- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068026
Påvirkning av VitaBreath på treningstoleranse ved KOLS
Påvirkning av VitaBreath-enheten på treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Personer med KOLS har mer luft i lungene enn andre mennesker (dette problemet med høye lungevolumer kalles "hyperinflasjon"). Dessverre er dette lite nyttig ettersom å puste ved høyere lungevolum krever mer innsats og bidrar til å puste. Når noen trener, puster de raskere. Personer med KOLS har innsnevrede luftveier, noe som gjør det vanskelig å puste ut. Når de puster raskere kan de kanskje ikke puste helt ut før de må ta neste pust inn. Dette betyr at volumet av luft i lungene har en tendens til å øke ytterligere under trening, noe som gjør pusten enda vanskeligere. Dette problemet kalles "dynamisk hyperinflasjon".
Lungerehabilitering er en av de mest nyttige intervensjonene for personer med KOLS, og mesteparten av fordelen er fra trening. Alt som hjelper folk å øke mengden trening de kan utføre, bør føre til ytterligere forbedringer.
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon er en metode for å støtte en persons normale pust. Ventilatoren leverer en luftstrøm ved lavt trykk mens du puster ut, noe som hjelper pasientene til å puste ut mer fullstendig. Enheten oppdager også når pasienter begynner å puste inn og leverer en sterkere luftstrøm ved høyere trykk, noe som hjelper dem til å puste dypere inn. Tidligere forskningsstudier har vist at når personer med KOLS bruker ikke-invasiv ventilasjon under trening, er de i stand til å trene lenger og er mindre andpustene. Hensikten med denne studien er å vurdere om et nytt bærbart ikke-invasivt ventilasjonsapparat, kalt VitaBreath, hjelper personer med KOLS å komme seg raskere fra pusten under treningspausene (ved å redusere "dynamisk hyperinflasjon", beskrevet ovenfor) og å trene for lengre totalt sett. VitaBreath-enheten er liten og lett, og veier 0,5 kilo (litt over ett pund). Den er håndholdt og batteridrevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker dynamisk hyperinflasjon (DH) og de samtidige mekaniske begrensningene på tidevannsvolumutvidelse under trening pustearbeid og opplevd ubehag i luftveiene, og begrenser utholdenhet. En ytterligere konsekvens av DH og de samtidige høye gjennomsnittlige intratorakale trykksvingningene, hjerteytelsen og dermed tilførselen av oksygenrikt blod til de perifere musklene som ikke fungerer, er ytterligere kompromittert. Dette bidrar til opplevd ubehag i benet og treningsintoleranse.
Bronkodilatatorbehandling er assosiert med en reduksjon i operasjonelle lungevolum, noe som fører til forbedringer i opplevd pustevansker og treningstoleranse. Heliox (helium og oksygen) er mindre tett og genererer mindre luftveismotstand enn luft. Heliox-pusting har vist seg å forbedre treningstoleransen ved KOLS. En fersk studie viste at sammenlignet med romluft, økte pusteheliox under konstantbelastningstrening (CLE) (kontinuerlig) inspirasjonskapasiteten (IC) og reduserte DH, pustevansker og ubehag i benene ved isotid og ved treningsbegrensningen. I tillegg økte heliox-pusting slagvolumet, hjertevolum og dermed oksygentilførselen til den motoriske muskelen. Imidlertid er den største ulempen med heliox-tilskudd den høye kostnaden, spesielt når den brukes over lengre perioder. Tidligere studier med inspiratorisk trykkstøtte har vist forbedringer i dyspné og treningskapasitet ved å redusere pustearbeidet, samt forbedret sentrale hemodynamiske responser og perifer muskeloksygenering.
Sammenlignet med tradisjonelle ikke-invasive ventilatorer, er Vitabreath-enheten, som gir positivt inspirasjonstrykk, kompakt, lett og rimelig. Brukervennlighet, bærbarhet og batterilevetid støtter bruk for å lindre åndenød, inkludert borte fra pasientens hjem. Dette skal legge til rette for vedlikehold av, og forbedring av, aktivitet. Vitabreath kan også vise seg å være et nyttig verktøy for å øke treningstoleransen og intensiteten av trening, og derav omfanget av fysiologiske tilpasninger ved å dempe DH under rehabiliterende treningstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 år eller eldre.
- Nåværende eller tidligere røykehistorie: 10 eller flere pakkeår.
- Spirometri bekreftet stabil KOLS (GOLD stadium II-IV) under optimal medisinsk behandling.
- Viser betydelig treningsindusert dynamisk hyperinflasjon (ΔIC baseline > 0,15 L)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske, nevrologiske eller andre samtidige sykdommer som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, bedømt av etterforskeren.
- Moderat eller alvorlig KOLS-forverring innen 6 uker.
- Ustabil hjertearytmi.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker.
- Moderat eller alvorlig aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert hypotensjon (SBP<85mmHg).
- Ukontrollert diabetes.
- Intoleranse for VitaBreath-enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening
Pasienter vil gjennomgå en treningsprotokoll med konstant belastning med gassutvekslingsanalyse på et syklusergometer.
Treningsprotokollen vil bestå av gjentatte 6-minutters treningsøkter, atskilt med 2-minutters hvileperioder mellom arbeidskampene for å tillate bruk av VitaBreath-enheten.
I løpet av det første minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste enten via VitaBreath-enheten eller normalt bruke pusteteknikken med leppene.
I løpet av det andre minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste normalt og utføre en IC-manøver for å vurdere omfanget av dynamisk hyperinflasjon.
|
VitaBreath-apparatet vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
Pursed Lip Breathing-teknikk vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
|
|
Eksperimentell: Intervalløvelse
Pasienter vil gjennomgå en intervalltreningsprotokoll med gassutvekslingsanalyse på et syklusergometer.
Treningsprotokollen vil bestå av gjentatte 2-minutters treningsøkter, atskilt med 2-minutters hvileperioder mellom arbeidskampene for å tillate bruk av VitaBreath-enheten.
I løpet av det første minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste enten via VitaBreath-enheten eller normalt bruke pusteteknikken med leppene.
I løpet av det andre minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste normalt og utføre en IC-manøver for å vurdere omfanget av dynamisk hyperinflasjon.
|
VitaBreath-apparatet vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
Pursed Lip Breathing-teknikk vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstoleranse (total treningstid)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er treningstoleranse (total treningstid) under kontinuerlig trening og intervalltrening.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pustløshet (vurdert etter Borg 1-10 skala)
|
12 måneder
|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Inspirasjonskapasitet (liter)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .