Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van PT010 en PT003 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

23 december 2020 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van twee doses PT010 en een enkele dosis PT003 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen na een enkele toediening en na chronische toediening gedurende 7 dagen

Een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en veiligheid van twee doses PT010 en een enkele dosis PT003 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepstudie om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van twee doses PT010 en een enkele dosis PT003 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen na een enkele toediening en na chronische toediening gedurende 7 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen van 18-45 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om zich te onthouden of een van de medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken. Een vrouw van wie de mannelijke partner een vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om nog een vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.

Een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, moet ermee instemmen om één aanvullende vorm van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken

-In goede algemene gezondheid verkeren zoals beoordeeld bij de screening en geen klinisch significante abnormale labs hebben bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen of proefpersonen die proberen zwanger te worden
  • Proefpersonen met klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, nier-, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ECG-afwijkingen
  • Proefpersonen met kanker die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest
  • Mannelijke proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Mannen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • Proefpersonen met een diagnose van glaucoom die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat is behandeld
  • Voorgeschiedenis van middelengerelateerde aandoeningen binnen 1 jaar na screening
  • Geschiedenis van roken of het gebruik van nicotinehoudende producten of elektronische sigaretten binnen 3 maanden na screening door zelfrapportage
  • Een positieve alcohol-ademanalyse of urine-drugsscreening op misbruik van drugs bij het screeningsbezoek of aan het begin van elke intramurale periode
  • Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept (inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen) binnen 30 dagen
  • Positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of positief hepatitis C-antilichaam bij screening
  • Positief voor syfilis-antilichaam
  • Proefpersonen met een griepachtig syndroom of andere luchtweginfecties
  • Onlangs gevaccineerd met een verzwakt levend virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonide, glycopyrronium en formoterolfumuraat afgemeten dosisinhalator (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Geneesmiddel: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend op dag 1 en tweemaal daagse doses zullen worden toegediend op dag 2 tot en met dag 7 van de behandelingsperiode, met een laatste enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend van dag 8.
Andere namen:
  • Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol dosisinhalator
EXPERIMENTEEL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Geneesmiddel: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend op dag 1 en tweemaal daagse doses zullen worden toegediend op dag 2 tot en met dag 7 van de behandelingsperiode, met een laatste enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend van dag 8.
Andere namen:
  • Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol dosisinhalator
EXPERIMENTEEL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Geneesmiddel: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend op dag 1 en tweemaal daagse doses zullen worden toegediend op dag 2 tot en met dag 7 van de behandelingsperiode, met een laatste enkele toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de ochtend van dag 8.
Andere namen:
  • Glycopyrronium en formoterolfumuraat afgemeten dosisinhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van budesonide Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van budesonide Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van glycopyrronium dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van glycopyrronium Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van formoterol Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van formoterol Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Budesonide Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Budesonide Dag 8
Dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 8
Dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 8
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-12 uur (AUC 0-12) - Formoterol Dag 8
Dag 8
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Budesonide Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Budesonide Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Glycopyrronium Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Formoterol Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) - Formoterol Dag 8
Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Budesonide Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (AUC 0-t) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Budesonide Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) - Budesonide Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) - Formoterol Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Budesonide Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) - Formoterol Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Budesonide - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Budesonide - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 vóór de dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Accumulatieratio voor Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis en Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Accumulatieratio voor Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonide
Dag 1 Pre-dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis en Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Accumulatieverhouding voor Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis en Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Accumulatieratio voor Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Dag 1 Pre-dosis en 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur post-dosis en Dag 8 Pre-dosis -60, en 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
Accumulatieratio voor Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonide
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Accumulatieverhouding voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonide
Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Accumulatieratio voor AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dag 1 en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 8
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in post-baseline bevindingen van lichamelijk onderzoek
Bezoek 4, dag 8
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 8
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in post-baseline laboratoriumtests
Bezoek 4, dag 8
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 8
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in post-baseline elektrocardiogram
Bezoek 4, dag 8
Ernstige bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 8
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in post baseline ernstige TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) of TEAE's die leidden tot stopzetting
Bezoek 4, dag 8
Vitale functies
Tijdsspanne: Bezoek 4, dag 8
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in post-baseline vitale functies
Bezoek 4, dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT010010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren