Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD)

2 февраля 2023 г. обновлено: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires

Влияние хирургической процедуры анестезии на развитие долговременной когнитивной дисфункции

Цель этого исследования будет заключаться в оценке частоты послеоперационной когнитивной дисфункции (DCPO) у пациентов старше 65 лет, перенесших хирургические/анестезиологические процедуры, и у пациентов, которые не будут подвергаться хирургическому/анестезиологическому лечению. Пациенты будут доставлены из итальянской больницы Буэнос-Айреса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование Целью данного исследования будет оценка частоты возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у пациентов старше 65 лет, перенесших хирургические/анестезиологические процедуры, и у пациентов, которые не будут подвергаться хирургическому/анестезиологическому лечению. Пациенты будут доставлены из итальянской больницы Буэнос-Айреса.

Население настоящего исследования будет состоять из пациентов, входящих в план медицинского страхования HIBA. В нее входят пациенты, которые не будут подвергаться никакому хирургическому/анестезиологическому действию (контрольная группа), и те, кто будет подвергаться седации для диагностической процедуры или какого-либо хирургического/анестезиологического процесса (экспонирующая группа).

Все пациенты будут протестированы в день подписания Информированного согласия (ИС), что будет служить критерием исключения.

Пациенты в группе воздействия, подписавшие согласие, будут оцениваться пять раз: за день до хирургического/анестезиологического акта, в день хирургического/анестезиологического события, 7 дней (CAM – если пациент госпитализирован, этот тест будет сделайте тест лично, если пациент выписан, тест будет сделан по телефону), через 3 месяца и через год после процедуры (для последних двух пациентов попросят вовремя обратиться в больницу). Обученный и обученный персонал будет отвечать за сдачу теста (который длится примерно 1 час). Батарея тестов (подробно описанных ниже) направлена ​​на то, чтобы определить, есть ли снижение когнитивных функций, оценить и сравнить его среди участников этого исследования.

Пациенты в контрольной группе будут оцениваться только 2 раза: первая оценка в день, когда пациент и исследователи договорятся, а затем через 12 месяцев с этой даты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

или хирургический / анестезия и седация.

  • Пациенты, которые за последние 12 месяцев не подвергались воздействию какого-либо из упомянутых выше случаев.
  • Будут включены пациенты с плановыми операциями, как в поликлинике, так и с требованиями госпитализации в стационар или в закрытые отделения (ОИТ, UC и др.), и пациенты с диагностическими исследованиями или лечебными процедурами, требующими анестезии для их выполнения другими .
  • Пациенты будут включены с отсутствием анестезиологического или хирургического/анестезиологического акта и седации в течение последних 12 месяцев.
  • Будут включены пациенты с полным начальным образованием (6 лет).

Критерий исключения:

  • Отказ от участия или управления информированным согласием
  • MoCa (≤ 26)
  • Предыдущий диагноз деменции
  • Психоз
  • Депрессия. (GDS Yesavage > 5)

  • Злоупотребление алкоголем токсичными веществами согласно DSM4 Psychoactive Substances.

    • Употребление запрещенных наркотиков

  • Наличие любого врожденного или приобретенного заболевания или травмы, которые могут привести к когнитивному дефициту. (будь то психиатрическая, неврологическая или метаболическая)
  • Предшествующая нейрохирургия.
  • Языковые барьеры.
  • Отмечено снижение остроты зрения или слуха, что не позволяет выполнять исследуемые тесты.
  • Пациенты, получающие нейролептики, опиоиды, антихолинергические препараты или пациенты, которые могли изменить дозу бензодиазепинов или других психоактивных препаратов за последние 30 дней.
  • Пациент с онкологическим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года (пациенты будут оцениваться с медицинской точки зрения на основе записей истории болезни в зависимости от типа опухоли, степени и т. д.)
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
  • Пациенты, которым проводилась анестезия в течение последних 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В нее входят пациенты, которым не будет проведено хирургическое/анестезиологическое действие.
ДРУГОЙ: Экспозиционная группа
Сюда входят те пациенты, которые будут подвергаться седации для диагностической процедуры или какого-либо хирургического/анестезиологического процесса.
Другой: Экспозиционная группа
Операции высокого или низкого воздействия. Это может быть местная, регионарная или общая анестезия; седация или их комбинация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: 1 год
Мы будем измерять когнитивные нарушения с помощью набора когнитивных тестов.
1 год
Оценить частоту послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: 1 год
Проверьте различия через 12 месяцев после начала исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Следователи

  • Главный следователь: Francisco FB Bonofiglio, PHD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться