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VitaBreath 对 COPD 运动耐量的影响

2021年3月2日 更新者:Ioannis Vogiatzis、North Tyneside General Hospital

VitaBreath 装置对慢性阻塞性肺疾病患者运动耐量的影响

患有慢性阻塞性肺病的人肺部空气比其他人多(这种肺容量大的问题称为“过度充气”)。 不幸的是,这是无益的,因为在更高的肺容量下呼吸需要更多的努力并导致呼吸困难。 当任何人锻炼时,他们的呼吸都会加快。 患有慢性阻塞性肺病的人气道变窄,导致呼吸困难。 当他们呼吸得更快时,他们可能无法在需要吸下一口气之前完全呼气。 这意味着他们肺部的空气体积在运动过程中往往会进一步增加,这使得呼吸更加困难。 这个问题被称为“动态恶性通货膨胀”。

肺康复是对慢性阻塞性肺病患者最有帮助的干预措施之一,大部分获益来自运动。 任何可以帮助人们增加他们可以进行的运动量的事情都应该导致进一步的改善。

无创正压通气是一种支持人正常呼吸的方法。 呼吸机在您呼气时输送低压气流,帮助患者更彻底地呼气。 该设备还可以检测患者何时开始吸气,并以更高的压力输送更强的气流,帮助他们深吸一口气。 先前的研究表明,当患有慢性阻塞性肺病的人在运动过程中使用无创通气时,他们能够运动更长时间并且呼吸更少。 本研究的目的是评估一种名为 VitaBreath 的新型便携式无创通气设备是否可以帮助患有 COPD 的人在运动休息期间更快地从呼吸困难中恢复(通过减少上述“动态过度充气”)并锻炼整体更长。 VitaBreath 设备小巧轻便,重量为 0.5 公斤(刚好超过一磅)。 它是手持式和电池供电的。

研究概览

详细说明

在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者中,动态过度充气 (DH) 和运动期间对潮气量扩张的并发机械限制会增加呼吸功和感知的呼吸不适,从而限制耐力。 DH 的另一个后果和伴随的高平均胸内压力波动、心脏性能以及因此向功能障碍的外周肌肉供应含氧血液进一步受到损害。 这有助于感知腿部不适和运动不耐受。

支气管扩张剂治疗与工作肺容量的减少有关,从而改善呼吸困难和运动耐量。 氦氧混合气(氦气和氧气)密度较低,产生的气道阻力比空气小。 氦氧混合气呼吸已被证明可以改善 COPD 患者的运动耐量。 最近的一项研究表明,与室内空气相比,在恒定负荷运动 (CLE)(连续)期间呼吸氦氧混合气会增加吸气量 (IC),并在等时和运动受限时减轻 DH、呼吸困难和腿部不适。 此外,氦氧混合气呼吸增加了每搏输出量、心输出量,从而增加了运动肌肉的氧气输送。 然而,添加氦氧混合气的主要缺点是成本高,尤其是在长期使用时。 先前使用吸气压力支持的研究表明,通过减少呼吸功,以及改善中枢血流动力学反应和外周肌肉氧合,呼吸困难和运动能力得到改善。

与传统的无创呼吸机相比,提供吸气正压的 Vitabreath 设备结构紧凑、重量轻且价格低廉。 易于操作、便携和电池寿命支持用于帮助缓解呼吸困难,包括远离患者的家。 这应该有助于维持和改进活动。 Vitabreath 也可能被证明是增加运动耐力和训练强度的有用工具,因此可以通过在康复运动训练期间减轻 DH 来增加生理适应的幅度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 40 岁或以上的男性或女性。
  2. 当前或以前的吸烟史:10 包年或以上。
  3. 在最佳药物治疗下,肺活量测定法证实慢性阻塞性肺病稳定(GOLD 阶段 II-IV)。
  4. 表现出大量运动引起的动态过度充气(ΔIC 基线 > 0.15 L)

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,严重损害正常生物力学运动模式的骨科​​、神经科或其他伴随疾病。
  2. 6 周内出现中度或重度 COPD 恶化。
  3. 不稳定的心律失常。
  4. 不稳定的缺血性心脏病,包括 6 周内的心肌梗塞。
  5. 中度或重度主动脉瓣狭窄或肥厚性梗阻性心肌病。
  6. 不受控制的高血压。
  7. 不受控制的低血压 (SBP<85mmHg)。
  8. 不受控制的糖尿病。
  9. VitaBreath 设备不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续锻炼
患者将接受恒负荷运动方案,并在自行车测力计上进行气体交换分析。 锻炼方案将包括重复的 6 分钟锻炼回合,在锻炼回合之间间隔 2 分钟的休息时间,以便应用 VitaBreath 设备。 在每个休息期的第一分钟,参与者将通过 VitaBreath 设备呼吸或通常采用噘唇呼吸技术。 在每个休息期的第 2 分钟,参与者将正常呼吸并执行 IC 操作以评估动态过度充气的程度。
VitaBreath 装置将在每次运动之间的休息时间的第一分钟和恢复的第一分钟内使用。
Pursed Lip Breathing 技术将在运动回合之间的每个休息时间的第一分钟和恢复的第一分钟内应用。
实验性的:间歇运动
患者将接受间歇运动方案,并在自行车测力计上进行气体交换分析。 锻炼方案将包括重复的 2 分钟锻炼回合,在锻炼回合之间间隔 2 分钟的休息时间,以便允许使用 VitaBreath 设备。 在每个休息期的第一分钟,参与者将通过 VitaBreath 设备呼吸或通常采用噘唇呼吸技术。 在每个休息期的第 2 分钟,参与者将正常呼吸并执行 IC 操作,以评估动态过度充气的程度。
VitaBreath 装置将在每次运动之间的休息时间的第一分钟和恢复的第一分钟内使用。
Pursed Lip Breathing 技术将在运动回合之间的每个休息时间的第一分钟和恢复的第一分钟内应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动耐量(总运动时间)
大体时间:12个月
主要结果是连续和间歇运动期间的运动耐量(总运动时间)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状
大体时间:12个月
呼吸困难(由 Borg 1-10 量表评估)
12个月
动态恶性通货膨胀
大体时间:12个月
吸气量(升)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ioannis Vogiatzis, Ph.D.、Northumbria University of Newcastle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2018年6月18日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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