- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068026
Influência do VitaBreath na Tolerância ao Exercício na DPOC
Influência do Dispositivo VitaBreath na Tolerância ao Exercício em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Pessoas com DPOC têm mais ar em seus pulmões do que outras pessoas (esse problema com altos volumes pulmonares é chamado de "hiperinsuflação"). Infelizmente, isso não ajuda, pois respirar em volumes pulmonares mais altos exige mais esforço e contribui para a falta de ar. Quando alguém se exercita, eles respiram mais rapidamente. As pessoas com DPOC têm vias aéreas estreitas, o que dificulta a respiração. Quando respiram mais rapidamente, podem não conseguir expirar totalmente antes de precisarem inspirar novamente. Isso significa que o volume de ar nos pulmões tende a aumentar ainda mais durante o exercício, o que dificulta ainda mais a respiração. Este problema é chamado de "hiperinflação dinâmica".
A reabilitação pulmonar é uma das intervenções mais úteis para pessoas com DPOC e a maior parte do benefício obtido vem do exercício. Qualquer coisa que ajude as pessoas a aumentar a quantidade de exercícios que podem realizar deve levar a melhorias adicionais.
A ventilação não invasiva com pressão positiva é um método de suporte à respiração normal de uma pessoa. O ventilador fornece um fluxo de ar de baixa pressão durante a expiração, o que ajuda os pacientes a expirar mais completamente. O dispositivo também detecta quando os pacientes começam a inspirar e fornece um fluxo de ar mais forte a uma pressão mais alta, ajudando-os a inspirar mais profundamente. Estudos de pesquisa anteriores mostraram que quando as pessoas com DPOC usam ventilação não invasiva durante o exercício, elas são capazes de se exercitar por mais tempo e ficam menos ofegantes. O objetivo deste estudo é avaliar se um novo dispositivo portátil de ventilação não invasiva, chamado VitaBreath, ajuda as pessoas com DPOC a se recuperarem mais rapidamente da falta de ar durante os intervalos do exercício (reduzindo a "hiperinsuflação dinâmica", descrita acima) e a se exercitarem por mais longo no geral. O dispositivo VitaBreath é pequeno e leve, pesando 0,5 kg (pouco mais de uma libra). É portátil e alimentado por bateria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a hiperinsuflação dinâmica (HD) e as restrições mecânicas concomitantes na expansão do volume corrente durante o exercício aumentam o trabalho respiratório e o desconforto respiratório percebido, limitando a resistência. Uma consequência adicional da HD e das oscilações concomitantes da pressão intratorácica média alta, o desempenho cardíaco e, portanto, o suprimento de sangue oxigenado para os músculos periféricos com mau funcionamento é ainda mais comprometido. Isso contribui para a percepção de desconforto nas pernas e intolerância ao exercício.
A terapia broncodilatadora está associada a uma redução nos volumes pulmonares operacionais, levando a melhorias na sensação de falta de ar e na tolerância ao exercício. O heliox (hélio e oxigênio) é menos denso e gera menos resistência das vias aéreas do que o ar. Foi demonstrado que a respiração heliox melhora a tolerância ao exercício na DPOC. Um estudo recente demonstrou que, em comparação com o ar ambiente, a respiração heliox durante o exercício de carga constante (CLE) (contínuo) aumentou a capacidade inspiratória (CI) e diminuiu a HD, a falta de ar e o desconforto nas pernas no isotempo e no ponto de limitação do exercício. Além disso, a respiração heliox aumentou o volume sistólico, o débito cardíaco e, portanto, a distribuição de oxigênio pelos músculos locomotores. No entanto, a principal desvantagem da suplementação com heliox é o alto custo, principalmente quando usado por longos períodos de tempo. Estudos anteriores usando suporte de pressão inspiratória mostraram melhorias na dispneia e na capacidade de exercício, reduzindo o trabalho respiratório, bem como melhoraram as respostas hemodinâmicas centrais e a oxigenação muscular periférica.
Em comparação com os ventiladores não invasivos tradicionais, o dispositivo Vitabreath, que fornece pressão inspiratória positiva, é compacto, leve e barato. Facilidade de operação, portabilidade e uso de suporte de vida útil da bateria para ajudar no alívio da falta de ar, inclusive fora da casa do paciente. Isso deve facilitar a manutenção e a melhoria da atividade. O Vitabreath também pode ser uma ferramenta útil para aumentar a tolerância ao exercício e a intensidade do treinamento e, portanto, a magnitude das adaptações fisiológicas ao mitigar a HD durante o treinamento de exercícios de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
- Histórico de tabagismo atual ou anterior: 10 anos ou mais maços.
- A espirometria confirmou DPOC estável (estágios GOLD II-IV) sob terapia médica otimizada.
- Apresenta hiperinsuflação dinâmica induzida por exercício substancial (ΔIC basal > 0,15 L)
Critério de exclusão:
- Doenças ortopédicas, neurológicas ou outras concomitantes que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador.
- Exacerbação moderada ou grave da DPOC em 6 semanas.
- Arritmia cardíaca instável.
- Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 semanas.
- Estenose aórtica moderada ou grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Hipertensão não controlada.
- Hipotensão não controlada (PAS<85mmHg).
- Diabete descontrolada.
- Intolerância do dispositivo VitaBreath.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício contínuo
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios de carga constante com análise das trocas gasosas em cicloergômetro.
O protocolo de exercícios consistirá em sessões repetidas de 6 minutos de exercício, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre as sessões de trabalho, a fim de permitir a aplicação do dispositivo VitaBreath.
Durante o 1º minuto de cada período de descanso, os participantes irão respirar através do dispositivo VitaBreath ou normalmente adotando a técnica de respiração labial franzida.
Durante o 2º minuto de cada período de repouso, os participantes respirarão normalmente e realizarão uma manobra de IC para avaliar a magnitude da hiperinsuflação dinâmica.
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O dispositivo VitaBreath será aplicado durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
A técnica de respiração labial franzida será aplicada durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
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Experimental: Exercício intervalado
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios intervalados com análise das trocas gasosas em cicloergômetro.
O protocolo de exercício consistirá em sessões repetidas de exercício de 2 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre as sessões de trabalho, a fim de permitir a aplicação do dispositivo VitaBreath.
Durante o 1º minuto de cada período de descanso, os participantes irão respirar através do dispositivo VitaBreath ou normalmente adotando a técnica de respiração labial franzida.
Durante o 2º minuto de cada período de descanso os participantes irão respirar normalmente e realizar uma manobra de IC, para avaliar a magnitude da hiperinsuflação dinâmica.
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O dispositivo VitaBreath será aplicado durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
A técnica de respiração labial franzida será aplicada durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao exercício (tempo total de exercício)
Prazo: 12 meses
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O resultado primário é a tolerância ao exercício (tempo total de exercício) durante exercícios contínuos e intervalados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas
Prazo: 12 meses
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Falta de ar (avaliado pela escala de Borg 1-10)
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12 meses
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Hiperinflação dinâmica
Prazo: 12 meses
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Capacidade inspiratória (Litros)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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