- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067259
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Effekten av det kirurgiska anestesiförfarandet på utvecklingen av långvarig kognitiv dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie Syftet med denna studie kommer att vara att uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter över 65 år, som genomgår kirurgiska/anestetiska ingrepp och hos patienter som inte kommer att genomgå kirurgi/anestesi. Patienterna kommer att föras från sjukhuset Italiano de Buenos Aires.
Populationen i denna studie kommer att utgöras av patienter som tillhör HIBA Health Plan. Den omfattar patienter som inte kommer att genomgå någon kirurgisk/bedövningshandling (Kontrollgruppen) och de som kommer att genomgå sedering för diagnostiskt ingrepp eller någon kirurgisk/bedövningsprocess (Exposure Group).
Alla patienter kommer att testas, dagen för undertecknandet av Informed Consent (IC), vilket kommer att fungera som ett uteslutningskriterium.
Patienter i exponeringsgruppen som undertecknat samtycket kommer att utvärderas vid fem tillfällen: fram till dagen före den kirurgiska/bedövningshandlingen, på dagen för den kirurgiska/anestetiska händelsen, 7 dagar (CAM - Om patienten är inlagd på sjukhus kommer detta test att gör testet personligen om patienten skrivs ut, testet kommer att göras per telefon), 3 månader senare och ett år efter ingreppet (för de två sistnämnda kommer patienterna att uppmanas att komma till sjukhuset i tid). Utbildad och utbildad personal kommer att ansvara för att göra provet (som tar cirka 1 timme). Batteriet av tester (detaljerad nedan) syftar till att avgöra om det finns en kognitiv försämring, för att uppskatta och jämföra den bland deltagarna i denna studie.
Patienter i kontrollgruppen kommer att utvärderas endast vid 2 tillfällen, en första utvärdering den dag som patienten och forskarna arrangerar och sedan, 12 månader från det datumet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
eller kirurgiskt/bedövningsmedel och sedering.
- Patienter som inte har exponerats under de senaste 12 månaderna för något av ovan nämnda fall.
- Patienter med schemalagda operationer kommer att inkluderas, både i polikliniken och med krav på sjukhusvistelse på golvet eller i slutna enheter (ICU, UC, etc.), och patienter med diagnostiska studier eller terapeutiska ingrepp som kräver bedövning för sin prestation av den andre .
- Patienter kommer att inkluderas med frånvaro av bedövningsmedel eller kirurgisk/bedövningsåtgärd och sedering under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med fullständig grundskola (6 år) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Negativt att delta eller hantera informerat samtycke
- MoCa (≤ 26)
- Tidigare diagnos av demens
- Psykos
- Depression. (GDS Yesavage> 5)
Giftigt substansmissbruk av alkohol enligt DSM4 Psykoaktiva ämnen.
• Användning av illegal drog
- Förekomsten av någon medfödd eller förvärvad sjukdom eller skada som kan generera kognitiva underskott. (oavsett om det är psykiatrisk, neurologisk eller metabolisk)
- Tidigare neurokirurgi.
- Språkbarriärer.
- Minskad markant syn- eller hörselskärpa som gör det möjligt att utföra studietesterna.
- Patienter som får antipsykotika, opioider, antikolinergika eller patienter som kan ha varierat bensodiazepinerna eller andra psykoaktiva läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Patient med cancersjukdom och förväntad livslängd mindre än 1 år (patienter kommer att utvärderas ur medicinsk synvinkel från journal över klinisk historia enligt tumörtyp, omfattning etc.)
- Patienter som genomgår en akut operation.
- Patienter som har fått anestesi under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Den omfattar patienter som inte kommer att genomgå någon kirurgisk/bedövningshandling
|
|
|
ÖVRIG: Exponeringsgrupp
Det omfattar de patienter som kommer att genomgå sedering för diagnostisk procedur eller någon kirurgisk/anestetisk process
|
Operationer med hög eller låg effekt.
De kan vara lokala, regionala eller generella anestesi; sedering eller en kombination av båda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att mäta den kognitiva försämringen med hjälp av ett batteri av kognitiva tester.
|
1 år
|
|
Uppskatta förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: 1 år
|
Kontrollera skillnaderna 12 månader efter start av studien.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Hyde TF, Reddy DM, Hudetz AG, Warltier DC. Postoperative cognitive dysfunction in older patients with a history of alcohol abuse. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):423-30. doi: 10.1097/00000542-200703000-00005.
- Price CC, Garvan CW, Monk TG. Type and severity of cognitive decline in older adults after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):8-17. doi: 10.1097/01.anes.0000296072.02527.18.
- Rasmussen LS. Postoperative cognitive dysfunction: incidence and prevention. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.011.
- Spiegel DR, Chen V. A case of postoperative cognitive decline, with a highly elevated C- reactive protein, status post left ventricular assist device insertion: a review of the neuroinflammatory hypothesis of delirium. Innov Clin Neurosci. 2012 Jan;9(1):35-41.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .