Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)

2 februari 2023 uppdaterad av: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Effekten av det kirurgiska anestesiförfarandet på utvecklingen av långvarig kognitiv dysfunktion

Syftet med denna studie kommer att vara att uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (DCPO) hos patienter över 65 år, som genomgår kirurgiska/anestetiska ingrepp och hos patienter som inte kommer att genomgå kirurgi/bedövning. Patienterna kommer att föras från sjukhuset Italiano de Buenos Aires.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie Syftet med denna studie kommer att vara att uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter över 65 år, som genomgår kirurgiska/anestetiska ingrepp och hos patienter som inte kommer att genomgå kirurgi/anestesi. Patienterna kommer att föras från sjukhuset Italiano de Buenos Aires.

Populationen i denna studie kommer att utgöras av patienter som tillhör HIBA Health Plan. Den omfattar patienter som inte kommer att genomgå någon kirurgisk/bedövningshandling (Kontrollgruppen) och de som kommer att genomgå sedering för diagnostiskt ingrepp eller någon kirurgisk/bedövningsprocess (Exposure Group).

Alla patienter kommer att testas, dagen för undertecknandet av Informed Consent (IC), vilket kommer att fungera som ett uteslutningskriterium.

Patienter i exponeringsgruppen som undertecknat samtycket kommer att utvärderas vid fem tillfällen: fram till dagen före den kirurgiska/bedövningshandlingen, på dagen för den kirurgiska/anestetiska händelsen, 7 dagar (CAM - Om patienten är inlagd på sjukhus kommer detta test att gör testet personligen om patienten skrivs ut, testet kommer att göras per telefon), 3 månader senare och ett år efter ingreppet (för de två sistnämnda kommer patienterna att uppmanas att komma till sjukhuset i tid). Utbildad och utbildad personal kommer att ansvara för att göra provet (som tar cirka 1 timme). Batteriet av tester (detaljerad nedan) syftar till att avgöra om det finns en kognitiv försämring, för att uppskatta och jämföra den bland deltagarna i denna studie.

Patienter i kontrollgruppen kommer att utvärderas endast vid 2 tillfällen, en första utvärdering den dag som patienten och forskarna arrangerar och sedan, 12 månader från det datumet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

eller kirurgiskt/bedövningsmedel och sedering.

  • Patienter som inte har exponerats under de senaste 12 månaderna för något av ovan nämnda fall.
  • Patienter med schemalagda operationer kommer att inkluderas, både i polikliniken och med krav på sjukhusvistelse på golvet eller i slutna enheter (ICU, UC, etc.), och patienter med diagnostiska studier eller terapeutiska ingrepp som kräver bedövning för sin prestation av den andre .
  • Patienter kommer att inkluderas med frånvaro av bedövningsmedel eller kirurgisk/bedövningsåtgärd och sedering under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med fullständig grundskola (6 år) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Negativt att delta eller hantera informerat samtycke
  • MoCa (≤ 26)
  • Tidigare diagnos av demens
  • Psykos
  • Depression. (GDS Yesavage> 5)
  • Giftigt substansmissbruk av alkohol enligt DSM4 Psykoaktiva ämnen.

    • Användning av illegal drog

  • Förekomsten av någon medfödd eller förvärvad sjukdom eller skada som kan generera kognitiva underskott. (oavsett om det är psykiatrisk, neurologisk eller metabolisk)
  • Tidigare neurokirurgi.
  • Språkbarriärer.
  • Minskad markant syn- eller hörselskärpa som gör det möjligt att utföra studietesterna.
  • Patienter som får antipsykotika, opioider, antikolinergika eller patienter som kan ha varierat bensodiazepinerna eller andra psykoaktiva läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patient med cancersjukdom och förväntad livslängd mindre än 1 år (patienter kommer att utvärderas ur medicinsk synvinkel från journal över klinisk historia enligt tumörtyp, omfattning etc.)
  • Patienter som genomgår en akut operation.
  • Patienter som har fått anestesi under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Den omfattar patienter som inte kommer att genomgå någon kirurgisk/bedövningshandling
ÖVRIG: Exponeringsgrupp
Det omfattar de patienter som kommer att genomgå sedering för diagnostisk procedur eller någon kirurgisk/anestetisk process
Operationer med hög eller låg effekt. De kan vara lokala, regionala eller generella anestesi; sedering eller en kombination av båda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1 år
Vi kommer att mäta den kognitiva försämringen med hjälp av ett batteri av kognitiva tester.
1 år
Uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1 år
Kontrollera skillnaderna 12 månader efter start av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera