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Influência do VitaBreath na Tolerância ao Exercício na DPOC

2 de março de 2021 atualizado por: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Influência do Dispositivo VitaBreath na Tolerância ao Exercício em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Pessoas com DPOC têm mais ar em seus pulmões do que outras pessoas (esse problema com altos volumes pulmonares é chamado de "hiperinsuflação"). Infelizmente, isso não ajuda, pois respirar em volumes pulmonares mais altos exige mais esforço e contribui para a falta de ar. Quando alguém se exercita, eles respiram mais rapidamente. As pessoas com DPOC têm vias aéreas estreitas, o que dificulta a respiração. Quando respiram mais rapidamente, podem não conseguir expirar totalmente antes de precisarem inspirar novamente. Isso significa que o volume de ar nos pulmões tende a aumentar ainda mais durante o exercício, o que dificulta ainda mais a respiração. Este problema é chamado de "hiperinflação dinâmica".

A reabilitação pulmonar é uma das intervenções mais úteis para pessoas com DPOC e a maior parte do benefício obtido vem do exercício. Qualquer coisa que ajude as pessoas a aumentar a quantidade de exercícios que podem realizar deve levar a melhorias adicionais.

A ventilação não invasiva com pressão positiva é um método de suporte à respiração normal de uma pessoa. O ventilador fornece um fluxo de ar de baixa pressão durante a expiração, o que ajuda os pacientes a expirar mais completamente. O dispositivo também detecta quando os pacientes começam a inspirar e fornece um fluxo de ar mais forte a uma pressão mais alta, ajudando-os a inspirar mais profundamente. Estudos de pesquisa anteriores mostraram que quando as pessoas com DPOC usam ventilação não invasiva durante o exercício, elas são capazes de se exercitar por mais tempo e ficam menos ofegantes. O objetivo deste estudo é avaliar se um novo dispositivo portátil de ventilação não invasiva, chamado VitaBreath, ajuda as pessoas com DPOC a se recuperarem mais rapidamente da falta de ar durante os intervalos do exercício (reduzindo a "hiperinsuflação dinâmica", descrita acima) e a se exercitarem por mais longo no geral. O dispositivo VitaBreath é pequeno e leve, pesando 0,5 kg (pouco mais de uma libra). É portátil e alimentado por bateria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a hiperinsuflação dinâmica (HD) e as restrições mecânicas concomitantes na expansão do volume corrente durante o exercício aumentam o trabalho respiratório e o desconforto respiratório percebido, limitando a resistência. Uma consequência adicional da HD e das oscilações concomitantes da pressão intratorácica média alta, o desempenho cardíaco e, portanto, o suprimento de sangue oxigenado para os músculos periféricos com mau funcionamento é ainda mais comprometido. Isso contribui para a percepção de desconforto nas pernas e intolerância ao exercício.

A terapia broncodilatadora está associada a uma redução nos volumes pulmonares operacionais, levando a melhorias na sensação de falta de ar e na tolerância ao exercício. O heliox (hélio e oxigênio) é menos denso e gera menos resistência das vias aéreas do que o ar. Foi demonstrado que a respiração heliox melhora a tolerância ao exercício na DPOC. Um estudo recente demonstrou que, em comparação com o ar ambiente, a respiração heliox durante o exercício de carga constante (CLE) (contínuo) aumentou a capacidade inspiratória (CI) e diminuiu a HD, a falta de ar e o desconforto nas pernas no isotempo e no ponto de limitação do exercício. Além disso, a respiração heliox aumentou o volume sistólico, o débito cardíaco e, portanto, a distribuição de oxigênio pelos músculos locomotores. No entanto, a principal desvantagem da suplementação com heliox é o alto custo, principalmente quando usado por longos períodos de tempo. Estudos anteriores usando suporte de pressão inspiratória mostraram melhorias na dispneia e na capacidade de exercício, reduzindo o trabalho respiratório, bem como melhoraram as respostas hemodinâmicas centrais e a oxigenação muscular periférica.

Em comparação com os ventiladores não invasivos tradicionais, o dispositivo Vitabreath, que fornece pressão inspiratória positiva, é compacto, leve e barato. Facilidade de operação, portabilidade e uso de suporte de vida útil da bateria para ajudar no alívio da falta de ar, inclusive fora da casa do paciente. Isso deve facilitar a manutenção e a melhoria da atividade. O Vitabreath também pode ser uma ferramenta útil para aumentar a tolerância ao exercício e a intensidade do treinamento e, portanto, a magnitude das adaptações fisiológicas ao mitigar a HD durante o treinamento de exercícios de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
  2. Histórico de tabagismo atual ou anterior: 10 anos ou mais maços.
  3. A espirometria confirmou DPOC estável (estágios GOLD II-IV) sob terapia médica otimizada.
  4. Apresenta hiperinsuflação dinâmica induzida por exercício substancial (ΔIC basal > 0,15 L)

Critério de exclusão:

  1. Doenças ortopédicas, neurológicas ou outras concomitantes que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador.
  2. Exacerbação moderada ou grave da DPOC em 6 semanas.
  3. Arritmia cardíaca instável.
  4. Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 semanas.
  5. Estenose aórtica moderada ou grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  6. Hipertensão não controlada.
  7. Hipotensão não controlada (PAS<85mmHg).
  8. Diabete descontrolada.
  9. Intolerância do dispositivo VitaBreath.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício contínuo
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios de carga constante com análise das trocas gasosas em cicloergômetro. O protocolo de exercícios consistirá em sessões repetidas de 6 minutos de exercício, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre as sessões de trabalho, a fim de permitir a aplicação do dispositivo VitaBreath. Durante o 1º minuto de cada período de descanso, os participantes irão respirar através do dispositivo VitaBreath ou normalmente adotando a técnica de respiração labial franzida. Durante o 2º minuto de cada período de repouso, os participantes respirarão normalmente e realizarão uma manobra de IC para avaliar a magnitude da hiperinsuflação dinâmica.
O dispositivo VitaBreath será aplicado durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
A técnica de respiração labial franzida será aplicada durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
Experimental: Exercício intervalado
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios intervalados com análise das trocas gasosas em cicloergômetro. O protocolo de exercício consistirá em sessões repetidas de exercício de 2 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre as sessões de trabalho, a fim de permitir a aplicação do dispositivo VitaBreath. Durante o 1º minuto de cada período de descanso, os participantes irão respirar através do dispositivo VitaBreath ou normalmente adotando a técnica de respiração labial franzida. Durante o 2º minuto de cada período de descanso os participantes irão respirar normalmente e realizar uma manobra de IC, para avaliar a magnitude da hiperinsuflação dinâmica.
O dispositivo VitaBreath será aplicado durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.
A técnica de respiração labial franzida será aplicada durante o 1º minuto de cada período de descanso entre as sessões de exercício e durante o 1º minuto de recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício (tempo total de exercício)
Prazo: 12 meses
O resultado primário é a tolerância ao exercício (tempo total de exercício) durante exercícios contínuos e intervalados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 12 meses
Falta de ar (avaliado pela escala de Borg 1-10)
12 meses
Hiperinflação dinâmica
Prazo: 12 meses
Capacidade inspiratória (Litros)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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