- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075267
Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von PT010 und PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden nach einmaliger Verabreichung und nach chronischer Verabreichung für 7 Tage
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosen von PT010 und einer Einzeldosis von PT003 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden nach einmaliger Verabreichung und nach chronischer Verabreichung über 7 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder eine der medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Frau, deren männlicher Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat, muss einer zusätzlichen Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ein männliches Subjekt mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, eine zusätzliche Form der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zu verwenden
-Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie beim Screening beurteilt, und haben beim Screening keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden
- Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
- Probanden mit einer Vorgeschichte von EKG-Anomalien
- Patienten mit Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
- Männliche Probanden mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist
- Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Männer mit Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist
- Patienten mit der Diagnose Glaukom, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurden
- Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder elektronischen Zigaretten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
- Ein positiver Alkohol-Alkoholtest oder Urin-Drogen-Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder zu Beginn jeder stationären Zeit
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 30 Tagen
- Positivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
- Positiv für Syphilis-Antikörper
- Personen mit einem grippeähnlichen Syndrom oder anderen Atemwegsinfektionen
- Kürzlich mit einem attenuierten Lebendvirus geimpft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF-MDI) 320/14,4/9,6 ug
PT010 Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumurat Dosieraerosol (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
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Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PT010 (BGF-MDI) 160/14,4/9,6 ug
|
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PT003 (GFF-MDI) 14,4/9,6 ug
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Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 verabreicht und BID-Dosen werden an Tag 2 bis Tag 7 des Behandlungszeitraums verabreicht, wobei eine letzte Einzeldosis des Studienmedikaments am Morgen von Tag 8 erfolgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Budesonid Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Budesonid Tag 8
|
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glycopyrronium Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Glycopyrronium Tag 8
|
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Formoterol Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Formoterol Tag 8
|
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Budesonid Tag 8
|
Tag 8
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium Tag 1
|
Tag 1
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0–12 Stunden (AUC 0–12) – Glycopyrronium Tag 8
|
Tag 8
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol Tag 1
|
Tag 1
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-12 Stunden (AUC 0-12) - Formoterol Tag 8
|
Tag 8
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Budesonid Tag 8
|
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Glycopyrronium Tag 8
|
Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) – Formoterol Tag 8
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Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Budesonid Tag 1
|
Tag 1
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Glycopyrronium Tag 1
|
Tag 1
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-t) – Formoterol Tag 1
|
Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Budesonid Tag 1
|
Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Glycopyrronium Tag 1
|
Tag 1
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Formoterol
Zeitfenster: Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞) – Formoterol Tag 1
|
Tag 1
|
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Eliminationshalbwertszeit (t½) – Budesonid Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Eliminationshalbwertszeit (t½) – Glycopyrronium Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Eliminationshalbwertszeit (t½) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
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Eliminationshalbwertszeit (t½) – Formoterol Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Budesonid Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) – Glycopyrronium Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) – Formoterol Tag 1
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Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Budesonid – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Glycopyrronium – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) – Formoterol – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Budesonid – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Glycopyrronium – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) – Formoterol – Tag 1
|
Tag 1 vor der Einnahme und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Einnahme
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) – Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
|
Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) – Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
|
Tag 1 vor der Dosis und 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis und Tag 8 vor der Dosis –60 und 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
|
Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
|
Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
|
Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
|
Akkumulationsverhältnis für AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
|
Tag 1 und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nach Studienbeginn
|
Besuch 4, Tag 8
|
Labortests
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Labortests nach Studienbeginn
|
Besuch 4, Tag 8
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm nach Studienbeginn
|
Besuch 4, Tag 8
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der schwerwiegenden TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) nach Studienbeginn oder TEAEs, die zum Absetzen führten
|
Besuch 4, Tag 8
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Besuch 4, Tag 8
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen nach Studienbeginn
|
Besuch 4, Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Chen Q, Hu C, Yu H, Shen K, Assam PN, Gillen M, Liu Y, Dorinsky P. Pharmacokinetics and Tolerability of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate and Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate Metered Dose Inhalers in Healthy Chinese Adults: A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Clin Ther. 2019 May;41(5):897-909.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.03.007. Epub 2019 Apr 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PT010010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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