Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)

2. februar 2023 oppdatert av: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Effekten av anestesikirurgisk prosedyre på utviklingen av langsiktig kognitiv dysfunksjon

Målet med denne studien vil være å estimere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (DCPO) hos pasienter over 65 år, som gjennomgår kirurgiske/anestetiske prosedyrer og hos pasienter som ikke skal gjennomgå kirurgiske/anestesi. Pasientene vil bli tatt fra Hospital Italiano de Buenos Aires.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie Målet med denne studien vil være å estimere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter over 65 år, som gjennomgår kirurgiske/anestetiske prosedyrer og hos pasienter som ikke skal gjennomgå kirurgiske/anestesi. Pasientene vil bli tatt fra Hospital Italiano de Buenos Aires.

Populasjonen i denne studien vil bestå av pasienter som tilhører HIBA Health Plan. Den omfatter pasienter som ikke skal gjennomgå noen kirurgisk/anestesihandling (Kontrollgruppe) og de som skal gjennomgå sedasjon for diagnostisk prosedyre eller en kirurgisk/anestetisk prosess (Exposure Group).

Alle pasienter vil bli testet, dagen for signering av Informed Consent (IC), som vil tjene som et eksklusjonskriterium.

Pasienter i eksponeringsgruppen som signerte samtykket vil bli evaluert ved fem anledninger: frem til dagen før den kirurgiske/anestetiske handlingen, på dagen for den kirurgiske/anestetiske hendelsen, 7 dager (CAM - Hvis pasienten er innlagt på sykehus, vil denne testen gjøre testen personlig hvis pasienten skrives ut, testen vil bli gjort per telefon), 3 måneder senere og et år etter prosedyren (for de to sistnevnte vil pasientene bli bedt om å møte på sykehuset i tide). Opplært og trent personell vil stå for å ta testen (som varer ca. 1 time). Batteriet av tester (detaljert nedenfor) har som mål å avgjøre om det er en kognitiv nedgang, for å estimere og sammenligne den blant deltakerne i denne studien.

Pasienter i kontrollgruppen vil kun bli evaluert ved 2 anledninger, en første evaluering den dagen pasienten og forskerne arrangerer og deretter 12 måneder fra den datoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

eller kirurgisk/bedøvelse og sedasjon.

  • Pasienter som ikke har vært eksponert i løpet av de siste 12 månedene for noen av tilfellene nevnt ovenfor.
  • Pasienter med planlagte operasjoner vil bli inkludert, både i poliklinikken og med krav om sykehusinnleggelse i gulvet eller i lukkede enheter (ICU, UC, etc.), og pasienter med diagnostiske studier eller terapeutiske prosedyrer som krever anestesi for utførelse av den andre. .
  • Pasienter vil bli inkludert med fravær av anestesi eller kirurgisk/anestetisk handling og sedasjon de siste 12 månedene.
  • Pasienter med full grunnskoleopplæring (6 år) vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt å delta eller administrere informert samtykke
  • MoCa (≤ 26)
  • Tidligere diagnose av demens
  • Psykose
  • Depresjon. (GDS Yesavage> 5)

  • Giftig stoffmisbruk av alkohol i henhold til DSM4 psykoaktive stoffer.

    • Bruk av ulovlig narkotika

  • Tilstedeværelsen av enhver medfødt eller ervervet sykdom eller skade som kan generere kognitivt underskudd. (Enten psykiatrisk, nevrologisk eller metabolsk)
  • Tidligere nevrokirurgi.
  • Språkbarrierer.
  • Redusert markert syns- eller hørselsstyrke som gjør det mulig å utføre studietestene.
  • Pasienter som får antipsykotika, opioider, antikolinergika eller pasienter som kan ha variert benzodiazepinene eller andre psykoaktive legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasient med kreftsykdom og forventet levealder mindre enn 1 år (pasienter vil bli evaluert fra medisinsk synspunkt fra journal over klinisk historie i henhold til tumortype, omfang osv.)
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
  • Pasienter som har fått anestesi de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den omfatter pasienter som ikke skal gjennomgå noen kirurgisk/anestesihandling
ANNEN: Eksponeringsgruppe
Det omfatter de pasientene som skal gjennomgå sedasjon for diagnostisk prosedyre eller en kirurgisk/anestetisk prosess
Annen: Eksponeringsgruppe
Operasjoner med høy eller lav effekt. De kan være lokal, regional eller generell anestesi; sedasjon eller en kombinasjon av begge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 1 år
Vi vil måle den kognitive svikten ved hjelp av et batteri av kognitive tester.
1 år
Estimer forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: 1 år
Sjekk forskjellene 12 måneder etter start av studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Eksponeringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere