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Influencia de VitaBreath en la tolerancia al ejercicio en la EPOC

2 de marzo de 2021 actualizado por: Ioannis Vogiatzis, North Tyneside General Hospital

Influencia del dispositivo VitaBreath en la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Las personas con EPOC tienen más aire en los pulmones que otras personas (este problema con los volúmenes pulmonares altos se denomina "hiperinflación"). Desafortunadamente, esto no es útil ya que respirar a volúmenes pulmonares más altos requiere más esfuerzo y contribuye a la disnea. Cuando alguien hace ejercicio, respira más rápido. Las personas con EPOC tienen vías respiratorias estrechas, lo que dificulta la respiración. Cuando respiran más rápido, es posible que no puedan exhalar por completo antes de que necesiten tomar la siguiente inhalación. Esto significa que el volumen de aire en sus pulmones tiende a aumentar aún más durante el ejercicio, lo que dificulta aún más la respiración. Este problema se llama "hiperinflación dinámica".

La rehabilitación pulmonar es una de las intervenciones más útiles para las personas con EPOC y la mayor parte del beneficio obtenido proviene del ejercicio. Cualquier cosa que ayude a las personas a aumentar la cantidad de ejercicio que pueden realizar debería generar mejoras adicionales.

La ventilación con presión positiva no invasiva es un método para apoyar la respiración normal de una persona. El ventilador proporciona un flujo de aire a baja presión a medida que exhala, lo que ayuda a los pacientes a exhalar de forma más completa. El dispositivo también detecta cuándo los pacientes comienzan a inhalar y proporciona un flujo de aire más fuerte a una presión más alta, ayudándolos a inhalar más profundamente. Estudios de investigación anteriores han demostrado que cuando las personas con EPOC usan ventilación no invasiva durante el ejercicio, pueden hacer ejercicio durante más tiempo y tienen menos dificultad para respirar. El propósito de este estudio es evaluar si un nuevo dispositivo portátil de ventilación no invasiva, llamado VitaBreath, ayuda a las personas con EPOC a recuperarse de la disnea durante las pausas del ejercicio más rápidamente (al reducir la "hiperinflación dinámica", descrita anteriormente) y a hacer ejercicio durante más tiempo. más largo en general. El dispositivo VitaBreath es pequeño y liviano, con un peso de 0,5 kilogramos (poco más de una libra). Es portátil y funciona con pilas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la hiperinflación dinámica (DH) y las restricciones mecánicas concurrentes sobre la expansión del volumen corriente durante el ejercicio aumentan el trabajo respiratorio y la incomodidad respiratoria percibida, lo que limita la resistencia. Una consecuencia adicional de la DH y las altas oscilaciones concomitantes de la presión intratorácica media, el rendimiento cardíaco y, por lo tanto, el suministro de sangre oxigenada a los músculos periféricos que funcionan mal se ve aún más comprometido. Esto contribuye a la incomodidad percibida en las piernas y a la intolerancia al ejercicio.

La terapia con broncodilatadores se asocia con una reducción en los volúmenes pulmonares operativos, lo que conduce a mejoras en la percepción de disnea y tolerancia al ejercicio. El heliox (helio y oxígeno) es menos denso y genera menos resistencia en las vías respiratorias que el aire. Se ha demostrado que la respiración con heliox mejora la tolerancia al ejercicio en la EPOC. Un estudio reciente demostró que, en comparación con el aire ambiente, respirar heliox durante el ejercicio de carga constante (CLE) (continuo) aumentó la capacidad inspiratoria (IC) y disminuyó la DH, la disnea y las molestias en las piernas en el isotiempo y en el punto de limitación del ejercicio. Además, la respiración con heliox aumentó el volumen sistólico, el gasto cardíaco y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al músculo locomotor. Sin embargo, el principal inconveniente de la suplementación con heliox es el alto costo, especialmente cuando se usa durante largos períodos de tiempo. Estudios previos que utilizaron presión inspiratoria de soporte han demostrado mejoras en la disnea y la capacidad de ejercicio al reducir el trabajo respiratorio, así como también mejores respuestas hemodinámicas centrales y oxigenación de los músculos periféricos.

En comparación con los ventiladores no invasivos tradicionales, el dispositivo Vitabreath, que proporciona presión inspiratoria positiva, es compacto, liviano y económico. Facilidad de operación, portabilidad y uso de soporte de vida útil de la batería para ayudar a aliviar la dificultad para respirar, incluso fuera del hogar del paciente. Esto debería facilitar el mantenimiento y la mejora de la actividad. Vitabreath también puede resultar una herramienta útil para aumentar la tolerancia al ejercicio y la intensidad del entrenamiento y, por lo tanto, la magnitud de las adaptaciones fisiológicas al mitigar la DH durante el entrenamiento con ejercicios de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 40 años o más.
  2. Historial de tabaquismo actual o anterior: 10 o más paquetes por año.
  3. La espirometría confirmó EPOC estable (etapas GOLD II-IV) bajo tratamiento médico óptimo.
  4. Exhibir hiperinflación dinámica inducida por el ejercicio sustancial (línea de base ΔIC> 0.15 L)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades ortopédicas, neurológicas u otras enfermedades concomitantes que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador.
  2. Exacerbación moderada o grave de la EPOC en 6 semanas.
  3. Arritmia cardiaca inestable.
  4. Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas.
  5. Estenosis aórtica moderada o grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  6. Hipertensión no controlada.
  7. Hipotensión no controlada (PAS < 85 mmHg).
  8. Diabetes no controlada.
  9. Intolerancia del dispositivo VitaBreath.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio continuo
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio de carga constante con análisis de intercambio de gases en un cicloergómetro. El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 6 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre sesiones de trabajo para permitir la aplicación del dispositivo VitaBreath. Durante el primer minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán a través del dispositivo VitaBreath o adoptarán normalmente la técnica de respiración con los labios fruncidos. Durante el segundo minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán normalmente y realizarán una maniobra IC para evaluar la magnitud de la hiperinflación dinámica.
El dispositivo VitaBreath se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicio y durante el primer minuto de recuperación.
La técnica de respiración con los labios fruncidos se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicios y durante el primer minuto de recuperación.
Experimental: Ejercicio de intervalo
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio por intervalos con análisis de intercambio de gases en un cicloergómetro. El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 2 minutos, separadas por períodos de descanso de 2 minutos entre sesiones de trabajo para permitir la aplicación del dispositivo VitaBreath. Durante el primer minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán a través del dispositivo VitaBreath o adoptarán normalmente la técnica de respiración con los labios fruncidos. Durante el segundo minuto de cada período de descanso, los participantes respirarán normalmente y realizarán una maniobra IC para evaluar la magnitud de la hiperinflación dinámica.
El dispositivo VitaBreath se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicio y durante el primer minuto de recuperación.
La técnica de respiración con los labios fruncidos se aplicará durante el primer minuto de cada período de descanso entre series de ejercicios y durante el primer minuto de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio (tiempo total de ejercicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es la tolerancia al ejercicio (tiempo total de ejercicio) durante el ejercicio continuo y en intervalos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Disnea (evaluada por la escala de Borg 1-10)
12 meses
Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad inspiratoria (Litros)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Vogiatzis, Ph.D., Northumbria University of Newcastle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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