Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av VitaBreath på treningstoleranse ved KOLS

2. mars 2021 oppdatert av: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Påvirkning av VitaBreath-enheten på treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Personer med KOLS har mer luft i lungene enn andre mennesker (dette problemet med høye lungevolumer kalles "hyperinflasjon"). Dessverre er dette lite nyttig ettersom å puste ved høyere lungevolum krever mer innsats og bidrar til å puste. Når noen trener, puster de raskere. Personer med KOLS har innsnevrede luftveier, noe som gjør det vanskelig å puste ut. Når de puster raskere kan de kanskje ikke puste helt ut før de må ta neste pust inn. Dette betyr at volumet av luft i lungene har en tendens til å øke ytterligere under trening, noe som gjør pusten enda vanskeligere. Dette problemet kalles "dynamisk hyperinflasjon".

Lungerehabilitering er en av de mest nyttige intervensjonene for personer med KOLS, og mesteparten av fordelen er fra trening. Alt som hjelper folk å øke mengden trening de kan utføre, bør føre til ytterligere forbedringer.

Ikke-invasiv overtrykksventilasjon er en metode for å støtte en persons normale pust. Ventilatoren leverer en luftstrøm ved lavt trykk mens du puster ut, noe som hjelper pasientene til å puste ut mer fullstendig. Enheten oppdager også når pasienter begynner å puste inn og leverer en sterkere luftstrøm ved høyere trykk, noe som hjelper dem til å puste dypere inn. Tidligere forskningsstudier har vist at når personer med KOLS bruker ikke-invasiv ventilasjon under trening, er de i stand til å trene lenger og er mindre andpustene. Hensikten med denne studien er å vurdere om et nytt bærbart ikke-invasivt ventilasjonsapparat, kalt VitaBreath, hjelper personer med KOLS å komme seg raskere fra pusten under treningspausene (ved å redusere "dynamisk hyperinflasjon", beskrevet ovenfor) og å trene for lengre totalt sett. VitaBreath-enheten er liten og lett, og veier 0,5 kilo (litt over ett pund). Den er håndholdt og batteridrevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker dynamisk hyperinflasjon (DH) og de samtidige mekaniske begrensningene på tidevannsvolumutvidelse under trening pustearbeid og opplevd ubehag i luftveiene, og begrenser utholdenhet. En ytterligere konsekvens av DH og de samtidige høye gjennomsnittlige intratorakale trykksvingningene, hjerteytelsen og dermed tilførselen av oksygenrikt blod til de perifere musklene som ikke fungerer, er ytterligere kompromittert. Dette bidrar til opplevd ubehag i benet og treningsintoleranse.

Bronkodilatatorbehandling er assosiert med en reduksjon i operasjonelle lungevolum, noe som fører til forbedringer i opplevd pustevansker og treningstoleranse. Heliox (helium og oksygen) er mindre tett og genererer mindre luftveismotstand enn luft. Heliox-pusting har vist seg å forbedre treningstoleransen ved KOLS. En fersk studie viste at sammenlignet med romluft, økte pusteheliox under konstantbelastningstrening (CLE) (kontinuerlig) inspirasjonskapasiteten (IC) og reduserte DH, pustevansker og ubehag i benene ved isotid og ved treningsbegrensningen. I tillegg økte heliox-pusting slagvolumet, hjertevolum og dermed oksygentilførselen til den motoriske muskelen. Imidlertid er den største ulempen med heliox-tilskudd den høye kostnaden, spesielt når den brukes over lengre perioder. Tidligere studier med inspiratorisk trykkstøtte har vist forbedringer i dyspné og treningskapasitet ved å redusere pustearbeidet, samt forbedret sentrale hemodynamiske responser og perifer muskeloksygenering.

Sammenlignet med tradisjonelle ikke-invasive ventilatorer, er Vitabreath-enheten, som gir positivt inspirasjonstrykk, kompakt, lett og rimelig. Brukervennlighet, bærbarhet og batterilevetid støtter bruk for å lindre åndenød, inkludert borte fra pasientens hjem. Dette skal legge til rette for vedlikehold av, og forbedring av, aktivitet. Vitabreath kan også vise seg å være et nyttig verktøy for å øke treningstoleransen og intensiteten av trening, og derav omfanget av fysiologiske tilpasninger ved å dempe DH under rehabiliterende treningstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 40 år eller eldre.
  2. Nåværende eller tidligere røykehistorie: 10 eller flere pakkeår.
  3. Spirometri bekreftet stabil KOLS (GOLD stadium II-IV) under optimal medisinsk behandling.
  4. Viser betydelig treningsindusert dynamisk hyperinflasjon (ΔIC baseline > 0,15 L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortopediske, nevrologiske eller andre samtidige sykdommer som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, bedømt av etterforskeren.
  2. Moderat eller alvorlig KOLS-forverring innen 6 uker.
  3. Ustabil hjertearytmi.
  4. Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker.
  5. Moderat eller alvorlig aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  6. Ukontrollert hypertensjon.
  7. Ukontrollert hypotensjon (SBP<85mmHg).
  8. Ukontrollert diabetes.
  9. Intoleranse for VitaBreath-enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig trening
Pasienter vil gjennomgå en treningsprotokoll med konstant belastning med gassutvekslingsanalyse på et syklusergometer. Treningsprotokollen vil bestå av gjentatte 6-minutters treningsøkter, atskilt med 2-minutters hvileperioder mellom arbeidskampene for å tillate bruk av VitaBreath-enheten. I løpet av det første minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste enten via VitaBreath-enheten eller normalt bruke pusteteknikken med leppene. I løpet av det andre minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste normalt og utføre en IC-manøver for å vurdere omfanget av dynamisk hyperinflasjon.
VitaBreath-apparatet vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
Pursed Lip Breathing-teknikk vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
Eksperimentell: Intervalløvelse
Pasienter vil gjennomgå en intervalltreningsprotokoll med gassutvekslingsanalyse på et syklusergometer. Treningsprotokollen vil bestå av gjentatte 2-minutters treningsøkter, atskilt med 2-minutters hvileperioder mellom arbeidskampene for å tillate bruk av VitaBreath-enheten. I løpet av det første minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste enten via VitaBreath-enheten eller normalt bruke pusteteknikken med leppene. I løpet av det andre minuttet av hver hvileperiode vil deltakerne puste normalt og utføre en IC-manøver for å vurdere omfanget av dynamisk hyperinflasjon.
VitaBreath-apparatet vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.
Pursed Lip Breathing-teknikk vil bli brukt i løpet av det første minuttet av hver hvileperiode mellom treningsøktene og i løpet av det første minuttet av restitusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstoleranse (total treningstid)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er treningstoleranse (total treningstid) under kontinuerlig trening og intervalltrening.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Pustløshet (vurdert etter Borg 1-10 skala)
12 måneder
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 12 måneder
Inspirasjonskapasitet (liter)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere