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Influence du VitaBreath sur la tolérance à l'effort dans la BPCO

2 mars 2021 mis à jour par: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Influence du dispositif VitaBreath sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Les personnes atteintes de MPOC ont plus d'air dans leurs poumons que les autres (ce problème avec des volumes pulmonaires élevés est appelé « hyperinflation »). Malheureusement, cela n'aide pas car respirer à des volumes pulmonaires plus élevés nécessite plus d'efforts et contribue à l'essoufflement. Quand quelqu'un fait de l'exercice, il respire plus vite. Les personnes atteintes de MPOC ont des voies respiratoires rétrécies, ce qui rend l'expiration difficile. Lorsqu'ils respirent plus rapidement, ils peuvent ne pas être capables d'expirer complètement avant d'avoir besoin d'inspirer la prochaine fois. Cela signifie que le volume d'air dans leurs poumons a tendance à augmenter davantage pendant l'exercice, ce qui rend la respiration encore plus difficile. Ce problème est appelé "hyperinflation dynamique".

La réadaptation pulmonaire est l'une des interventions les plus utiles pour les personnes atteintes de MPOC et la plupart des avantages obtenus proviennent de l'exercice. Tout ce qui aide les gens à augmenter la quantité d'exercice qu'ils peuvent effectuer devrait conduire à de nouvelles améliorations.

La ventilation à pression positive non invasive est une méthode de soutien de la respiration normale d'une personne. Le ventilateur délivre un flux d'air à basse pression lorsque vous expirez, ce qui aide les patients à expirer plus complètement. L'appareil détecte également le moment où les patients commencent à inspirer et délivre un flux d'air plus fort à une pression plus élevée, les aidant à inspirer plus profondément. Des études de recherche antérieures ont montré que lorsque les personnes atteintes de MPOC utilisent la ventilation non invasive pendant l'exercice, elles sont capables de faire de l'exercice plus longtemps et sont moins essoufflées. Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau dispositif de ventilation non invasive portable, appelé VitaBreath, aide les personnes atteintes de BPCO à se remettre plus rapidement de l'essoufflement pendant les pauses d'exercice (en réduisant "l'hyperinflation dynamique", décrite ci-dessus) et à faire de l'exercice pendant globalement plus long. L'appareil VitaBreath est petit et léger, pesant 0,5 kilogramme (un peu plus d'une livre). Il est portable et alimenté par batterie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hyperinflation dynamique (DH) et les contraintes mécaniques concomitantes sur l'expansion du volume courant pendant l'exercice augmentent le travail respiratoire et l'inconfort respiratoire perçu, limitant l'endurance. Une conséquence supplémentaire de la DH et des fluctuations concomitantes élevées de la pression intrathoracique moyenne, de la performance cardiaque et, par conséquent, de l'apport de sang oxygéné aux muscles périphériques défectueux, est encore plus compromise. Cela contribue à l'inconfort perçu des jambes et à l'intolérance à l'exercice.

La thérapie bronchodilatatrice est associée à une réduction des volumes pulmonaires fonctionnels, entraînant des améliorations de l'essoufflement perçu et de la tolérance à l'effort. L'héliox (hélium et oxygène) est moins dense et génère moins de résistance des voies respiratoires que l'air. Il a été démontré que la respiration à l'héliox améliore la tolérance à l'exercice dans la MPOC. Une étude récente a démontré que par rapport à l'air ambiant, respirer de l'héliox pendant un exercice à charge constante (CLE) (continu) augmentait la capacité inspiratoire (IC) et réduisait la DH, l'essoufflement et l'inconfort des jambes à isotime et au point de limitation de l'exercice. De plus, la respiration à l'héliox a augmenté le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et donc l'apport d'oxygène aux muscles locomoteurs. Cependant, le principal inconvénient de la supplémentation en héliox est son coût élevé, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes. Des études antérieures utilisant l'assistance inspiratoire ont montré des améliorations de la dyspnée et de la capacité d'exercice en réduisant le travail respiratoire, ainsi que des réponses hémodynamiques centrales améliorées et une oxygénation musculaire périphérique.

Par rapport aux ventilateurs non invasifs traditionnels, le dispositif Vitabreath, qui fournit une pression inspiratoire positive, est compact, léger et peu coûteux. Facilité d'utilisation, portabilité et utilisation de l'autonomie de la batterie pour aider à soulager l'essoufflement, y compris loin du domicile du patient. Cela devrait faciliter le maintien et l'amélioration de l'activité. Vitabreath peut également s'avérer être un outil utile pour augmenter la tolérance à l'exercice et l'intensité de l'entraînement, et donc l'ampleur des adaptations physiologiques en atténuant la DH pendant l'entraînement physique de rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus.
  2. Antécédents de tabagisme actuels ou antérieurs : 10 années de paquet ou plus.
  3. La spirométrie a confirmé une BPCO stable (GOLD stades II-IV) sous traitement médical optimal.
  4. Présenter une hyperinflation dynamique induite par l'exercice (ΔIC de base > 0,15 L)

Critère d'exclusion:

  1. Maladies concomitantes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur.
  2. Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC dans les 6 semaines.
  3. Arythmie cardiaque instable.
  4. Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus du myocarde dans les 6 semaines.
  5. Sténose aortique modérée ou sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  6. Hypertension non contrôlée.
  7. Hypotension non contrôlée (PAS<85mmHg).
  8. Diabète non contrôlé.
  9. Intolérance de l'appareil VitaBreath.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice continu
Les patients subiront un protocole d'exercice à charge constante avec analyse des échanges gazeux sur un vélo ergomètre. Le protocole d'exercice consistera en des séances d'exercice répétées de 6 minutes, séparées par des périodes de repos de 2 minutes entre les séances de travail afin de permettre l'application du dispositif VitaBreath. Pendant la 1ère minute de chaque période de repos, les participants respireront soit via l'appareil VitaBreath, soit en adoptant normalement la technique de respiration à lèvres pincées. Au cours de la 2ème minute de chaque période de repos, les participants respireront normalement et effectueront une manœuvre IC pour évaluer l'ampleur de l'hyperinflation dynamique.
Le dispositif VitaBreath sera appliqué pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
La technique de respiration des lèvres pincées sera appliquée pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
Expérimental: Exercice d'intervalle
Les patients subiront un protocole d'exercices à intervalles avec analyse des échanges gazeux sur un vélo ergomètre. Le protocole d'exercice consistera en des séances d'exercice répétées de 2 minutes, séparées par des périodes de repos de 2 minutes entre les séances de travail afin de permettre l'application du dispositif VitaBreath. Pendant la 1ère minute de chaque période de repos, les participants respireront soit via l'appareil VitaBreath, soit en adoptant normalement la technique de respiration à lèvres pincées. Au cours de la 2ème minute de chaque période de repos, les participants respireront normalement et effectueront une manœuvre IC, pour évaluer l'ampleur de l'hyperinflation dynamique.
Le dispositif VitaBreath sera appliqué pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
La technique de respiration des lèvres pincées sera appliquée pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice (temps d'exercice total)
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal est la tolérance à l'exercice (durée totale de l'exercice) lors d'exercices continus et fractionnés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 12 mois
Essoufflement (évalué par l'échelle Borg 1-10)
12 mois
Hyperinflation dynamique
Délai: 12 mois
Capacité inspiratoire (Litres)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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