PT010 和 PT003 在中国健康成人受试者中的药代动力学和安全性研究
2020年12月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、平行组的 I 期研究，旨在评估两剂 PT010 和单剂 PT003 在中国健康成人受试者中单次给药和慢性给药 7 天后的药代动力学和安全性
一项评估两剂 PT010 和单剂 PT003 在健康中国成年受试者中的药代动力学和安全性的研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项随机、双盲、平行组的 I 期研究，旨在评估两剂 PT010 和单剂 PT003 在中国健康成人受试者中单次给药后和慢性给药 7 天后的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁的男性和女性中国受试者
- 有生育能力的女性必须同意禁欲或使用一种医学上可接受的避孕方式 男性伴侣进行输精管结扎术的女性必须同意使用另一种医学上可接受的避孕方式。
男性受试者与有生育潜力的女性伴侣必须同意使用一种额外的医学上可接受的避孕方法
-在筛选时评估总体健康状况良好，并且在筛选时没有临床显着的异常实验室。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者或试图怀孕的受试者
- 患有临床上显着的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神病或其他会干扰参与本研究的医学疾病的受试者
- 有心电图异常病史的受试者
- 患有至少 5 年未完全缓解的癌症的受试者
- 研究者认为具有临床意义的症状性前列腺肥大的男性受试者
- 在筛选前 6 个月内进行过前列腺经尿道切除术或前列腺完全切除术的男性受试者
- 研究者认为具有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留的男性
- 诊断为青光眼但研究者认为没有得到充分治疗的受试者
- 筛选后 1 年内有物质相关疾病史
- 自我报告筛选后 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品或电子烟的历史
- 在筛查访视或每次住院期开始时，酒精呼气分析仪或尿液药物筛查呈阳性
- 在 30 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和膳食补充剂）进行治疗
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性或丙型肝炎抗体阳性
- 梅毒抗体阳性
- 患有任何流感样综合症或其他呼吸道感染的受试者
- 最近接种了减毒活病毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 微克
PT010 布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg
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单次剂量的研究药物将在第 1 天给药，BID 剂量将在治疗期的第 2 天至第 7 天给药，最后一次单次给药研究药物发生在第 8 天早上。
其他名称：
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实验性的：PT010 (BGF MDI) 160/14.4/9.6 微克
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单次剂量的研究药物将在第 1 天给药，BID 剂量将在治疗期的第 2 天至第 7 天给药，最后一次单次给药研究药物发生在第 8 天早上。
其他名称：
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实验性的：PT003（GFF MDI）14.4/9.6 微克
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单次剂量的研究药物将在第 1 天给药，BID 剂量将在治疗期的第 2 天至第 7 天给药，最后一次单次给药研究药物发生在第 8 天早上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天布地奈德的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 布地奈德
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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第 8 天布地奈德的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天格隆铵的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 格隆铵
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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第 8 天格隆铵的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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第 1 天福莫特罗的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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最大血浆浓度 (Cmax) - 福莫特罗
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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福莫特罗第 8 天的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 布地奈德
大体时间：第八天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 布地奈德第 8 天
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第八天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
大体时间：第一天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 第 1 天格隆铵
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第一天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 格隆铵
大体时间：第八天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 格隆铵第 8 天
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第八天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
大体时间：第一天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗第 1 天
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第一天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗
大体时间：第八天
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0-12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-12) - 福莫特罗第 8 天
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第八天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 布地奈德第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 布地奈德
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 布地奈德第 8 天
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 第 1 天格隆铵
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 格隆铵
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 格隆铵第 8 天
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 福莫特罗第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) - 福莫特罗
大体时间：第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax) - 福莫特罗第 8 天
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第 8 天 给药前 -60，以及给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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从 0 到最后可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积 - 布地奈德
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 布地奈德第 1 天
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第一天
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从 0 到最后可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积 - 格隆铵
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 格隆铵第 1 天
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第一天
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从 0 到最后可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积 - 福莫特罗
大体时间：第一天
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从 0 到最后一次可测量血浆浓度 (AUC 0-t) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - 福莫特罗第 1 天
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC 0-∞) - 布地奈德
大体时间：第一天
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从 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞) - 布地奈德第 1 天
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC 0-∞) - 格隆铵
大体时间：第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC 0-∞) - 格隆铵第 1 天
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC 0-∞) - 福莫特罗
大体时间：第一天
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从 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-∞) - 福莫特罗第 1 天
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第一天
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消除半衰期 (t½) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期 (t½) - 布地奈德第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期 (t½) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期 (t½) - 格隆铵第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期 (t½) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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消除半衰期 (t½) - 福莫特罗第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 布地奈德第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 格隆铵第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观全身清除率 (CL/F) - 福莫特罗第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 布地奈德 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 格隆铵 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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表观分布容积 (Vd/F) - 福莫特罗 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除率常数 (λz) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除率常数 (λz) - 布地奈德 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除速率常数 (λz) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除速率常数 (λz) - 格隆铵 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除率常数 (λz) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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终末消除速率常数 (λz) - 福莫特罗 - 第 1 天
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时
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Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 布地奈德
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时以及第 8 天给药前 -60 和 2、6、20、40 分钟, 1, 2, 4, 8, 10, 12 和 24 小时给药后
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Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 布地奈德
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时以及第 8 天给药前 -60 和 2、6、20、40 分钟, 1, 2, 4, 8, 10, 12 和 24 小时给药后
|
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Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 格隆铵
大体时间：第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时以及第 8 天给药前 -60 和 2、6、20、40 分钟, 1, 2, 4, 8, 10, 12 和 24 小时给药后
|
Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 格隆铵
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第 1 天给药前和给药后 2、6、20、40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时以及第 8 天给药前 -60 和 2、6、20、40 分钟, 1, 2, 4, 8, 10, 12 和 24 小时给药后
|
|
Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 福莫特罗
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
Cmax 的蓄积率 (RAC [Cmax]) - 福莫特罗
|
第 1 天和第 8 天
|
|
AUC 0-12 的累积比率（RAC [AUC 0-12]）- 布地奈德
大体时间：第 1 天和第 8 天
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AUC 0-12 的蓄积率（RAC [AUC 0-12]）-布地奈德
|
第 1 天和第 8 天
|
|
AUC 0-12 的累积比率（RAC [AUC 0-12]）-格隆铵
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - 格隆铵的蓄积率
|
第 1 天和第 8 天
|
|
AUC 0-12 的累积比率（RAC [AUC 0-12]）- 福莫特罗
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - 福莫特罗的蓄积率
|
第 1 天和第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体检结果
大体时间：访问 4，第 8 天
|
基线后体检结果发生临床显着变化的受试者数量
|
访问 4，第 8 天
|
|
实验室测试
大体时间：访问 4，第 8 天
|
在基线后实验室测试中具有临床显着变化的受试者数量
|
访问 4，第 8 天
|
|
心电图
大体时间：访问 4，第 8 天
|
基线后心电图有临床显着变化的受试者人数
|
访问 4，第 8 天
|
|
严重不良事件/不良事件
大体时间：访问 4，第 8 天
|
基线后严重 TEAE（治疗中出现的不良事件）或导致退出的 TEAE 发生临床显着变化的受试者人数
|
访问 4，第 8 天
|
|
生命体征
大体时间：访问 4，第 8 天
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基线后生命体征发生临床显着变化的受试者人数
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访问 4，第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul M. Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Chen Q, Hu C, Yu H, Shen K, Assam PN, Gillen M, Liu Y, Dorinsky P. Pharmacokinetics and Tolerability of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate and Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate Metered Dose Inhalers in Healthy Chinese Adults: A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Clin Ther. 2019 May;41(5):897-909.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.03.007. Epub 2019 Apr 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PT010010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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