- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068026
Influence du VitaBreath sur la tolérance à l'effort dans la BPCO
Influence du dispositif VitaBreath sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Les personnes atteintes de MPOC ont plus d'air dans leurs poumons que les autres (ce problème avec des volumes pulmonaires élevés est appelé « hyperinflation »). Malheureusement, cela n'aide pas car respirer à des volumes pulmonaires plus élevés nécessite plus d'efforts et contribue à l'essoufflement. Quand quelqu'un fait de l'exercice, il respire plus vite. Les personnes atteintes de MPOC ont des voies respiratoires rétrécies, ce qui rend l'expiration difficile. Lorsqu'ils respirent plus rapidement, ils peuvent ne pas être capables d'expirer complètement avant d'avoir besoin d'inspirer la prochaine fois. Cela signifie que le volume d'air dans leurs poumons a tendance à augmenter davantage pendant l'exercice, ce qui rend la respiration encore plus difficile. Ce problème est appelé "hyperinflation dynamique".
La réadaptation pulmonaire est l'une des interventions les plus utiles pour les personnes atteintes de MPOC et la plupart des avantages obtenus proviennent de l'exercice. Tout ce qui aide les gens à augmenter la quantité d'exercice qu'ils peuvent effectuer devrait conduire à de nouvelles améliorations.
La ventilation à pression positive non invasive est une méthode de soutien de la respiration normale d'une personne. Le ventilateur délivre un flux d'air à basse pression lorsque vous expirez, ce qui aide les patients à expirer plus complètement. L'appareil détecte également le moment où les patients commencent à inspirer et délivre un flux d'air plus fort à une pression plus élevée, les aidant à inspirer plus profondément. Des études de recherche antérieures ont montré que lorsque les personnes atteintes de MPOC utilisent la ventilation non invasive pendant l'exercice, elles sont capables de faire de l'exercice plus longtemps et sont moins essoufflées. Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau dispositif de ventilation non invasive portable, appelé VitaBreath, aide les personnes atteintes de BPCO à se remettre plus rapidement de l'essoufflement pendant les pauses d'exercice (en réduisant "l'hyperinflation dynamique", décrite ci-dessus) et à faire de l'exercice pendant globalement plus long. L'appareil VitaBreath est petit et léger, pesant 0,5 kilogramme (un peu plus d'une livre). Il est portable et alimenté par batterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hyperinflation dynamique (DH) et les contraintes mécaniques concomitantes sur l'expansion du volume courant pendant l'exercice augmentent le travail respiratoire et l'inconfort respiratoire perçu, limitant l'endurance. Une conséquence supplémentaire de la DH et des fluctuations concomitantes élevées de la pression intrathoracique moyenne, de la performance cardiaque et, par conséquent, de l'apport de sang oxygéné aux muscles périphériques défectueux, est encore plus compromise. Cela contribue à l'inconfort perçu des jambes et à l'intolérance à l'exercice.
La thérapie bronchodilatatrice est associée à une réduction des volumes pulmonaires fonctionnels, entraînant des améliorations de l'essoufflement perçu et de la tolérance à l'effort. L'héliox (hélium et oxygène) est moins dense et génère moins de résistance des voies respiratoires que l'air. Il a été démontré que la respiration à l'héliox améliore la tolérance à l'exercice dans la MPOC. Une étude récente a démontré que par rapport à l'air ambiant, respirer de l'héliox pendant un exercice à charge constante (CLE) (continu) augmentait la capacité inspiratoire (IC) et réduisait la DH, l'essoufflement et l'inconfort des jambes à isotime et au point de limitation de l'exercice. De plus, la respiration à l'héliox a augmenté le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque et donc l'apport d'oxygène aux muscles locomoteurs. Cependant, le principal inconvénient de la supplémentation en héliox est son coût élevé, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes. Des études antérieures utilisant l'assistance inspiratoire ont montré des améliorations de la dyspnée et de la capacité d'exercice en réduisant le travail respiratoire, ainsi que des réponses hémodynamiques centrales améliorées et une oxygénation musculaire périphérique.
Par rapport aux ventilateurs non invasifs traditionnels, le dispositif Vitabreath, qui fournit une pression inspiratoire positive, est compact, léger et peu coûteux. Facilité d'utilisation, portabilité et utilisation de l'autonomie de la batterie pour aider à soulager l'essoufflement, y compris loin du domicile du patient. Cela devrait faciliter le maintien et l'amélioration de l'activité. Vitabreath peut également s'avérer être un outil utile pour augmenter la tolérance à l'exercice et l'intensité de l'entraînement, et donc l'ampleur des adaptations physiologiques en atténuant la DH pendant l'entraînement physique de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus.
- Antécédents de tabagisme actuels ou antérieurs : 10 années de paquet ou plus.
- La spirométrie a confirmé une BPCO stable (GOLD stades II-IV) sous traitement médical optimal.
- Présenter une hyperinflation dynamique induite par l'exercice (ΔIC de base > 0,15 L)
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur.
- Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC dans les 6 semaines.
- Arythmie cardiaque instable.
- Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus du myocarde dans les 6 semaines.
- Sténose aortique modérée ou sévère ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Hypertension non contrôlée.
- Hypotension non contrôlée (PAS<85mmHg).
- Diabète non contrôlé.
- Intolérance de l'appareil VitaBreath.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice continu
Les patients subiront un protocole d'exercice à charge constante avec analyse des échanges gazeux sur un vélo ergomètre.
Le protocole d'exercice consistera en des séances d'exercice répétées de 6 minutes, séparées par des périodes de repos de 2 minutes entre les séances de travail afin de permettre l'application du dispositif VitaBreath.
Pendant la 1ère minute de chaque période de repos, les participants respireront soit via l'appareil VitaBreath, soit en adoptant normalement la technique de respiration à lèvres pincées.
Au cours de la 2ème minute de chaque période de repos, les participants respireront normalement et effectueront une manœuvre IC pour évaluer l'ampleur de l'hyperinflation dynamique.
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Le dispositif VitaBreath sera appliqué pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
La technique de respiration des lèvres pincées sera appliquée pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
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Expérimental: Exercice d'intervalle
Les patients subiront un protocole d'exercices à intervalles avec analyse des échanges gazeux sur un vélo ergomètre.
Le protocole d'exercice consistera en des séances d'exercice répétées de 2 minutes, séparées par des périodes de repos de 2 minutes entre les séances de travail afin de permettre l'application du dispositif VitaBreath.
Pendant la 1ère minute de chaque période de repos, les participants respireront soit via l'appareil VitaBreath, soit en adoptant normalement la technique de respiration à lèvres pincées.
Au cours de la 2ème minute de chaque période de repos, les participants respireront normalement et effectueront une manœuvre IC, pour évaluer l'ampleur de l'hyperinflation dynamique.
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Le dispositif VitaBreath sera appliqué pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
La technique de respiration des lèvres pincées sera appliquée pendant la 1ère minute de chaque période de repos entre les séances d'exercice et pendant la 1ère minute de récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'exercice (temps d'exercice total)
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est la tolérance à l'exercice (durée totale de l'exercice) lors d'exercices continus et fractionnés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes
Délai: 12 mois
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Essoufflement (évalué par l'échelle Borg 1-10)
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12 mois
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Hyperinflation dynamique
Délai: 12 mois
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Capacité inspiratoire (Litres)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
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