetivo de este estudio será estimar la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO) en pacientes mayores de 65 años, sometidos a procedimientos quirúrgicos/anestésicos y en pacientes que no serán sometidos a cirugía/anestésico. Los pacientes serán trasladados desde el Hospital Italiano de Buenos Aires.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio Prospectivo El objetivo de este estudio será estimar la incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD) en pacientes mayores de 65 años, sometidos a procedimientos quirúrgicos/anestésicos y en pacientes que no serán sometidos a cirugía/anestésico. Los pacientes serán trasladados desde el Hospital Italiano de Buenos Aires.

La población del presente estudio estará constituida por pacientes pertenecientes al Plan de Salud HIBA. Comprende pacientes que no serán sometidos a ningún acto quirúrgico/anestésico (Grupo Control) y aquellos que serán sometidos a sedación para procedimiento diagnóstico o algún proceso quirúrgico/anestésico (Grupo Exposición).

Todos los pacientes serán testeados, el día de la firma del Consentimiento Informado (CI), que servirá como criterio de exclusión.

Los pacientes del Grupo de Exposición que firmaron el consentimiento serán evaluados en cinco ocasiones: hasta el día anterior al acto quirúrgico/anestésico, el día del evento quirúrgico/anestésico, 7 días (CAM - Si el paciente está hospitalizado esta prueba será hacer la prueba personalmente si el paciente es dado de alta, la prueba se hará por teléfono), a los 3 meses y al año del procedimiento (para estos dos últimos pacientes se pedirá que acudan a tiempo al Hospital). Personal capacitado y capacitado será el encargado de realizar la prueba (que tiene una duración aproximada de 1 hora). La batería de pruebas (que se detalla a continuación) tiene como objetivo determinar si existe deterioro cognitivo, estimarlo y compararlo entre los participantes de este estudio.

Los pacientes del grupo control serán evaluados en 2 ocasiones únicamente, una primera evaluación el día que el paciente y los investigadores acuerden y luego, 12 meses después de esa fecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

o quirúrgico/anestésico y sedación.

  • Pacientes que no hayan estado expuestos en los últimos 12 meses a alguno de los casos mencionados anteriormente.
  • Se incluirán pacientes con cirugías programadas, tanto en consulta externa como con requerimientos de hospitalización en planta o en unidades cerradas (UCI, UC, etc.), y pacientes con estudios diagnósticos o procedimientos terapéuticos que requieran anestesia para su realización por los demás .
  • Se incluirán pacientes con ausencia de acto anestésico o quirúrgico/anestésico y sedación en los últimos 12 meses.
  • Se incluirán pacientes con escolaridad primaria completa (6 años).

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar o gestionar Consentimiento Informado
  • moca (≤ 26)
  • Diagnóstico previo de demencia
  • Psicosis
  • Depresión. (GDS Yesavage > 5)

  • Abuso de Sustancias Tóxicas de Alcohol según DSM4 Sustancias Psicoactivas.

    • Uso de drogas ilícitas

  • La presencia de cualquier enfermedad o lesión congénita o adquirida que pueda generar déficit cognitivo. (ya sea psiquiátrico, neurológico o metabólico)
  • Neurocirugía previa.
  • Las barreras del idioma.
  • Disminución marcada de la agudeza visual o auditiva que le permita realizar las pruebas del estudio.
  • Pacientes que estén recibiendo antipsicóticos, opioides, anticolinérgicos o pacientes que hayan variado la dosis de benzodiacepinas u otros psicofármacos en los últimos 30 días.
  • Paciente con enfermedad oncológica y expectativa de vida menor a 1 año (los pacientes serán evaluados desde el punto de vista médico a partir de los registros de historia clínica según tipo de tumor, extensión, etc.)
  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  • Pacientes que han recibido anestesia en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Comprende pacientes que no serán sometidos a ningún acto quirúrgico/anestésico
OTRO: Grupo de exposición
Comprende aquellos pacientes que serán sometidos a sedación para procedimiento diagnóstico o algún proceso quirúrgico/anestésico.
Otro: Grupo de exposición
Cirugías de alto o bajo impacto. Pueden ser anestesia local, regional o general; sedación o una combinación de ambas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 1 año
Mediremos el deterioro cognitivo mediante una batería de pruebas cognitivas.
1 año
Estimar la incidencia de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 1 año
Comprobar las diferencias a los 12 meses de iniciado el estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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