Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VitaBreath na tolerancję wysiłku w POChP

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Wpływ urządzenia VitaBreath na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Osoby z POChP mają więcej powietrza w płucach niż inne osoby (ten problem z dużą objętością płuc nazywa się „hiperinflacją”). Niestety nie jest to pomocne, ponieważ oddychanie przy większej objętości płuc wymaga większego wysiłku i przyczynia się do duszności. Kiedy ktoś ćwiczy, oddycha szybciej. Osoby z POChP mają zwężone drogi oddechowe, co utrudnia oddychanie. Kiedy oddychają szybciej, mogą nie być w stanie wykonać pełnego wydechu, zanim będą musieli wziąć następny wdech. Oznacza to, że objętość powietrza w płucach ma tendencję do dalszego zwiększania się podczas ćwiczeń, co jeszcze bardziej utrudnia oddychanie. Ten problem nazywa się „dynamiczną hiperinflacją”.

Rehabilitacja oddechowa jest jedną z najbardziej pomocnych interwencji dla osób z POChP, a większość korzyści czerpie z ćwiczeń. Wszystko, co pomaga ludziom zwiększyć ilość ćwiczeń, które mogą wykonywać, powinno prowadzić do dalszej poprawy.

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem jest metodą wspomagania normalnego oddychania. Podczas wydechu respirator dostarcza przepływ powietrza pod niskim ciśnieniem, co pomaga pacjentom w wykonywaniu pełniejszego wydechu. Urządzenie wykrywa również, kiedy pacjent zaczyna wdychać powietrze i dostarcza silniejszy przepływ powietrza przy wyższym ciśnieniu, pomagając mu wziąć głębszy wdech. Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że osoby z POChP stosujące wentylację nieinwazyjną podczas ćwiczeń są w stanie ćwiczyć dłużej i mają mniejszą duszność. Celem niniejszego badania jest ocena, czy nowe przenośne urządzenie do wentylacji nieinwazyjnej, zwane VitaBreath, pomaga chorym na POChP w szybszym wychodzeniu z duszności podczas przerw w ćwiczeniach (poprzez zmniejszenie opisanej powyżej „dynamicznej hiperinflacji”) oraz w wykonywaniu ćwiczeń przez ogólnie dłużej. Urządzenie VitaBreath jest małe i lekkie, waży 0,5 kilograma (nieco ponad funt). Jest poręczny i zasilany bateryjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) dynamiczna hiperinflacja (DH) i towarzyszące mechaniczne ograniczenia rozszerzania objętości oddechowej podczas wysiłku zwiększają pracę oddechową i odczuwają dyskomfort oddechowy, ograniczając wytrzymałość. Dodatkową konsekwencją DH i towarzyszących mu dużych wahań średniego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej jest dalsze upośledzenie wydolności serca, a co za tym idzie, dopływu utlenowanej krwi do nieprawidłowo funkcjonujących mięśni obwodowych. Przyczynia się to do odczuwanego dyskomfortu w nogach i nietolerancji ćwiczeń.

Terapia rozszerzająca oskrzela wiąże się ze zmniejszeniem operacyjnej objętości płuc, co prowadzi do poprawy odczuwanej duszności i tolerancji wysiłku. Helioks (hel i tlen) ma mniejszą gęstość i generuje mniejszy opór w drogach oddechowych niż powietrze. Wykazano, że oddychanie helioksem poprawia tolerancję wysiłku w POChP. Niedawne badanie wykazało, że w porównaniu z powietrzem pokojowym oddychanie helioksem podczas ćwiczeń ze stałym obciążeniem (CLE) (ciągłe) zwiększa pojemność wdechową (IC) i zmniejsza DH, duszność i dyskomfort nóg w izoczasie iw punkcie ograniczenia wysiłku. Ponadto oddychanie helioksem zwiększało objętość wyrzutową, pojemność minutową serca, a tym samym dostarczanie tlenu do mięśni lokomotorycznych. Jednak główną wadą suplementacji helioksem jest wysoki koszt, zwłaszcza gdy jest stosowany przez długi czas. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem wspomagania ciśnieniem wdechowym wykazały poprawę w zakresie duszności i wydolności wysiłkowej poprzez zmniejszenie wysiłku oddechowego, a także poprawę centralnych odpowiedzi hemodynamicznych i utlenowania mięśni obwodowych.

W porównaniu do tradycyjnych respiratorów nieinwazyjnych, urządzenie Vitabreath, które zapewnia dodatnie ciśnienie wdechowe, jest kompaktowe, lekkie i niedrogie. Łatwość obsługi, przenośność i żywotność baterii ułatwiające złagodzenie duszności, także z dala od domu pacjenta. Powinno to ułatwić utrzymanie i doskonalenie działalności. Vitabreath może również okazać się przydatnym narzędziem do zwiększania tolerancji wysiłku i intensywności treningu, a tym samym wielkości adaptacji fizjologicznych poprzez łagodzenie DH podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej.
  2. Obecna lub poprzednia historia palenia: 10 lub więcej paczkolat.
  3. Spirometria potwierdziła stabilną POChP (stodia GOLD II-IV) przy optymalnym leczeniu zachowawczym.
  4. Wykazują znaczną dynamiczną hiperinflację wywołaną wysiłkiem fizycznym (wartość wyjściowa ΔIC > 0,15 l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub inne współistniejące choroby, które w ocenie badacza znacząco upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego.
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni.
  3. Niestabilna arytmia serca.
  4. Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni.
  5. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Niekontrolowane niedociśnienie (SBP <85 mmHg).
  8. Niekontrolowana cukrzyca.
  9. Nietolerancja urządzenia VitaBreath.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe ćwiczenia
Pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń ze stałym obciążeniem z analizą wymiany gazowej na ergometrze rowerowym. Protokół ćwiczeń będzie się składał z powtarzanych 6-minutowych serii ćwiczeń, oddzielonych 2-minutowymi przerwami między seriami ćwiczeń, aby umożliwić zastosowanie urządzenia VitaBreath. Podczas pierwszej minuty każdego okresu odpoczynku uczestnicy będą oddychać za pomocą urządzenia VitaBreath lub normalnie, stosując technikę oddychania zaciśniętymi ustami. Podczas drugiej minuty każdego okresu odpoczynku uczestnicy będą oddychać normalnie i wykonywać manewr IC, aby ocenić wielkość dynamicznej hiperinflacji.
Urządzenie: VitaBreath
Urządzenie VitaBreath będzie stosowane w 1. minucie każdego okresu odpoczynku pomiędzy seriami ćwiczeń oraz w 1. minucie regeneracji.
Inny: Technika oddychania zaciśniętymi ustami
Technika Oddychania Zaciśniętymi Wargami będzie stosowana podczas 1. minuty każdego okresu odpoczynku między seriami ćwiczeń i podczas 1. minuty regeneracji.
Eksperymentalny: Ćwiczenie interwałowe
Pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń interwałowych z analizą wymiany gazowej na ergometrze rowerowym. Protokół ćwiczeń będzie składał się z powtarzanych 2-minutowych serii ćwiczeń, oddzielonych 2-minutowymi okresami odpoczynku pomiędzy seriami ćwiczeń, aby umożliwić zastosowanie urządzenia VitaBreath. Podczas pierwszej minuty każdego okresu odpoczynku uczestnicy będą oddychać za pomocą urządzenia VitaBreath lub normalnie, stosując technikę oddychania zaciśniętymi ustami. Podczas drugiej minuty każdego okresu odpoczynku uczestnicy będą oddychać normalnie i wykonywać manewr IC, aby ocenić wielkość dynamicznej hiperinflacji.
Urządzenie: VitaBreath
Urządzenie VitaBreath będzie stosowane w 1. minucie każdego okresu odpoczynku pomiędzy seriami ćwiczeń oraz w 1. minucie regeneracji.
Inny: Technika oddychania zaciśniętymi ustami
Technika Oddychania Zaciśniętymi Wargami będzie stosowana podczas 1. minuty każdego okresu odpoczynku między seriami ćwiczeń i podczas 1. minuty regeneracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku (całkowity czas ćwiczeń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest tolerancja wysiłku (całkowity czas ćwiczeń) podczas ćwiczeń ciągłych i interwałowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duszność (oceniana w skali Borga 1-10)
12 miesięcy
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojemność wdechowa (litry)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Tyneside General Hospital

Współpracownicy

Northumbria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj