Einfluss des VitaBreath auf die Belastungstoleranz bei COPD
Einfluss des VitaBreath-Geräts auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Menschen mit COPD haben mehr Luft in ihren Lungen als andere Menschen (dieses Problem mit hohem Lungenvolumen wird „Hyperinflation“ genannt). Leider ist dies nicht hilfreich, da das Atmen bei höherem Lungenvolumen mehr Anstrengung erfordert und zu Atemnot führt. Wer Sport treibt, atmet schneller. Menschen mit COPD haben verengte Atemwege, was das Ausatmen erschwert. Wenn sie schneller atmen, können sie möglicherweise nicht vollständig ausatmen, bevor sie den nächsten Atemzug machen müssen. Dies bedeutet, dass sich das Luftvolumen in der Lunge während des Trainings tendenziell weiter vergrößert, was das Atmen noch schwieriger macht. Dieses Problem wird als „dynamische Hyperinflation“ bezeichnet.
Die Lungenrehabilitation ist eine der hilfreichsten Interventionen für Menschen mit COPD und der größte Nutzen entsteht durch Bewegung. Alles, was den Menschen hilft, mehr Sport zu treiben, sollte zu weiteren Verbesserungen führen.
Nicht-invasive Überdruckbeatmung ist eine Methode zur Unterstützung der normalen Atmung einer Person. Das Beatmungsgerät liefert beim Ausatmen einen Luftstrom mit niedrigem Druck, der den Patienten hilft, vollständiger auszuatmen. Das Gerät erkennt außerdem, wann der Patient einzuatmen beginnt, und liefert einen stärkeren Luftstrom mit höherem Druck, der ihm hilft, tiefer einzuatmen. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Menschen mit COPD, die während des Trainings nicht-invasive Beatmung verwenden, länger trainieren können und weniger atemlos sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein neues tragbares nicht-invasives Beatmungsgerät namens VitaBreath Menschen mit COPD dabei hilft, sich schneller von der Atemnot während der Trainingspausen zu erholen (durch Reduzierung der oben beschriebenen „dynamischen Hyperinflation“) und Sport zu treiben insgesamt länger. Das VitaBreath-Gerät ist klein und leicht und wiegt 0,5 Kilogramm (etwas mehr als ein Pfund). Es ist handlich und batteriebetrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhöhen die dynamische Hyperinflation (DH) und die gleichzeitigen mechanischen Einschränkungen der Atemzugvolumenexpansion während des Trainings die Atemarbeit und empfinden Atembeschwerden, wodurch die Ausdauer eingeschränkt wird. Eine weitere Folge von DH und den damit einhergehenden hohen mittleren intrathorakalen Druckschwankungen ist, dass die Herzleistung und damit die Versorgung der funktionsgestörten peripheren Muskeln mit sauerstoffreichem Blut weiter beeinträchtigt wird. Dies trägt zu wahrgenommenen Beinbeschwerden und Belastungsunverträglichkeiten bei.
Eine Bronchodilatator-Therapie ist mit einer Verringerung des operativen Lungenvolumens verbunden, was zu einer Verbesserung der wahrgenommenen Atemlosigkeit und Belastungstoleranz führt. Heliox (Helium und Sauerstoff) ist weniger dicht und erzeugt einen geringeren Atemwegswiderstand als Luft. Es hat sich gezeigt, dass Heliox-Atmung die Belastungstoleranz bei COPD verbessert. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass das Einatmen von Heliox bei konstanter Belastung (CLE) (kontinuierlich) im Vergleich zur Raumluft die Inspirationskapazität (IC) erhöht und DH, Atemnot und Beinbeschwerden zur gleichen Zeit und am Punkt der Belastungseinschränkung verringert. Darüber hinaus erhöhte die Heliox-Atmung das Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und damit die Sauerstoffversorgung der Bewegungsmuskulatur. Der Hauptnachteil der Heliox-Supplementierung sind jedoch die hohen Kosten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Frühere Studien mit inspiratorischer Druckunterstützung haben eine Verbesserung der Atemnot und der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Reduzierung der Atemarbeit sowie verbesserte zentrale hämodynamische Reaktionen und eine verbesserte Sauerstoffversorgung der peripheren Muskulatur gezeigt.
Im Vergleich zu herkömmlichen nichtinvasiven Beatmungsgeräten ist das Vitabreath-Gerät, das einen positiven Inspirationsdruck liefert, kompakt, leicht und kostengünstig. Einfache Bedienung, Tragbarkeit und Batterielebensdauer unterstützen die Linderung von Atemnot, auch wenn der Patient nicht zu Hause ist. Dies sollte die Aufrechterhaltung und Verbesserung der Aktivität erleichtern. Vitabreath kann sich auch als nützliches Instrument zur Steigerung der Belastungstoleranz und der Intensität des Trainings und damit des Ausmaßes physiologischer Anpassungen erweisen, indem es die DH während des Rehabilitationstrainings mildert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 40 Jahren.
- Aktuelle oder frühere Rauchergeschichte: 10 oder mehr Packungsjahre.
- Die Spirometrie bestätigte eine stabile COPD (GOLD-Stadium II-IV) unter optimaler medikamentöser Therapie.
- Deutliche belastungsbedingte dynamische Hyperinflation aufweisen (ΔIC-Grundlinie > 0,15 l)
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, neurologische oder andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normalen biomechanischen Bewegungsmuster erheblich beeinträchtigen.
- Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen.
- Instabile Herzrhythmusstörung.
- Instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen.
- Mittelschwere oder schwere Aortenstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierte Hypotonie (SBP <85 mmHg).
- Unkontrollierter Diabetes.
- Unverträglichkeit des VitaBreath-Geräts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Übung
Die Patienten werden einem Trainingsprotokoll mit konstanter Belastung und Gasaustauschanalyse auf einem Fahrradergometer unterzogen.
Das Trainingsprotokoll besteht aus wiederholten 6-minütigen Trainingseinheiten, getrennt durch 2-minütige Pausen zwischen den Trainingseinheiten, um die Anwendung des VitaBreath-Geräts zu ermöglichen.
Während der ersten Minute jeder Ruhephase atmen die Teilnehmer entweder über das VitaBreath-Gerät oder wenden normalerweise die Technik der Lippenatmung an.
Während der 2. Minute jeder Ruhephase atmen die Teilnehmer normal und führen ein IC-Manöver durch, um das Ausmaß der dynamischen Hyperinflation zu beurteilen.
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Das VitaBreath-Gerät wird während der 1. Minute jeder Ruhephase zwischen den Trainingseinheiten und während der 1. Minute der Erholung angewendet.
Die Technik der Lippenatmung wird in der 1. Minute jeder Ruhephase zwischen den Trainingseinheiten und in der 1. Minute der Erholungsphase angewendet.
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Experimental: Intervallübung
Die Patienten werden einem Intervalltrainingsprotokoll mit Gasaustauschanalyse auf einem Fahrradergometer unterzogen.
Das Trainingsprotokoll besteht aus wiederholten 2-minütigen Trainingseinheiten, getrennt durch 2-minütige Ruhephasen zwischen den Trainingseinheiten, um die Anwendung des VitaBreath-Geräts zu ermöglichen.
Während der ersten Minute jeder Ruhephase atmen die Teilnehmer entweder über das VitaBreath-Gerät oder wenden normalerweise die Technik der Lippenatmung an.
Während der 2. Minute jeder Ruhephase atmen die Teilnehmer normal und führen ein IC-Manöver durch, um das Ausmaß der dynamischen Hyperinflation einzuschätzen.
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Das VitaBreath-Gerät wird während der 1. Minute jeder Ruhephase zwischen den Trainingseinheiten und während der 1. Minute der Erholung angewendet.
Die Technik der Lippenatmung wird in der 1. Minute jeder Ruhephase zwischen den Trainingseinheiten und in der 1. Minute der Erholungsphase angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungstoleranz (Gesamtbelastungszeit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Belastungstoleranz (Gesamttrainingszeit) bei kontinuierlichem Training und Intervalltraining.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Atemnot (bewertet anhand der Borg-Skala 1–10)
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12 Monate
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Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: 12 Monate
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Inspirationskapazität (Liter)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur VitaBreath
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Northumbria UniversityNorth Tyneside General HospitalAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
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Philips RespironicsAbgeschlossenCOPD | DyspnoeVereinigte Staaten