Invloed van de VitaBreath op inspanningstolerantie bij COPD
Invloed van het VitaBreath-apparaat op inspanningstolerantie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Mensen met COPD hebben meer lucht in hun longen dan andere mensen (dit probleem met hoge longvolumes wordt "hyperinflatie" genoemd). Helaas is dit nutteloos omdat ademen met een hoger longvolume meer inspanning vereist en bijdraagt aan kortademigheid. Als iemand oefent, ademen ze sneller. Mensen met COPD hebben vernauwde luchtwegen, waardoor uitademen moeilijk wordt. Als ze sneller ademen, kunnen ze mogelijk niet volledig uitademen voordat ze de volgende keer moeten inademen. Dit betekent dat het luchtvolume in hun longen tijdens het sporten de neiging heeft verder toe te nemen, wat het ademen nog moeilijker maakt. Dit probleem wordt "dynamische hyperinflatie" genoemd.
Longrevalidatie is een van de nuttigste interventies voor mensen met COPD en het grootste deel van het voordeel dat wordt behaald, is te danken aan lichaamsbeweging. Alles wat mensen helpt om meer te bewegen, zou tot verdere verbeteringen moeten leiden.
Niet-invasieve overdrukventilatie is een methode om de normale ademhaling van een persoon te ondersteunen. Het beademingsapparaat levert een luchtstroom met lage druk terwijl u uitademt, waardoor patiënten vollediger kunnen uitademen. Het apparaat detecteert ook wanneer patiënten beginnen in te ademen en levert een sterkere luchtstroom bij een hogere druk, waardoor ze dieper kunnen inademen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer mensen met COPD niet-invasieve beademing gebruiken tijdens het sporten, ze langer kunnen trainen en minder kortademig zijn. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een nieuw draagbaar niet-invasief beademingsapparaat, de VitaBreath genaamd, mensen met COPD helpt sneller te herstellen van kortademigheid tijdens de trainingspauzes (door "dynamische hyperinflatie" zoals hierboven beschreven te verminderen) en om te oefenen voor langer in het algemeen. Het VitaBreath-apparaat is klein en licht en weegt 0,5 kilogram (iets meer dan een pond). Het is handheld en werkt op batterijen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) verhogen dynamische hyperinflatie (DH) en de gelijktijdige mechanische beperkingen op expansie van het ademvolume tijdens inspanning de ademhalingsinspanning en het waargenomen ademhalingsongemak, waardoor het uithoudingsvermogen wordt beperkt. Een bijkomend gevolg van DH en de daarmee gepaard gaande hoge gemiddelde intrathoracale drukschommelingen, de hartfunctie en dus de toevoer van zuurstofrijk bloed naar de slecht functionerende perifere spieren, wordt verder aangetast. Dit draagt bij aan waargenomen ongemak in de benen en inspanningsintolerantie.
Bronchusverwijdende therapie wordt in verband gebracht met een vermindering van het werkende longvolume, wat leidt tot verbeteringen in waargenomen kortademigheid en inspanningstolerantie. Heliox (helium en zuurstof) is minder dicht en genereert minder luchtwegweerstand dan lucht. Het is aangetoond dat Heliox-ademhaling de inspanningstolerantie bij COPD verbetert. Een recente studie toonde aan dat in vergelijking met kamerlucht, het ademen van heliox tijdens inspanning met constante belasting (CLE) (continu) de inspiratoire capaciteit (IC) verhoogde en DH, kortademigheid en ongemak in de benen verminderde op isotime en op het punt van inspanningsbeperking. Bovendien verhoogde heliox-ademhaling het slagvolume, het hartminuutvolume en dus de zuurstofafgifte van de locomotorische spier. Het belangrijkste nadeel van heliox-suppletie zijn echter de hoge kosten, vooral wanneer het gedurende lange tijd wordt gebruikt. Eerdere studies met behulp van inspiratiedrukondersteuning hebben verbeteringen aangetoond in dyspnoe en inspanningscapaciteit door de ademhaling te verminderen, evenals verbeterde centrale hemodynamische reacties en perifere spieroxygenatie.
In vergelijking met traditionele niet-invasieve ventilatoren is het Vitabreath-apparaat, dat positieve inspiratiedruk levert, compact, licht en goedkoop. Gebruiksgemak, draagbaarheid en ondersteuning van de levensduur van de batterij ter verlichting van kortademigheid, ook buiten het huis van de patiënt. Dit zou het behoud van en de verbetering van de activiteit moeten vergemakkelijken. Vitabreath kan ook een nuttig hulpmiddel blijken te zijn om de inspanningstolerantie en de trainingsintensiteit te vergroten, en daarmee de omvang van fysiologische aanpassingen door DH te verminderen tijdens revalidatietraining.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40 jaar of ouder.
- Huidige of eerdere rookgeschiedenis: 10 of meer pakjaren.
- Spirometrie bevestigde stabiele COPD (GOLD stadia II-IV) onder optimale medische therapie.
- Substantiële door inspanning geïnduceerde dynamische hyperinflatie vertonen (ΔIC-basislijn> 0,15 L)
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, neurologische of andere bijkomende ziekten die de normale biomechanische bewegingspatronen aanzienlijk belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Matige of ernstige COPD-exacerbatie binnen 6 weken.
- Onstabiele hartritmestoornissen.
- Onstabiele ischemische hartziekte, inclusief myocardinfarct binnen 6 weken.
- Matige of ernstige aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde hypotensie (SBP<85 mmHg).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Intolerantie voor het VitaBreath-apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu oefenen
Patiënten ondergaan een trainingsprotocol met constante belasting met gasuitwisselingsanalyse op een fietsergometer.
Het oefenprotocol zal bestaan uit herhaalde oefenperiodes van 6 minuten, gescheiden door rustperiodes van 2 minuten tussen de werkperiodes om toepassing van het VitaBreath-apparaat mogelijk te maken.
Tijdens de 1e minuut van elke rustperiode ademen de deelnemers ofwel via het VitaBreath-apparaat ofwel door normaal gesproken de getuite lip-ademhalingstechniek toe te passen.
Tijdens de 2e minuut van elke rustperiode ademen de deelnemers normaal en voeren ze een IC-manoeuvre uit om de omvang van dynamische hyperinflatie te beoordelen.
|
Het VitaBreath-apparaat wordt aangebracht tijdens de 1e minuut van elke rustperiode tussen trainingssessies en tijdens de 1e minuut van herstel.
De Pursed Lip Breathing-techniek wordt toegepast tijdens de 1e minuut van elke rustperiode tussen trainingssessies en tijdens de 1e minuut van herstel.
|
|
Experimenteel: Interval oefening
Patiënten ondergaan een intervaltrainingsprotocol met gasuitwisselingsanalyse op een fietsergometer.
Het oefenprotocol zal bestaan uit herhaalde oefenperiodes van 2 minuten, gescheiden door rustperiodes van 2 minuten tussen werkperiodes om toepassing van het VitaBreath-apparaat mogelijk te maken.
Tijdens de 1e minuut van elke rustperiode ademen de deelnemers ofwel via het VitaBreath-apparaat ofwel door normaal gesproken de getuite lip-ademhalingstechniek toe te passen.
Tijdens de 2e minuut van elke rustperiode ademen de deelnemers normaal en voeren ze een IC-manoeuvre uit om de omvang van dynamische hyperinflatie te beoordelen.
|
Het VitaBreath-apparaat wordt aangebracht tijdens de 1e minuut van elke rustperiode tussen trainingssessies en tijdens de 1e minuut van herstel.
De Pursed Lip Breathing-techniek wordt toegepast tijdens de 1e minuut van elke rustperiode tussen trainingssessies en tijdens de 1e minuut van herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningstolerantie (totale inspanningstijd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is inspanningstolerantie (totale inspanningstijd) tijdens continue en intervaltraining.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kortademigheid (beoordeeld door Borg 1-10 schaal)
|
12 maanden
|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inspiratoire capaciteit (liter)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .