Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaBreaths indflydelse på træningstolerance ved KOL

2. marts 2021 opdateret af: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

VitaBreath-enhedens indflydelse på træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Mennesker med KOL har mere luft i deres lunger end andre mennesker (dette problem med høje lungevolumener kaldes "hyperinflation"). Desværre er dette uhensigtsmæssigt, da vejrtrækning ved større lungevolumener kræver mere indsats og bidrager til åndenød. Når nogen træner, trækker de vejret hurtigere. Mennesker med KOL har forsnævrede luftveje, hvilket gør det svært at trække vejret ud. Når de trækker vejret hurtigere, er de måske ikke i stand til at trække vejret helt ud, før de skal tage det næste åndedrag ind. Det betyder, at mængden af ​​luft i deres lunger har en tendens til at stige yderligere under træning, hvilket gør vejrtrækningen endnu sværere. Dette problem kaldes "dynamisk hyperinflation".

Lungerehabilitering er en af ​​de mest nyttige interventioner for mennesker med KOL, og det meste af fordelen er ved træning. Alt, hvad der hjælper folk med at øge mængden af ​​træning, de kan udføre, bør føre til yderligere forbedringer.

Non-invasiv overtryksventilation er en metode til at understøtte en persons normale vejrtrækning. Ventilatoren leverer en luftstrøm ved lavt tryk, mens du trækker vejret ud, hvilket hjælper patienterne med at trække vejret mere fuldstændigt ud. Enheden registrerer også, når patienter begynder at trække vejret ind og leverer en stærkere luftstrøm ved et højere tryk, hvilket hjælper dem med at tage en dybere indånding. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at når personer med KOL bruger non-invasiv ventilation under træning, er de i stand til at træne i længere tid og er mindre forpustede. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et nyt bærbart, ikke-invasivt ventilationsapparat, kaldet VitaBreath, hjælper mennesker med KOL hurtigere at komme sig fra åndenød under træningspauserne (ved at reducere "dynamisk hyperinflation", beskrevet ovenfor) og at træne for længere samlet set. VitaBreath-enheden er lille og let og vejer 0,5 kg (lige over et pund). Den er håndholdt og batteridrevet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) øger dynamisk hyperinflation (DH) og de samtidige mekaniske begrænsninger på tidalvolumenudvidelse under træning vejrtrækningsarbejdet og opfattet åndedrætsbesvær, hvilket begrænser udholdenheden. En yderligere konsekvens af DH og de samtidige høje gennemsnitlige intrathorakale tryksvingninger, hjerteydelse og dermed forsyning af iltet blod til de funktionsfejlagtige perifere muskler er yderligere kompromitteret. Dette bidrager til opfattet ubehag i benene og træningsintolerance.

Bronkodilatatorbehandling er forbundet med en reduktion i operationelle lungevolumener, hvilket fører til forbedringer i opfattet åndenød og træningstolerance. Heliox (helium og oxygen) er mindre tæt og genererer mindre luftvejsmodstand end luft. Heliox vejrtrækning har vist sig at forbedre træningstolerance ved KOL. En nylig undersøgelse viste, at sammenlignet med rumluft øgede vejrtrækningsheliox under konstant belastningsøvelser (CLE) (kontinuerlig) inspiratorisk kapacitet (IC) og mindskede DH, åndenød og ubehag i benene ved isotid og på tidspunktet for træningsbegrænsning. Derudover øgede heliox-ånding slagvolumen, hjertevolumen og dermed tilførsel af ilt til bevægelsesmuskel. Den største ulempe ved heliox-tilskud er imidlertid de høje omkostninger, især når det bruges i lange perioder. Tidligere undersøgelser med inspiratorisk trykstøtte har vist forbedringer i dyspnø og træningskapacitet ved at reducere vejrtrækningsarbejdet samt forbedrede centrale hæmodynamiske responser og perifer muskeliltning.

I sammenligning med traditionelle ikke-invasive ventilatorer er Vitabreath-enheden, som giver positivt inspiratorisk tryk, kompakt, let og billig. Brugervenlighed, bærbarhed og batterilevetid understøtter brug for at hjælpe med at lindre åndenød, også væk fra patientens hjem. Dette skulle lette vedligeholdelse af og forbedring af aktiviteten. Vitabreath kan også vise sig at være et nyttigt værktøj til at øge træningstolerancen og intensiteten af ​​træning, og dermed omfanget af fysiologiske tilpasninger ved at afbøde DH under rehabiliterende træningstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
  2. Nuværende eller tidligere rygehistorie: 10 eller flere pakkeår.
  3. Spirometri bekræftede stabil KOL (GOLD stadier II-IV) under optimal medicinsk behandling.
  4. Udvis betydelig træningsinduceret dynamisk hyperinflation (ΔIC baseline > 0,15 L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortopædiske, neurologiske eller andre samtidige sygdomme, der signifikant forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, som vurderet af investigator.
  2. Moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for 6 uger.
  3. Ustabil hjertearytmi.
  4. Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger.
  5. Moderat eller svær aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Ukontrolleret hypotension (SBP<85mmHg).
  8. Ukontrolleret diabetes.
  9. Intolerance af VitaBreath-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig motion
Patienterne vil gennemgå en træningsprotokol med konstant belastning med gasudvekslingsanalyse på et cyklusergometer. Træningsprotokollen vil bestå af gentagne 6-minutters træningspas, adskilt af 2-minutters hvileperioder mellem arbejdskampene for at tillade anvendelse af VitaBreath-enheden. I løbet af det 1. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret enten via VitaBreath-enheden eller normalt anvende den sammenpressede læbe-åndedrætsteknik. I løbet af det 2. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret normalt og udføre en IC-manøvre for at vurdere omfanget af dynamisk hyperinflation.
VitaBreath-apparatet vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
Pursed Lip Breathing-teknik vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
Eksperimentel: Interval øvelse
Patienterne vil gennemgå en intervaltræningsprotokol med gasudvekslingsanalyse på et cyklusergometer. Træningsprotokollen vil bestå af gentagne 2-minutters træningspas, adskilt af 2-minutters hvileperioder mellem arbejdskampene for at tillade anvendelse af VitaBreath-enheden. I løbet af det 1. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret enten via VitaBreath-enheden eller normalt anvende den sammenpressede læbe-åndedrætsteknik. I løbet af det 2. minut af hver hvileperiode vil deltagerne trække vejret normalt og udføre en IC-manøvre for at vurdere omfanget af dynamisk hyperinflation.
VitaBreath-apparatet vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.
Pursed Lip Breathing-teknik vil blive anvendt i det 1. minut af hver hvileperiode mellem træningskampene og under det 1. minut af restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerance (samlet træningstid)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er træningstolerance (samlet træningstid) under kontinuerlig træning og intervaltræning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Åndenød (vurderet efter Borg 1-10 skala)
12 måneder
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: 12 måneder
Inspirationskapacitet (liter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VitaBreath

3
Abonner