Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Wpływ zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu na rozwój długotrwałych dysfunkcji poznawczych

Celem pracy będzie ocena częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (DCPO) u pacjentów powyżej 65 roku życia, poddawanych zabiegom chirurgicznym/znieczulającym oraz u pacjentów, którzy nie będą poddawani zabiegowi chirurgicznemu/znieczulającemu. Pacjenci zostaną zabrani ze szpitala Italiano de Buenos Aires.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne Celem tego badania będzie oszacowanie częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) u pacjentów powyżej 65 roku życia, poddawanych zabiegom chirurgicznym/znieczulającym oraz u pacjentów, którzy nie będą poddawani zabiegowi chirurgicznemu/znieczulającemu. Pacjenci zostaną zabrani ze szpitala Italiano de Buenos Aires.

Populacja niniejszego badania będzie składała się z pacjentów należących do planu zdrowotnego HIBA. Obejmuje pacjentów, którzy nie będą poddani żadnej czynności chirurgicznej/znieczulającej (Grupa kontrolna) oraz tych, którzy zostaną poddani sedacji w celu przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub jakiegoś procesu chirurgicznego/znieczulającego (Grupa Ekspozycyjna).

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani w dniu podpisania Świadomej Zgody (IC), która będzie stanowić kryterium wykluczenia.

Pacjenci z Grupy Ekspozycji, którzy podpisali zgodę, będą oceniani pięciokrotnie: do dnia poprzedzającego czynność chirurgiczną/znieczulającą, w dniu zdarzenia chirurgicznego/znieczulającego, 7 dni (CAM – jeśli pacjent jest hospitalizowany, to badanie wykonać badanie osobiście, jeśli pacjent jest wypisywany, badanie zostanie wykonane telefonicznie), 3 miesiące później i rok po zabiegu (w przypadku tych ostatnich dwóch pacjentów zostanie poproszone o terminowe zgłoszenie się do Szpitala). Przeszkolony i przeszkolony personel będzie odpowiedzialny za przystąpienie do testu (który trwa około 1 godziny). Zestaw testów (szczegóły poniżej) ma na celu ustalenie, czy występuje spadek zdolności poznawczych, oszacowanie i porównanie go wśród uczestników tego badania.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą oceniani tylko 2 razy, pierwsza ocena w dniu ustalonym przez pacjenta i badaczy, a następnie 12 miesięcy od tej daty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

lub chirurgiczne/znieczulające i uspokajające.

  • Pacjenci, którzy nie byli narażeni w ciągu ostatnich 12 miesięcy na żaden z wyżej wymienionych przypadków.
  • Objęci zostaną pacjenci planowi operacji, zarówno w poradni ambulatoryjnej, jak i wymagający hospitalizacji na oddziale lub w oddziałach zamkniętych (OIOM, UC itp.), a także pacjenci z badaniami diagnostycznymi lub zabiegami terapeutycznymi wymagającymi znieczulenia do ich wykonania przez innych .
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykonywano czynności anestezjologicznych lub chirurgicznych/znieczulających oraz u których nie wystąpiła sedacja.
  • Pacjenci z ukończoną szkołą podstawową (6 lat) zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa uczestnictwa lub zarządzania Świadomą zgodą
  • MoCa (≤ 26)
  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Psychoza
  • Depresja. (GDS Takśrednia> 5)

  • Substancje toksyczne Nadużywanie alkoholu według DSM4 Substancje psychoaktywne.

    • Używanie nielegalnego narkotyku

  • Obecność jakiejkolwiek wrodzonej lub nabytej choroby lub urazu, które mogą powodować deficyty poznawcze. (Psychiatryczne, neurologiczne lub metaboliczne)
  • Przebyta neurochirurgia.
  • Bariery językowe.
  • Zmniejszona znaczna ostrość wzroku lub słuchu, która umożliwia wykonanie badań.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, opioidy, leki przeciwcholinergiczne lub pacjenci, którzy mogli zmienić dawkę benzodiazepin lub innych leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z chorobą nowotworową i oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku (pacjenci będą oceniani z medycznego punktu widzenia na podstawie historii klinicznej w zależności od rodzaju guza, rozległości itp.)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Obejmuje pacjentów, którzy nie będą poddawani żadnym czynnościom chirurgicznym/znieczulającym
INNY: Grupa ekspozycji
Obejmuje tych pacjentów, którzy zostaną poddani sedacji w celu przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub jakiegoś procesu chirurgicznego/znieczulającego
Inny: Grupa ekspozycji
Operacje o dużym lub niskim wpływie. Mogą to być znieczulenia miejscowe, regionalne lub ogólne; sedacja lub połączenie obu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzymy upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą zestawu testów poznawczych.
1 rok
Oszacuj częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź różnice po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj