VitaBreathin vaikutus harjoituksen sietokykyyn COPD:ssä
VitaBreath-laitteen vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyyn
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä on enemmän ilmaa keuhkoissaan kuin muilla ihmisillä (tätä suuriin keuhkotilavuuteen liittyvää ongelmaa kutsutaan "hyperinflaatioksi"). Valitettavasti tästä ei ole apua, koska hengittäminen suuremmilla keuhkotilavuuksilla vaatii enemmän vaivaa ja lisää hengenahdistusta. Kun joku harjoittelee, hän hengittää nopeammin. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä on kaventuneet hengitystiet, mikä vaikeuttaa uloshengitystä. Kun he hengittävät nopeammin, he eivät ehkä pysty hengittämään kokonaan ulos ennen kuin heidän on otettava seuraava sisäänhengitys. Tämä tarkoittaa, että heidän keuhkoissaan olevan ilman tilavuus kasvaa edelleen harjoituksen aikana, mikä tekee hengityksestä entistä vaikeampaa. Tätä ongelmaa kutsutaan "dynaamiseksi hyperinflaatioksi".
Keuhkojen kuntoutus on yksi hyödyllisimmistä keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidoista, ja suurin osa saavutetusta hyödystä tulee liikunnasta. Kaiken, mikä auttaa ihmisiä lisäämään heidän harjoituksensa määrää, pitäisi johtaa lisäparannuksiin.
Non-invasiivinen ylipaineventilaatio on tapa tukea ihmisen normaalia hengitystä. Hengityslaite tuottaa matalapaineisen ilmavirran hengittäessäsi ulos, mikä auttaa potilaita hengittämään ulos täydellisemmin. Laite havaitsee myös, milloin potilaat alkavat hengittää sisään, ja antaa voimakkaamman ilmavirran korkeammalla paineella, mikä auttaa heitä hengittämään syvään. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset käyttävät non-invasiivista ventilaatiota harjoituksen aikana, he voivat harjoitella pidempään ja he ovat vähemmän hengästyneitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako uusi kannettava ei-invasiivinen hengityslaite, nimeltään VitaBreath, toipumaan keuhkoahtaumatautia sairastavia hengästyksestä harjoitustaukojen aikana nopeammin (vähentämällä yllä kuvattua "dynaamista hyperinflaatiota") ja harjoittaako kaiken kaikkiaan pidempi. VitaBreath-laite on pieni ja kevyt ja painaa 0,5 kiloa (hieman yli kilon). Se on kädessä pidettävä ja akkukäyttöinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), dynaaminen hyperinflaatio (DH) ja samanaikaiset mekaaniset rajoitukset hengityksen tilavuuden kasvuun rasituksen aikana lisäävät hengitystyötä ja koettua hengitysvaivoja, mikä rajoittaa kestävyyttä. Lisäseuraus DH:sta ja siihen liittyvistä korkeista keskimääräisistä rintakehän sisäisen paineen heilahteluista, sydämen suorituskyvystä ja siten hapetetun veren saannista huonosti toimiviin perifeerisiin lihaksiin vaarantuu entisestään. Tämä edistää koettua epämukavuutta jaloissa ja liikunta-intoleranssia.
Keuhkoputkihoitoon liittyy operatiivisten keuhkojen tilavuuden väheneminen, mikä johtaa havaitun hengenahdistuksen ja rasituksen sietokyvyn paranemiseen. Heliox (helium ja happi) on vähemmän tiheää ja tuottaa vähemmän hengitysteiden vastusta kuin ilma. Heliox-hengityksen on osoitettu parantavan rasitussietokykyä keuhkoahtaumataudissa. Tuore tutkimus osoitti, että verrattuna huoneilmaan, heliox-hengitys jatkuvan kuormituksen (CLE) (jatkuva) aikana lisäsi sisäänhengityskapasiteettia (IC) ja vähensi DH:ta, hengenahdistusta ja jalkojen epämukavuutta isoaikana ja harjoituksen rajoituskohdassa. Lisäksi heliox-hengitys lisäsi aivohalvauksen määrää, sydämen minuuttitilavuutta ja siten liikuntalihasten hapen toimitusta. Helox-lisäravinteen suurin haittapuoli on kuitenkin korkea hinta, varsinkin kun sitä käytetään pitkiä aikoja. Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty sisäänhengityspaineen tukea, ovat osoittaneet parannuksia hengenahdistuksessa ja harjoituskyvyssä vähentämällä hengitystyötä sekä parantuneet keskushermoston hemodynaamiset vasteet ja ääreislihasten hapetus.
Perinteisiin noninvasiivisiin ventilaattoreihin verrattuna positiivisen sisäänhengityspaineen tuottava Vitabreath-laite on kompakti, kevyt ja edullinen. Helppokäyttöisyys, kannettavuus ja akun käyttöiän tukeminen helpottavat hengenahdistusta, myös potilaan kodin ulkopuolella. Tämän pitäisi helpottaa toiminnan ylläpitämistä ja parantamista. Vitabreath voi myös osoittautua hyödylliseksi välineeksi lisätä harjoituksen sietokykyä ja harjoituksen intensiteettiä ja siten fysiologisten sopeutumisten suuruutta vähentämällä DH:ta kuntouttavan harjoittelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Nykyinen tai aiempi tupakointihistoria: 10 tai enemmän pakkausvuotta.
- Spirometria vahvisti vakaan COPD:n (GOLD-vaiheet II-IV) optimaalisessa lääkehoidossa.
- Osoittaa huomattavaa harjoituksen aiheuttamaa dynaamista hyperinflaatiota (ΔIC-perusarvo > 0,15 L)
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, neurologiset tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka merkittävästi heikentävät normaaleja biomekaanisia liikekuvioita, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä.
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 viikon sisällä.
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon hypotensio (SBP < 85 mmHg).
- Hallitsematon diabetes.
- VitaBreath-laitteen intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva harjoittelu
Potilaat käyvät läpi jatkuvan kuormituksen harjoitusprotokollan ja kaasunvaihtoanalyysin pyöräergometrillä.
Harjoitusprotokolla koostuu toistuvista 6 minuutin harjoituksista, jotka erotetaan 2 minuutin lepojaksoilla harjoitusten välillä, jotta VitaBreath-laitetta voidaan käyttää.
Jokaisen lepojakson ensimmäisen minuutin aikana osallistujat hengittävät joko VitaBreath-laitteen kautta tai normaalisti puristetulla huulilla hengitystekniikalla.
Jokaisen lepojakson 2. minuutin aikana osallistujat hengittävät normaalisti ja suorittavat IC-liikkeen dynaamisen hyperinflaation suuruuden arvioimiseksi.
|
VitaBreath-laitetta käytetään jokaisen harjoitusjakson välisen lepojakson 1. minuutin aikana ja palautumisen ensimmäisen minuutin aikana.
Puristettua huulten hengitystekniikkaa sovelletaan jokaisen lepojakson 1. minuutilla harjoitusten välillä ja ensimmäisen palautumisminuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Intervalliharjoitus
Potilaille suoritetaan intervalliharjoitusprotokolla ja kaasunvaihtoanalyysi pyöräergometrillä.
Harjoitusprotokolla koostuu toistuvista 2 minuutin harjoituksista, jotka erotetaan 2 minuutin lepojaksoilla harjoitusten välillä, jotta VitaBreath-laitetta voidaan käyttää.
Jokaisen lepojakson ensimmäisen minuutin aikana osallistujat hengittävät joko VitaBreath-laitteen kautta tai normaalisti puristetulla huulilla hengitystekniikalla.
Jokaisen lepojakson 2. minuutin aikana osallistujat hengittävät normaalisti ja suorittavat IC-liikkeen dynaamisen hyperinflaation suuruuden arvioimiseksi.
|
VitaBreath-laitetta käytetään jokaisen harjoitusjakson välisen lepojakson 1. minuutin aikana ja palautumisen ensimmäisen minuutin aikana.
Puristettua huulten hengitystekniikkaa sovelletaan jokaisen lepojakson 1. minuutilla harjoitusten välillä ja ensimmäisen palautumisminuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan sietokyky (harjoituksen kokonaisaika)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on harjoituksen sietokyky (koko harjoitusaika) jatkuvan ja intervalliharjoituksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahdistus (arvioitu Borgin asteikolla 1-10)
|
12 kuukautta
|
|
Dynaaminen hyperinflaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäänhengityskapasiteetti (litraa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .