Influenza del VitaBreath sulla tolleranza all'esercizio nella BPCO
Influenza del dispositivo VitaBreath sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Le persone con BPCO hanno più aria nei polmoni rispetto ad altre persone (questo problema con volumi polmonari elevati è chiamato "iperinflazione"). Sfortunatamente questo non è utile poiché respirare a volumi polmonari più elevati richiede uno sforzo maggiore e contribuisce alla mancanza di respiro. Quando qualcuno fa esercizio, respira più velocemente. Le persone con BPCO hanno vie aeree ristrette, il che rende difficile l'espirazione. Quando respirano più velocemente potrebbero non essere in grado di espirare completamente prima di dover inspirare il prossimo. Ciò significa che il volume d'aria nei polmoni tende ad aumentare ulteriormente durante l'esercizio, il che rende la respirazione ancora più difficile. Questo problema è chiamato "iperinflazione dinamica".
La riabilitazione polmonare è uno degli interventi più utili per le persone con BPCO e la maggior parte dei benefici ottenuti deriva dall'esercizio. Tutto ciò che aiuta le persone ad aumentare la quantità di esercizio che possono eseguire dovrebbe portare a ulteriori miglioramenti.
La ventilazione a pressione positiva non invasiva è un metodo per supportare la normale respirazione di una persona. Il ventilatore eroga un flusso d'aria a bassa pressione durante l'espirazione, che aiuta i pazienti a espirare in modo più completo. Il dispositivo rileva anche quando i pazienti iniziano a inspirare e fornisce un flusso d'aria più forte a una pressione più elevata, aiutandoli a inspirare più profondamente. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che quando le persone con BPCO utilizzano la ventilazione non invasiva durante l'esercizio, sono in grado di esercitare più a lungo e sono meno senza fiato. Lo scopo di questo studio è valutare se un nuovo dispositivo di ventilazione portatile non invasivo, chiamato VitaBreath, aiuti le persone affette da BPCO a riprendersi più rapidamente dalla dispnea durante le pause dell'esercizio (riducendo l'"iperinflazione dinamica", descritta sopra) e ad allenarsi per complessivamente più lungo. Il dispositivo VitaBreath è piccolo e leggero, pesa 0,5 chilogrammi (poco più di una libbra). È portatile e alimentato a batteria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) l'iperinflazione dinamica (DH) e i vincoli meccanici concomitanti sull'espansione del volume corrente durante l'esercizio aumentano il lavoro respiratorio e il disagio respiratorio percepito, limitando la resistenza. Un'ulteriore conseguenza della DH e delle concomitanti oscillazioni medie della pressione intratoracica, le prestazioni cardiache e, quindi, l'apporto di sangue ossigenato ai muscoli periferici malfunzionanti è ulteriormente compromessa. Ciò contribuisce al disagio percepito alle gambe e all'intolleranza all'esercizio.
La terapia con broncodilatatori è associata a una riduzione dei volumi polmonari operativi, portando a miglioramenti nella percezione della dispnea e nella tolleranza all'esercizio. Heliox (elio e ossigeno) è meno denso e genera meno resistenza delle vie aeree rispetto all'aria. È stato dimostrato che la respirazione Heliox migliora la tolleranza all'esercizio nella BPCO. Uno studio recente ha dimostrato che rispetto all'aria della stanza, la respirazione di eliox durante l'esercizio a carico costante (CLE) (continuo) ha aumentato la capacità inspiratoria (IC) e ridotto DH, mancanza di respiro e disagio alle gambe nell'isotime e nel punto di limitazione dell'esercizio. Inoltre, la respirazione con eliox ha aumentato la gittata sistolica, la gittata cardiaca e quindi l'erogazione di ossigeno ai muscoli locomotori. Tuttavia, il principale svantaggio dell'integrazione con eliox è il costo elevato, soprattutto quando viene utilizzato per lunghi periodi di tempo. Studi precedenti che utilizzavano il supporto della pressione inspiratoria hanno mostrato miglioramenti nella dispnea e nella capacità di esercizio riducendo il lavoro respiratorio, nonché migliori risposte emodinamiche centrali e ossigenazione dei muscoli periferici.
Rispetto ai tradizionali ventilatori non invasivi, il dispositivo Vitabreath, che fornisce una pressione inspiratoria positiva, è compatto, leggero ed economico. La facilità d'uso, la portabilità e l'uso del supporto della durata della batteria aiutano ad alleviare la dispnea, anche lontano dall'abitazione del paziente. Ciò dovrebbe facilitare il mantenimento e il miglioramento dell'attività. Vitabreath può anche rivelarsi uno strumento utile per aumentare la tolleranza all'esercizio e l'intensità dell'allenamento, e quindi l'entità degli adattamenti fisiologici mitigando la DH durante l'allenamento riabilitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
- Storia del fumo attuale o precedente: 10 o più anni di pacchetto.
- La spirometria ha confermato BPCO stabile (stadi GOLD II-IV) in terapia medica ottimale.
- Mostra una sostanziale iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio (ΔIC basale > 0,15 L)
Criteri di esclusione:
- Malattie ortopediche, neurologiche o altre malattie concomitanti che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dallo sperimentatore.
- Riacutizzazione della BPCO moderata o grave entro 6 settimane.
- Aritmia cardiaca instabile.
- Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane.
- Stenosi aortica moderata o grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Ipertensione incontrollata.
- Ipotensione incontrollata (SBP<85mmHg).
- Diabete non controllato.
- Intolleranza al dispositivo VitaBreath.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio continuo
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio a carico costante con analisi degli scambi gassosi su cicloergometro.
Il protocollo di esercizio consisterà in ripetuti periodi di esercizio di 6 minuti, separati da periodi di riposo di 2 minuti tra periodi di lavoro per consentire l'applicazione del dispositivo VitaBreath.
Durante il primo minuto di ogni periodo di riposo i partecipanti respireranno tramite il dispositivo VitaBreath o adottando normalmente la tecnica di respirazione a labbra socchiuse.
Durante il secondo minuto di ogni periodo di riposo i partecipanti respireranno normalmente ed eseguiranno una manovra IC per valutare l'entità dell'iperinflazione dinamica.
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Il dispositivo VitaBreath verrà applicato durante il 1° minuto di ogni periodo di riposo tra le sessioni di esercizio e durante il 1° minuto di recupero.
La tecnica di respirazione a labbra socchiuse verrà applicata durante il primo minuto di ogni periodo di riposo tra gli esercizi e durante il primo minuto di recupero.
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Sperimentale: Esercizio a intervalli
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio a intervalli con analisi dello scambio di gas su un cicloergometro.
Il protocollo di esercizio consisterà in periodi di esercizio ripetuti di 2 minuti, separati da periodi di riposo di 2 minuti tra periodi di lavoro per consentire l'applicazione del dispositivo VitaBreath.
Durante il primo minuto di ogni periodo di riposo i partecipanti respireranno tramite il dispositivo VitaBreath o adottando normalmente la tecnica di respirazione a labbra socchiuse.
Durante il 2° minuto di ogni periodo di riposo i partecipanti respireranno normalmente ed eseguiranno una manovra IC, per valutare l'entità dell'iperinflazione dinamica.
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Il dispositivo VitaBreath verrà applicato durante il 1° minuto di ogni periodo di riposo tra le sessioni di esercizio e durante il 1° minuto di recupero.
La tecnica di respirazione a labbra socchiuse verrà applicata durante il primo minuto di ogni periodo di riposo tra gli esercizi e durante il primo minuto di recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'esercizio (tempo totale di esercizio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario è la tolleranza all'esercizio (tempo totale di esercizio) durante l'esercizio continuo e a intervalli.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Affanno (valutato dalla scala Borg 1-10)
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12 mesi
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Capacità inspiratoria (Litri)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
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- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
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Prove cliniche su VitaBreath
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Northumbria UniversityNorth Tyneside General HospitalCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaRegno Unito
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Philips RespironicsCompletatoBPCO | DispneaStati Uniti