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健康な中国人成人被験者におけるPT010およびPT003の薬物動態および安全性研究

2020年12月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

単回投与および7日間の慢性投与後の健康な中国人成人被験者におけるPT010の2回投与およびPT003の単回投与の薬物動態および安全性を評価するためのフェーズI、無作為化、二重盲検、並行群間試験

健康な中国人成人を対象とした PT010 の 2 回投与と PT003 の 1 回投与の薬物動態と安全性を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I 相、無作為化、二重盲検、並行グループ、単回投与および 7 日間の慢性投与後の健康な中国人成人被験者における PT010 の 2 回投与および PT003 の単回投与の薬物動態および安全性を評価する研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200031
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45歳の男女の中国人被験者
  • 出産の可能性のある女性は、禁欲することに同意するか、医学的に許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。男性パートナーが精管切除を受けた女性は、医学的に許容される避妊方法を 1 つ追加することに同意する必要があります。

妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、医学的に許容される避妊法を1つ追加することに同意する必要があります

-スクリーニングで評価された一般的な健康状態が良好であり、スクリーニングで臨床的に重大な異常検査がない。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者または妊娠しようとしている被験者
  • -臨床的に重要な神経、心血管、肝臓、腎臓、内分泌、肺、血液、精神、またはこの研究への参加を妨げるその他の医学的疾患のある被験者
  • 心電図異常の既往のある者
  • -少なくとも5年間完全寛解していない癌を患っている被験者
  • -治験責任医師の意見で臨床的に重要な症候性前立腺肥大症の男性被験者
  • -スクリーニング前の6か月以内に前立腺の経尿道切除または前立腺の完全切除を受けた男性被験者
  • -治験責任医師の意見で臨床的に重要な膀胱頸部閉塞または尿閉のある男性
  • -緑内障と診断された被験者 治験責任医師の意見では十分に治療されていません
  • -スクリーニングから1年以内の物質関連障害の病歴
  • -3か月以内のニコチン含有製品または電子タバコの喫煙または使用の履歴 自己申告によるスクリーニング
  • スクリーニング訪問時または各入院期間の開始時に、乱用薬物の陽性アルコール飲酒または尿中薬物スクリーニング
  • -30日以内の処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む）による治療
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎抗体陽性
  • 梅毒抗体陽性
  • -インフルエンザ様症候群または他の呼吸器感染症のある被験者
  • 最近、弱毒生ウイルスのワクチン接種を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg
PT010 ブデソニド、グリコピロニウムおよびホルモテロール フムレート定量吸入器 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg
薬：PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µg
治験薬の単回投与は1日目に投与され、BID用量は治療期間の2日目から7日目に投与され、治験薬の最後の単回投与は8日目の朝に行われます。
他の名前：
  • ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール定量吸入器
実験的：PT010 (BGF MDI) 160/14.4/9.6 μg
薬：PT010 (BGF MDI) 160/14.4/9.6 μg
治験薬の単回投与は1日目に投与され、BID用量は治療期間の2日目から7日目に投与され、治験薬の最後の単回投与は8日目の朝に行われます。
他の名前：
  • ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール定量吸入器
実験的：PT003 (GFF MDI) 14.4/9.6 µg
薬：PT003 (GFF MDI) 14.4/9.6 µg
治験薬の単回投与は1日目に投与され、BID用量は治療期間の2日目から7日目に投与され、治験薬の最後の単回投与は8日目の朝に行われます。
他の名前：
  • グリコピロニウムおよびホルモテロール フムレート定量吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
ブデソニド 1 日目の最大血漿濃度 (Cmax)
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度 (Cmax) - ブデソニド
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
ブデソニドの最大血漿濃度 (Cmax) 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
グリコピロニウムの最大血漿濃度 (Cmax) 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度 (Cmax) - グリコピロニウム
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
グリコピロニウムの最大血漿濃度 (Cmax) 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度 (Cmax) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
ホルモテロール 1 日目の最大血漿濃度 (Cmax)
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度 (Cmax) - ホルモテロール
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
ホルモテロールの最大血漿濃度 (Cmax) 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ブデソニド 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ブデソニド
時間枠：8日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ブデソニド 8 日目
8日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - グリコピロニウム
時間枠：1日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - グリコピロニウム 1 日目
1日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - グリコピロニウム
時間枠：8日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - グリコピロニウム 8 日目
8日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ホルモテロール
時間枠：1日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ホルモテロール 1 日目
1日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ホルモテロール
時間枠：8日目
0 ～ 12 時間の血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC 0 ～ 12) - ホルモテロール 8 日目
8日目
最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - ブデソニド 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (Tmax) - ブデソニド
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - ブデソニド 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - グリコピロニウム 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) - グリコピロニウム
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - グリコピロニウム 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - ホルモテロール 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax) - ホルモテロール
時間枠：8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
最大血漿濃度までの時間 (tmax) - ホルモテロール 8 日目
8日目 投与前-60、および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から最後の測定可能な血漿濃度の時間まで (AUC 0-t) - ブデソニド
時間枠：1日目
0から最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC 0-t) - ブデソニド1日目
1日目
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から最後の測定可能な血漿濃度 (AUC 0-t) の時間まで - グリコピロニウム
時間枠：1日目
0から最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC 0-t) - グリコピロニウム1日目
1日目
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から最後の測定可能な血漿濃度の時間まで (AUC 0-t) - ホルモテロール
時間枠：1日目
0 から最後の測定可能な血漿濃度 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 - ホルモテロール 1 日目
1日目
外挿された 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-∞) - ブデソニド
時間枠：1日目
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から無限大まで外挿 (AUC 0-∞) - ブデソニド 1 日目
1日目
外挿された 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-∞) - グリコピロニウム
時間枠：1日目
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から無限大まで外挿 (AUC 0-∞) - グリコピロニウム 1 日目
1日目
外挿された 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-∞) - ホルモテロール
時間枠：1日目
血漿濃度-時間曲線下面積 0 から無限大まで外挿 (AUC 0-∞) - ホルモテロール 1 日目
1日目
消失半減期 (t½) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
消失半減期 (t½) - ブデソニド 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
消失半減期 (t½) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
消失半減期 (t½) - グリコピロニウム 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
消失半減期 (t½) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
消失半減期 (t½) - ホルモテロール 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - ブデソニド 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - グリコピロニウム 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの全身クリアランス (CL/F) - フォルモテロール 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの分布体積 (Vd/F) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの分布量 (Vd/F) - ブデソニド - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの流通量 (Vd/F) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの分布容積 (Vd/F) - グリコピロニウム - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの分布体積 (Vd/F) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
見かけの分布容積 (Vd/F) - ホルモテロール - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末消失速度定数 (λz) - ブデソニド
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末排出速度定数 (λz) - ブデソニド - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末消失速度定数 (λz) - グリコピロニウム
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末排出速度定数 (λz) - グリコピロニウム - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末消失速度定数 (λz) - ホルモテロール
時間枠：1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
終末排出速度定数 (λz) - ホルモテロール - 1 日目
1日目 投与前および投与後2、6、20、40分、1、2、4、8、10、12および24時間
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - ブデソニド
時間枠：1日目の投与前および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間ならびに8日目の投与前-60、および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - ブデソニド
1日目の投与前および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間ならびに8日目の投与前-60、および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - グリコピロニウム
時間枠：1日目の投与前および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間ならびに8日目の投与前-60、および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - グリコピロニウム
1日目の投与前および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間ならびに8日目の投与前-60、および2、6、20、40分、投与後1、2、4、8、10、12および24時間
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - ホルモテロール
時間枠：1日目と8日目
Cmax の蓄積率 (RAC [Cmax]) - ホルモテロール
1日目と8日目
AUC 0-12 の蓄積率 (RAC [AUC 0-12]) - ブデソニド
時間枠：1日目と8日目
AUC 0-12 の蓄積率 (RAC [AUC 0-12]) - ブデソニド
1日目と8日目
AUC 0-12 の累積比率 (RAC [AUC 0-12]) - グリコピロニウム
時間枠：1日目と8日目
AUC 0-12 の累積比率 (RAC [AUC 0-12]) - グリコピロニウム
1日目と8日目
AUC 0-12 の蓄積率 (RAC [AUC 0-12]) - ホルモテロール
時間枠：1日目と8日目
AUC 0-12 の蓄積率 (RAC [AUC 0-12]) - ホルモテロール
1日目と8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査所見
時間枠：訪問 4、8 日目
ベースライン後の身体検査所見に臨床的に有意な変化があった被験者の数
訪問 4、8 日目
臨床検査
時間枠：訪問 4、8 日目
ベースライン後の臨床検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数
訪問 4、8 日目
心電図
時間枠：訪問 4、8 日目
ベースライン後の心電図に臨床的に有意な変化があった被験者の数
訪問 4、8 日目
重篤な有害事象/有害事象
時間枠：訪問 4、8 日目
ベースライン後の重篤な TEAE (治療に起因する有害事象) または離脱に至る TEAE に臨床的に有意な変化が見られた被験者の数
訪問 4、8 日目
バイタルサイン
時間枠：訪問 4、8 日目
ベースライン後のバイタルサインに臨床的に有意な変化があった被験者の数
訪問 4、8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul M. Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT010010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PT010 (BGF MDI) 320/14.4/9.6 µgの臨床試験

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