Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetsstudie av PT010 och PT003 hos friska kinesiska vuxna personer

23 december 2020 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för två doser av PT010 och en enstaka dos av PT003 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter en enstaka administrering och efter kronisk administrering i 7 dagar

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för två doser av PT010 och en enkeldos av PT003 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för två doser av PT010 och en enstaka dos av PT003 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner efter en enstaka administrering och efter kronisk administrering i 7 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner 18-45 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller använda någon av de medicinskt godtagbara preventivmetoderna. En kvinna vars manliga partner har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda ytterligare en form av medicinskt godtagbar preventivmedel.

En manlig försöksperson med kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda ytterligare en form av medicinskt godtagbar preventivmedel

-Var vid god allmän hälsa enligt bedömning vid screening och ha inga kliniskt signifikanta onormala laborationer vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner eller försökspersoner som försöker bli gravida
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrinologiska, pulmonella, hematologiska, psykiatriska eller andra medicinska sjukdomar som skulle störa deltagandet i denna studie
  • Försökspersoner med en historia av EKG-avvikelser
  • Försökspersoner som har cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Manliga försökspersoner med symtomatisk prostatahypertrofi som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
  • Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening
  • Hanar med blåshalsobstruktion eller urinretention som är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersoner med diagnosen glaukom som enligt utredaren inte har behandlats adekvat
  • Historik av substansrelaterade störningar inom 1 år efter screening
  • Historik av rökning eller användning av nikotininnehållande produkter eller elektroniska cigaretter inom 3 månader efter screening genom självrapportering
  • En positiv alkoholalkotestare eller urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screeningbesöket eller i början av varje slutenvårdsperiod
  • Behandling med eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott) inom 30 dagar
  • Positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller positiv hepatit C-antikropp vid screening
  • Positivt för syfilisantikropp
  • Försökspersoner med influensaliknande syndrom eller andra luftvägsinfektioner
  • Nyligen vaccinerad med ett försvagat levande virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumurate Dos Inhalator (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Läkemedel: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
En engångsdos av studieläkemedlet kommer att administreras på dag 1 och BID-doser kommer att administreras dag 2 till och med dag 7 av behandlingsperioden, med en sista engångsadministrering av studieläkemedlet på morgonen dag 8.
Andra namn:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dos Inhalator
EXPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Läkemedel: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
En engångsdos av studieläkemedlet kommer att administreras på dag 1 och BID-doser kommer att administreras dag 2 till och med dag 7 av behandlingsperioden, med en sista engångsadministrering av studieläkemedlet på morgonen dag 8.
Andra namn:
  • Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Dos Inhalator
EXPERIMENTELL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Läkemedel: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
En engångsdos av studieläkemedlet kommer att administreras på dag 1 och BID-doser kommer att administreras dag 2 till och med dag 7 av behandlingsperioden, med en sista engångsadministrering av studieläkemedlet på morgonen dag 8.
Andra namn:
  • Glycopyrronium och Formoterol Fumurate Dos Inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Budesonid Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Budesonid Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Glycopyrronium Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Formoterol Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Formoterol Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Budesonid Dag 8
Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 8
Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsram: Dag 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0-12 timmar (AUC 0-12) - Formoterol Dag 8
Dag 8
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsram: Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol Dag 8
Dag 8 Före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Budesonid Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-t) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Budesonid
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Budesonid Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Formoterol
Tidsram: Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-∞) - Formoterol Dag 1
Dag 1
Elimination Halveringstid (t½) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t½) - Budesonid Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t½) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t½) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t½) - Formoterol Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbart total clearance (CL/F) - Budesonid Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) - Glycopyrronium Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) - Formoterol Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Budesonid - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) - Budesonid - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) - Glycopyrronium - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) - Formoterol - Dag 1
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos och dag 8 före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos och dag 8 före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos och dag 8 före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Dag 1 före dos och 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos och dag 8 före dos -60 och 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Ackumuleringskvot för Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dag 1 och dag 8
Ackumuleringskvot för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Ackumuleringskvot för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Dag 1 och dag 8
Ackumuleringskvot för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Ackumuleringsförhållande för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Dag 1 och dag 8
Ackumuleringskvot för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Ackumuleringsförhållande för AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dag 1 och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Besök 4, dag 8
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i fynd av fysiska undersökningar efter baslinjen
Besök 4, dag 8
Laboratorietester
Tidsram: Besök 4, dag 8
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester efter baslinjen
Besök 4, dag 8
Elektrokardiogram
Tidsram: Besök 4, dag 8
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram efter baslinjen
Besök 4, dag 8
Allvarliga negativa händelser/biverkningar
Tidsram: Besök 4, dag 8
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i allvarliga TEAE (behandlingsuppkomna biverkningar) eller TEAE efter baslinjen som leder till abstinens
Besök 4, dag 8
Vitala tecken
Tidsram: Besök 4, dag 8
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken efter baslinjen
Besök 4, dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT010010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera