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Estudo de farmacocinética e segurança de PT010 e PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​após administrações únicas e após administração crônica por 7 dias

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e a segurança de duas doses de PT010 e uma dose única de PT003 em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​após administração única e após administração crônica por 7 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino de 18 a 45 anos de idade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster ou então usar uma das formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​Uma mulher cujo parceiro masculino tenha feito uma vasectomia deve concordar em usar uma forma adicional de contracepção medicamente aceitável.

Um indivíduo do sexo masculino com parceira em potencial para engravidar deve concordar em usar uma forma adicional de contracepção medicamente aceitável

- Estar em boa saúde geral conforme avaliado na triagem e não apresentar exames laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que estão tentando engravidar
  • Indivíduos com doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
  • Indivíduos com histórico de anormalidades no ECG
  • Indivíduos com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Indivíduos do sexo masculino com hipertrofia prostática sintomática que é clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
  • Homens com obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Sujeitos com diagnóstico de glaucoma que, na opinião do Investigador, não foi tratado adequadamente
  • Histórico de transtornos relacionados a substâncias dentro de 1 ano da triagem
  • Histórico de tabagismo ou uso de produtos que contenham nicotina ou cigarros eletrônicos dentro de 3 meses após a triagem por auto-relato
  • Um bafômetro de álcool positivo ou triagem de drogas de abuso na urina na visita de triagem ou no início de cada período de internação
  • Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos) dentro de 30 dias
  • Positividade para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C na triagem
  • Positivo para anticorpo de sífilis
  • Indivíduos com qualquer síndrome semelhante à gripe ou outras infecções respiratórias
  • Recentemente vacinado com um vírus vivo atenuado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio e formoterol fumurato (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Medicamento: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio, formoterol
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Medicamento: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de budesonida, glicopirrônio, formoterol
EXPERIMENTAL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Medicamento: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Uma dose única do medicamento do estudo será administrada no Dia 1 e as doses BID serão administradas do Dia 2 ao Dia 7 do Período de Tratamento, com uma administração única final do medicamento do estudo ocorrendo na manhã do Dia 8.
Outros nomes:
  • Inalador dosimetrado de glicopirrônio e formoterol fumurato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Budesonida
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Budesonida Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Glicopirrônio Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) - Formoterol
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonida Dia 8
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirrônio Dia 8
Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Prazo: Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Dia 8
Dia 8
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Budesonida
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Budesonida Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Glicopirrônio Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) - Formoterol
Prazo: Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) - Formoterol Dia 8
Dia 8 Pré-dose -60, e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Budesonida Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC 0-t) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Budesonida
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Budesonida Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Formoterol
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞) - Formoterol Dia 1
Dia 1
Meia-vida de eliminação (t½) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de Eliminação (t½) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Meia-vida de eliminação (t½) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Budesonida Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Glicopirrônio Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) - Formoterol Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Budesonida - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Glicopirrônio - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) - Formoterol - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Budesonida - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Glicopirrônio - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) - Formoterol
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) - Formoterol - Dia 1
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonida
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de acúmulo para Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonida
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirrônio
Dia 1 Pré-dose e 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose e Dia 8 Pré-dose -60 e 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 h pós-dose
Taxa de Acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acumulação para Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonida
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonida
Dia 1 e Dia 8
Razão de Acumulação para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirrônio
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirrônio
Dia 1 e Dia 8
Taxa de Acumulação para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Taxa de acúmulo para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dia 1 e Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados do Exame Físico
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico pós-basal
Visita 4, dia 8
Testes laboratoriais
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais pós-linha de base
Visita 4, dia 8
Eletrocardiograma
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma pós-basal
Visita 4, dia 8
Eventos Adversos Graves/Eventos Adversos
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em TEAEs graves pós-basais (eventos adversos emergentes do tratamento) ou TEAEs levando à retirada
Visita 4, dia 8
Sinais vitais
Prazo: Visita 4, dia 8
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais pós-linha de base
Visita 4, dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT010010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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