- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068026
Influencia de VitaBreath en la tolerancia al ejercicio en la EPOC
Influencia del dispositivo VitaBreath en la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Las personas con EPOC tienen más aire en los pulmones que otras personas (este problema con los volúmenes pulmonares altos se denomina "hiperinflación"). Desafortunadamente, esto no es útil ya que respirar a volúmenes pulmonares más altos requiere más esfuerzo y contribuye a la disnea. Cuando alguien hace ejercicio, respira más rápido. Las personas con EPOC tienen vías respiratorias estrechas, lo que dificulta la respiración. Cuando respiran más rápido, es posible que no puedan exhalar por completo antes de que necesiten tomar la siguiente inhalación. Esto significa que el volumen de aire en sus pulmones tiende a aumentar aún más durante el ejercicio, lo que dificulta aún más la respiración. Este problema se llama "hiperinflación dinámica".
La rehabilitación pulmonar es una de las intervenciones más útiles para las personas con EPOC y la mayor parte del beneficio obtenido proviene del ejercicio. Cualquier cosa que ayude a las personas a aumentar la cantidad de ejercicio que pueden realizar debería generar mejoras adicionales.
La ventilación con presión positiva no invasiva es un método para apoyar la respiración normal de una persona. El ventilador proporciona un flujo de aire a baja presión a medida que exhala, lo que ayuda a los pacientes a exhalar de forma más completa. El dispositivo también detecta cuándo los pacientes comienzan a inhalar y proporciona un flujo de aire más fuerte a una presión más alta, ayudándolos a inhalar más profundamente. Estudios de investigación anteriores han demostrado que cuando las personas con EPOC usan ventilación no invasiva durante el ejercicio, pueden hacer ejercicio durante más tiempo y tienen menos dificultad para respirar. El propósito de este estudio es evaluar si un nuevo dispositivo portátil de ventilación no invasiva, llamado VitaBreath, ayuda a las personas con EPOC a recuperarse de la disnea durante las pausas del ejercicio más rápidamente (al reducir la "hiperinflación dinámica", descrita anteriormente) y a hacer ejercicio durante más tiempo. más largo en general. El dispositivo VitaBreath es pequeño y liviano, con un peso de 0,5 kilogramos (poco más de una libra). Es portátil y funciona con pilas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la hiperinflación dinámica (DH) y las restricciones mecánicas concurrentes sobre la expansión del volumen corriente durante el ejercicio aumentan el trabajo respiratorio y la incomodidad respiratoria percibida, lo que limita la resistencia. Una consecuencia adicional de la DH y las altas oscilaciones concomitantes de la presión intratorácica media, el rendimiento cardíaco y, por lo tanto, el suministro de sangre oxigenada a los músculos periféricos que funcionan mal se ve aún más comprometido. Esto contribuye a la incomodidad percibida en las piernas y a la intolerancia al ejercicio.
La terapia con broncodilatadores se asocia con una reducción en los volúmenes pulmonares operativos, lo que conduce a mejoras en la percepción de disnea y tolerancia al ejercicio. El heliox (helio y oxígeno) es menos denso y genera menos resistencia en las vías respiratorias que el aire. Se ha demostrado que la respiración con heliox mejora la tolerancia al ejercicio en la EPOC. Un estudio reciente demostró que, en comparación con el aire ambiente, respirar heliox durante el ejercicio de carga constante (CLE) (continuo) aumentó la capacidad inspiratoria (IC) y disminuyó la DH, la disnea y las molestias en las piernas en el isotiempo y en el punto de limitación del ejercicio. Además, la respiración con heliox aumentó el volumen sistólico, el gasto cardíaco y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al músculo locomotor. Sin embargo, el principal inconveniente de la suplementación con heliox es el alto costo, especialmente cuando se usa durante largos períodos de tiempo. Estudios previos que utilizaron presión inspiratoria de soporte han demostrado mejoras en la disnea y la capacidad de ejercicio al reducir el trabajo respiratorio, así como también mejores respuestas hemodinámicas centrales y oxigenación de los músculos periféricos.
En comparación con los ventiladores no invasivos tradicionales, el dispositivo Vitabreath, que proporciona presión inspiratoria positiva, es compacto, liviano y económico. Facilidad de operación, portabilidad y uso de soporte de vida útil de la batería para ayudar a aliviar la dificultad para respirar, incluso fuera del hogar del paciente. Esto debería facilitar el mantenimiento y la mejora de la actividad. Vitabreath también puede resultar una herramienta útil para aumentar la tolerancia al ejercicio y la intensidad del entrenamiento y, por lo tanto, la magnitud de las adaptaciones fisiológicas al mitigar la DH durante el entrenamiento con ejercicios de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 años o más.
- Historial de tabaquismo actual o anterior: 10 o más paquetes por año.
- La espirometría confirmó EPOC estable (etapas GOLD II-IV) bajo tratamiento médico óptimo.
- Exhibir hiperinflación dinámica inducida por el ejercicio sustancial (línea de base ΔIC> 0.15 L)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas u otras enfermedades concomitantes que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador.
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC en 6 semanas.
- Arritmia cardiaca inestable.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas.
- Estenosis aórtica moderada o grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Hipertensión no controlada.
- Hipotensión no controlada (PAS < 85 mmHg).
- Diabetes no controlada.
- Intolerancia del dispositivo VitaBreath.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio continuo
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio de carga constante con análisis de intercambio de gases en un cicloergómetro.
El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 6 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre sesiones de trabajo para permitir la aplicación del dispositivo VitaBreath.
Durante el primer minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán a través del dispositivo VitaBreath o adoptarán normalmente la técnica de respiración con los labios fruncidos.
Durante el segundo minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán normalmente y realizarán una maniobra IC para evaluar la magnitud de la hiperinflación dinámica.
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El dispositivo VitaBreath se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicio y durante el primer minuto de recuperación.
La técnica de respiración con los labios fruncidos se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicios y durante el primer minuto de recuperación.
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Experimental: Ejercicio de intervalo
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio por intervalos con análisis de intercambio de gases en un cicloergómetro.
El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 2 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre sesiones de trabajo para permitir la aplicación del dispositivo VitaBreath.
Durante el primer minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán a través del dispositivo VitaBreath o adoptarán normalmente la técnica de respiración con los labios fruncidos.
Durante el segundo minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán normalmente y realizarán una maniobra IC para evaluar la magnitud de la hiperinflación dinámica.
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El dispositivo VitaBreath se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicio y durante el primer minuto de recuperación.
La técnica de respiración con los labios fruncidos se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicios y durante el primer minuto de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio (tiempo total de ejercicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario es la tolerancia al ejercicio (tiempo total de ejercicio) durante el ejercicio continuo y en intervalos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disnea (evaluada por la escala de Borg 1-10)
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12 meses
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad inspiratoria (Litros)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogiatzis I, Zakynthinos S. Factors limiting exercise tolerance in chronic lung diseases. Compr Physiol. 2012 Jul;2(3):1779-817. doi: 10.1002/cphy.c110015.
- O'Donnell DE, Lam M, Webb KA. Spirometric correlates of improvement in exercise performance after anticholinergic therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):542-9. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9901038.
- Louvaris Z, Vogiatzis I, Aliverti A, Habazettl H, Wagner H, Wagner P, Zakynthinos S. Blood flow does not redistribute from respiratory to leg muscles during exercise breathing heliox or oxygen in COPD. J Appl Physiol (1985). 2014 Aug 1;117(3):267-76. doi: 10.1152/japplphysiol.00490.2014. Epub 2014 Jun 5.
- O'Donnell DE, Sanii R, Younes M. Improvement in exercise endurance in patients with chronic airflow limitation using continuous positive airway pressure. Am Rev Respir Dis. 1988 Dec;138(6):1510-4. doi: 10.1164/ajrccm/138.6.1510.
- Keilty SE, Ponte J, Fleming TA, Moxham J. Effect of inspiratory pressure support on exercise tolerance and breathlessness in patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1994 Oct;49(10):990-4. doi: 10.1136/thx.49.10.990.
- Bianchi L, Foglio K, Pagani M, Vitacca M, Rossi A, Ambrosino N. Effects of proportional assist ventilation on exercise tolerance in COPD patients with chronic hypercapnia. Eur Respir J. 1998 Feb;11(2):422-7. doi: 10.1183/09031936.98.11020422.
- Wysocki M, Meshaka P, Richard JC, Similowski T. Proportional-assist ventilation compared with pressure-support ventilation during exercise in volunteers with external thoracic restriction. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):409-14. doi: 10.1097/01.CCM.0000108869.12426.51.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Acute effects of inspiratory pressure support during exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2004 Jan;23(1):34-40. doi: 10.1183/09031936.03.00016903.
- Rodrigues MK, Oliveira MF, Soares A, Treptow E, Neder JA. Additive effects of non-invasive ventilation to hyperoxia on cerebral oxygenation in COPD patients with exercise-related O2 desaturation. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jul;33(4):274-81. doi: 10.1111/cpf.12024. Epub 2013 Jan 21.
- Ambrosino N, Cigni P. Non invasive ventilation as an additional tool for exercise training. Multidiscip Respir Med. 2015 Apr 9;10(1):14. doi: 10.1186/s40248-015-0008-1. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HRC-GRA-17030-VBREATH-SH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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