Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VitaBreath на толерантность к физической нагрузке при ХОБЛ

2 марта 2021 г. обновлено: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Влияние устройства VitaBreath на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

У людей с ХОБЛ в легких больше воздуха, чем у других людей (эта проблема с большими объемами легких называется «гиперинфляцией»). К сожалению, это бесполезно, так как дыхание при больших объемах легких требует больше усилий и способствует одышке. Когда кто-то тренируется, он дышит быстрее. У людей с ХОБЛ дыхательные пути сужены, что затрудняет выдох. Когда они дышат быстрее, они не могут полностью выдохнуть, прежде чем им нужно будет сделать следующий вдох. Это означает, что объем воздуха в их легких имеет тенденцию к дальнейшему увеличению во время упражнений, что еще больше затрудняет дыхание. Эта проблема называется «динамической гиперинфляцией».

Легочная реабилитация является одним из самых полезных вмешательств для людей с ХОБЛ, и большая часть получаемой пользы достигается за счет физических упражнений. Все, что помогает людям увеличить количество упражнений, которые они могут выполнять, должно привести к дальнейшим улучшениям.

Неинвазивная вентиляция с положительным давлением — это метод поддержания нормального дыхания человека. Аппарат ИВЛ подает поток воздуха под низким давлением во время выдоха, что помогает пациентам сделать более полный выдох. Устройство также определяет, когда пациенты начинают вдыхать, и подает более сильный поток воздуха с более высоким давлением, помогая им сделать более глубокий вдох. Предыдущие исследования показали, что, когда люди с ХОБЛ используют неинвазивную вентиляцию легких во время физических упражнений, они могут тренироваться дольше и меньше дышать. Целью данного исследования является оценка того, помогает ли новое портативное устройство для неинвазивной вентиляции, называемое VitaBreath, людям с ХОБЛ быстрее восстанавливаться от одышки во время перерывов между упражнениями (путем уменьшения «динамической гиперинфляции», описанной выше) и выполнять упражнения в течение в целом дольше. Устройство VitaBreath маленькое и легкое, его вес составляет 0,5 кг (чуть более одного фунта). Он портативный и работает от батареек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) динамическая гиперинфляция (ДГ) и одновременное механическое ограничение увеличения дыхательного объема во время физической нагрузки увеличивают работу дыхания и ощущают респираторный дискомфорт, ограничивая выносливость. Дополнительным последствием ГД и сопутствующих высоких колебаний среднего внутригрудного давления, сердечной деятельности и, следовательно, снабжения насыщенной кислородом крови к функционирующим со сбоями периферическим мышцам является дальнейшее нарушение. Это способствует воспринимаемому дискомфорту в ногах и непереносимости упражнений.

Бронхорасширяющая терапия связана с уменьшением операционных объемов легких, что приводит к улучшению воспринимаемой одышки и толерантности к физической нагрузке. Гелиокс (гелий и кислород) менее плотный и создает меньшее сопротивление дыхательным путям, чем воздух. Было показано, что дыхание Heliox улучшает толерантность к физической нагрузке при ХОБЛ. Недавнее исследование показало, что по сравнению с комнатным воздухом дыхание гелиоксом во время упражнений с постоянной нагрузкой (CLE) (непрерывно) увеличивает объем вдоха (IC) и уменьшает DH, одышку и дискомфорт в ногах в изовремени и в точке ограничения нагрузки. Кроме того, гелиокс-дыхание увеличивало ударный объем, сердечный выброс и, следовательно, доставку кислорода к двигательным мышцам. Однако основным недостатком гелиоксовой добавки является высокая стоимость, особенно при длительном применении. Предыдущие исследования с использованием поддержки давлением на вдохе показали улучшение одышки и толерантности к физической нагрузке за счет уменьшения работы дыхания, а также улучшение центральных гемодинамических реакций и оксигенации периферических мышц.

По сравнению с традиционными неинвазивными вентиляторами устройство Vitabreath, обеспечивающее положительное давление на вдохе, компактно, легко и недорого. Простота эксплуатации, портативность и поддержка автономной работы помогают облегчить одышку, в том числе вдали от дома пациента. Это должно облегчить поддержание и улучшение деятельности. Vitabreath также может оказаться полезным инструментом для повышения толерантности к физической нагрузке и интенсивности тренировок, а следовательно, и величины физиологической адаптации за счет смягчения DH во время реабилитационных тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
  2. Текущий или предыдущий анамнез курения: 10 и более лет пачки.
  3. Спирометрия подтвердила стабильную ХОБЛ (GOLD стадии II-IV) на фоне оптимальной медикаментозной терапии.
  4. Проявляют значительную динамическую гиперинфляцию, вызванную физической нагрузкой (исходный уровень ΔIC > 0,15 л)

Критерий исключения:

  1. Ортопедические, неврологические или другие сопутствующие заболевания, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений по оценке исследователя.
  2. Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ в течение 6 недель.
  3. Нестабильная сердечная аритмия.
  4. Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда в течение 6 нед.
  5. Умеренный или тяжелый аортальный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  7. Неконтролируемая гипотензия (САД<85 мм рт.ст.).
  8. Неконтролируемый диабет.
  9. Непереносимость устройства VitaBreath.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное упражнение
Пациентам будет выполняться протокол упражнений с постоянной нагрузкой с анализом газообмена на велоэргометре. Протокол упражнений будет состоять из повторяющихся 6-минутных упражнений, разделенных 2-минутными периодами отдыха между рабочими подходами, чтобы можно было использовать устройство VitaBreath. В течение 1-й минуты каждого периода отдыха участники будут дышать либо через устройство VitaBreath, либо, как правило, применяя технику дыхания с поджатыми губами. В течение 2-й минуты каждого периода отдыха участники будут нормально дышать и выполнять маневр IC для оценки величины динамической гиперинфляции.
Устройство: ВитаДыхание
Устройство VitaBreath будет применяться в течение 1-й минуты каждого периода отдыха между тренировками и в течение 1-й минуты восстановления.
Другой: Техника дыхания через сжатые губы
Техника дыхания с поджатыми губами будет применяться в течение 1-й минуты каждого периода отдыха между упражнениями и в течение 1-й минуты восстановления.
Экспериментальный: Интервальное упражнение
Пациенты проходят протокол интервальных упражнений с анализом газообмена на велоэргометре. Протокол упражнений будет состоять из повторяющихся 2-минутных упражнений, разделенных 2-минутными периодами отдыха между рабочими подходами, чтобы можно было использовать устройство VitaBreath. В течение 1-й минуты каждого периода отдыха участники будут дышать либо через устройство VitaBreath, либо, как правило, применяя технику дыхания с поджатыми губами. В течение 2-й минуты каждого периода отдыха участники будут нормально дышать и выполнять маневр IC, чтобы оценить величину динамической гиперинфляции.
Устройство: ВитаДыхание
Устройство VitaBreath будет применяться в течение 1-й минуты каждого периода отдыха между тренировками и в течение 1-й минуты восстановления.
Другой: Техника дыхания через сжатые губы
Техника дыхания с поджатыми губами будет применяться в течение 1-й минуты каждого периода отдыха между упражнениями и в течение 1-й минуты восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке (общее время физической нагрузки)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является толерантность к физической нагрузке (общее время физической нагрузки) во время непрерывных и интервальных упражнений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Одышка (оценивается по шкале Борга 1-10)
12 месяцев
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем вдоха (литры)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Tyneside General Hospital

Соавторы

Northumbria University

Следователи

  • Главный следователь: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться