- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068026
VitaBreaths indflydelse på træningstolerance ved KOL
VitaBreath-enhedens indflydelse på træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Mennesker med KOL har mere luft i deres lunger end andre mennesker (dette problem med høje lungevolumener kaldes "hyperinflation"). Desværre er dette uhensigtsmæssigt, da vejrtrækning ved større lungevolumener kræver mere indsats og bidrager til åndenød. Når nogen træner, trækker de vejret hurtigere. Mennesker med KOL har forsnævrede luftveje, hvilket gør det svært at trække vejret ud. Når de trækker vejret hurtigere, er de måske ikke i stand til at trække vejret helt ud, før de skal tage det næste åndedrag ind. Det betyder, at mængden af luft i deres lunger har en tendens til at stige yderligere under træning, hvilket gør vejrtrækningen endnu sværere. Dette problem kaldes "dynamisk hyperinflation".
Lungerehabilitering er en af de mest nyttige interventioner for mennesker med KOL, og det meste af fordelen er ved træning. Alt, hvad der hjælper folk med at øge mængden af træning, de kan udføre, bør føre til yderligere forbedringer.
Non-invasiv overtryksventilation er en metode til at understøtte en persons normale vejrtrækning. Ventilatoren leverer en luftstrøm ved lavt tryk, mens du trækker vejret ud, hvilket hjælper patienterne med at trække vejret mere fuldstændigt ud. Enheden registrerer også, når patienter begynder at trække vejret ind og leverer en stærkere luftstrøm ved et højere tryk, hvilket hjælper dem med at tage en dybere indånding. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at når personer med KOL bruger non-invasiv ventilation under træning, er de i stand til at træne i længere tid og er mindre forpustede. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et nyt bærbart, ikke-invasivt ventilationsapparat, kaldet VitaBreath, hjælper mennesker med KOL hurtigere at komme sig fra åndenød under træningspauserne (ved at reducere "dynamisk hyperinflation", beskrevet ovenfor) og at træne for længere samlet set. VitaBreath-enheden er lille og let og vejer 0,5 kg (lige over et pund). Den er håndholdt og batteridrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) øger dynamisk hyperinflation (DH) og de samtidige mekaniske begrænsninger på tidalvolumenudvidelse under træning vejrtrækningsarbejdet og opfattet åndedrætsbesvær, hvilket begrænser udholdenheden. En yderligere konsekvens af DH og de samtidige høje gennemsnitlige intrathorakale tryksvingninger, hjerteydelse og dermed forsyning af iltet blod til de funktionsfejlagtige perifere muskler er yderligere kompromitteret. Dette bidrager til opfattet ubehag i benene og træningsintolerance.
Bronkodilatatorbehandling er forbundet med en reduktion i operationelle lungevolumener, hvilket fører til forbedringer i opfattet åndenød og træningstolerance. Heliox (helium og oxygen) er mindre tæt og genererer mindre luftvejsmodstand end luft. Heliox vejrtrækning har vist sig at forbedre træningstolerance ved KOL. En nylig undersøgelse viste, at sammenlignet med rumluft øgede vejrtrækningsheliox under konstant belastningsøvelser (CLE) (kontinuerlig) inspiratorisk kapacitet (IC) og mindskede DH, åndenød og ubehag i benene ved isotid og på tidspunktet for træningsbegrænsning. Derudover øgede heliox-ånding slagvolumen, hjertevolumen og dermed tilførsel af ilt til bevægelsesmuskel. Den største ulempe ved heliox-tilskud er imidlertid de høje omkostninger, især når det bruges i lange perioder. Tidligere undersøgelser med inspiratorisk trykstøtte har vist forbedringer i dyspnø og træningskapacitet ved at reducere vejrtrækningsarbejdet samt forbedrede centrale hæmodynamiske responser og perifer muskeliltning.
I sammenligning med traditionelle ikke-invasive ventilatorer er Vitabreath-enheden, som giver positivt inspiratorisk tryk, kompakt, let og billig. Brugervenlighed, bærbarhed og batterilevetid understøtter brug for at hjælpe med at lindre åndenød, også væk fra patientens hjem. Dette skulle lette vedligeholdelse af og forbedring af aktiviteten. Vitabreath kan også vise sig at være et nyttigt værktøj til at øge træningstolerancen og intensiteten af træning, og dermed omfanget af fysiologiske tilpasninger ved at afbøde DH under rehabiliterende træningstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
- Nuværende eller tidligere rygehistorie: 10 eller flere pakkeår.
- Spirometri bekræftede stabil KOL (GOLD stadier II-IV) under optimal medicinsk behandling.
- Udvis betydelig træningsinduceret dynamisk hyperinflation (ΔIC baseline > 0,15 L)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, neurologiske eller andre samtidige sygdomme, der signifikant forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, som vurderet af investigator.
- Moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for 6 uger.
- Ustabil hjertearytmi.
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger.
- Moderat eller svær aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret hypotension (SBP<85mmHg).
- Ukontrolleret diabetes.
- Intolerance af VitaBreath-enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontinuerlig motion
Patienterne vil gennemgå en træningsprotokol med konstant belastning med gasudvekslingsanalyse på et cyklusergometer.
Træningsprotokollen vil bestå af gentagne 6-minutters træningspas, adskilt af 2-minutters hvileperioder mellem arbejdskampene for at tillade anvendelse af VitaBreath-enheden.
I løbet af det 1. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret enten via VitaBreath-enheden eller normalt anvende den sammenpressede læbe-åndedrætsteknik.
I løbet af det 2. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret normalt og udføre en IC-manøvre for at vurdere omfanget af dynamisk hyperinflation.
|
VitaBreath-apparatet vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
Pursed Lip Breathing-teknik vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
|
Eksperimentel: Interval øvelse
Patienterne vil gennemgå en intervaltræningsprotokol med gasudvekslingsanalyse på et cyklusergometer.
Træningsprotokollen vil bestå af gentagne 2-minutters træningspas, adskilt af 2-minutters hvileperioder mellem arbejdskampene for at tillade anvendelse af VitaBreath-enheden.
I løbet af det 1. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret enten via VitaBreath-enheden eller normalt anvende den sammenpressede læbe-åndedrætsteknik.
I løbet af det 2. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret normalt og udføre en IC-manøvre for at vurdere omfanget af dynamisk hyperinflation.
|
VitaBreath-apparatet vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
Pursed Lip Breathing-teknik vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningstolerance (samlet træningstid)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er træningstolerance (samlet træningstid) under kontinuerlig træning og intervaltræning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Åndenød (vurderet efter Borg 1-10 skala)
|
12 måneder
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 12 måneder
|
Inspirationskapacitet (liter)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VitaBreath
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater