Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av VitaBreath på träningstolerans vid KOL

2 mars 2021 uppdaterad av: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

VitaBreath-enhetens inverkan på träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Personer med KOL har mer luft i lungorna än andra människor (detta problem med höga lungvolymer kallas "hyperinflation"). Tyvärr är detta föga användbart eftersom andning vid högre lungvolymer kräver mer ansträngning och bidrar till andfåddhet. När någon tränar andas de snabbare. Personer med KOL har förträngda luftvägar, vilket gör det svårt att andas ut. När de andas snabbare kanske de inte kan andas ut helt innan de behöver ta nästa andetag. Detta innebär att volymen luft i deras lungor tenderar att öka ytterligare under träning, vilket gör andningen ännu svårare. Detta problem kallas "dynamisk hyperinflation".

Lungrehabilitering är en av de mest användbara insatserna för personer med KOL och den största fördelen är från träning. Allt som hjälper människor att öka mängden träning de kan utföra bör leda till ytterligare förbättringar.

Icke-invasiv övertrycksventilation är en metod för att stödja en persons normala andning. Ventilatorn levererar ett luftflöde vid lågt tryck när du andas ut, vilket hjälper patienter att andas ut mer fullständigt. Enheten känner också av när patienter börjar andas in och levererar ett starkare luftflöde vid ett högre tryck, vilket hjälper dem att ta ett djupare andetag. Tidigare forskningsstudier har visat att när personer med KOL använder icke-invasiv ventilation under träning kan de träna längre och andas mindre. Syftet med denna studie är att bedöma om en ny bärbar icke-invasiv ventilationsanordning, kallad VitaBreath, hjälper personer med KOL att återhämta sig från andfåddhet under träningspauserna snabbare (genom att minska "dynamisk hyperinflation", som beskrivs ovan) och att träna för längre totalt sett. VitaBreath-enheten är liten och lätt och väger 0,5 kg (drygt ett pund). Den är handhållen och batteridriven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar dynamisk hyperinflation (DH) och de samtidiga mekaniska begränsningarna av tidalvolymexpansion under träning andningsarbete och upplevt andningsbesvär, vilket begränsar uthålligheten. En ytterligare konsekvens av DH och de åtföljande höga medeltrycksvängningarna inom bröstkorgen, hjärtprestanda och följaktligen tillförseln av syresatt blod till de felaktigt fungerande perifera musklerna äventyras ytterligare. Detta bidrar till upplevda benbesvär och träningsintolerans.

Bronkdilaterande behandling är associerad med en minskning av operationella lungvolymer, vilket leder till förbättringar av upplevd andfåddhet och träningstolerans. Heliox (helium och syre) är mindre tät och genererar mindre luftvägsmotstånd än luft. Heliox-andning har visat sig förbättra träningstoleransen vid KOL. En nyligen genomförd studie visade att jämfört med rumsluft ökade andningsheliox under konstantbelastningsträning (CLE) (kontinuerlig) inspiratorisk kapacitet (IC) och minskade DH, andfåddhet och obehag i benen vid isotid och vid gränsen av träningen. Dessutom ökade helioxandning slagvolymen, hjärtminutvolymen och därmed syretillförseln i rörelsemuskeln. Den största nackdelen med heliox-tillskott är dock den höga kostnaden, särskilt när den används under långa perioder. Tidigare studier med hjälp av inandningstryckstöd har visat förbättringar av dyspné och träningskapacitet genom att minska andningsarbetet, samt förbättrade centrala hemodynamiska svar och perifer muskelsyresättning.

I jämförelse med traditionella icke-invasiva ventilatorer är Vitabreath-enheten, som ger positivt inandningstryck, kompakt, lätt och billig. Enkel användning, bärbarhet och batterilivslängd stöder användning för att lindra andfåddhet, även borta från patientens hem. Detta bör underlätta underhåll av och förbättring av verksamheten. Vitabreath kan också visa sig vara ett användbart verktyg för att öka träningstoleransen och träningens intensitet, och därmed omfattningen av fysiologiska anpassningar genom att mildra DH under rehabiliterande träningsträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 40 år eller äldre.
  2. Aktuell eller tidigare rökhistoria: 10 eller fler förpackningsår.
  3. Spirometri bekräftade stabil KOL (GOLD stadier II-IV) under optimal medicinsk behandling.
  4. Uppvisar betydande träningsinducerad dynamisk hyperinflation (ΔIC-baslinje > 0,15 L)

Exklusions kriterier:

  1. Ortopediska, neurologiska eller andra samtidiga sjukdomar som signifikant försämrar normala biomekaniska rörelsemönster, enligt utredarens bedömning.
  2. Måttlig eller svår KOL-exacerbation inom 6 veckor.
  3. Instabil hjärtarytmi.
  4. Instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 veckor.
  5. Måttlig eller svår aortastenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  6. Okontrollerad hypertoni.
  7. Okontrollerad hypotoni (SBP<85mmHg).
  8. Okontrollerad diabetes.
  9. Intolerans för VitaBreath-enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig träning
Patienterna kommer att genomgå ett träningsprotokoll med konstant belastning med gasutbytesanalys på en cykelergometer. Träningsprotokollet kommer att bestå av upprepade 6-minuters träningspass, åtskilda av 2-minuters viloperioder mellan arbetspassen för att möjliggöra applicering av VitaBreath-enheten. Under den 1:a minuten av varje viloperiod kommer deltagarna att andas antingen via VitaBreath-enheten eller normalt använda andningstekniken med hoptryckta läppar. Under den andra minuten av varje viloperiod kommer deltagarna att andas normalt och utföra en IC-manöver för att bedöma omfattningen av dynamisk hyperinflation.
Enhet: VitaBreath
VitaBreath-anordningen kommer att appliceras under den första minuten av varje viloperiod mellan träningspassen och under den första minuten av återhämtning.
Övrig: Pursed Lip Breathing-teknik
Pursed Lip Breathing-teknik kommer att tillämpas under den första minuten av varje viloperiod mellan träningspassen och under den första minuten av återhämtning.
Experimentell: Intervallövning
Patienterna kommer att genomgå ett intervallträningsprotokoll med gasutbytesanalys på en cykelergometer. Träningsprotokollet kommer att bestå av upprepade 2-minuters träningspass, åtskilda av 2-minuters viloperioder mellan arbetspassen för att tillåta applicering av VitaBreath-enheten. Under den 1:a minuten av varje viloperiod kommer deltagarna att andas antingen via VitaBreath-enheten eller normalt använda andningstekniken med hoptryckta läppar. Under den 2:a minuten av varje viloperiod kommer deltagarna att andas normalt och utföra en IC-manöver för att bedöma omfattningen av dynamisk hyperinflation.
Enhet: VitaBreath
VitaBreath-anordningen kommer att appliceras under den första minuten av varje viloperiod mellan träningspassen och under den första minuten av återhämtning.
Övrig: Pursed Lip Breathing-teknik
Pursed Lip Breathing-teknik kommer att tillämpas under den första minuten av varje viloperiod mellan träningspassen och under den första minuten av återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstolerans (total träningstid)
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet är träningstolerans (total träningstid) under kontinuerlig träning och intervallträning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 12 månader
Andfåddhet (bedömd med Borg 1-10 skala)
12 månader
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: 12 månader
Inspirationskapacitet (liter)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Tyneside General Hospital

Samarbetspartners

Northumbria University

Utredare

  • Huvudutredare: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRC-GRA-17030-VBREATH-SH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera