Farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av PT010 og PT003 hos friske kinesiske voksne personer
23. desember 2020 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkeltdose PT003 hos friske kinesiske voksne personer etter én enkelt administrering og etter kronisk administrering i 7 dager
En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkelt dose PT003 hos friske kinesiske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase I, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til to doser PT010 og en enkeltdose PT003 hos friske kinesiske voksne forsøkspersoner etter en enkelt administrering og etter kronisk administrering i 7 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige kinesere i alderen 18-45 år
- Kvinner i fertil alder må godta å være avholdende eller bruke en av de medisinsk akseptable formene for prevensjon. En kvinne hvis mannlige partner har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en ekstra form for medisinsk akseptabel prevensjon.
En mannlig forsøksperson med kvinnelig partner i fruktbar alder må godta å bruke en ekstra form for medisinsk akseptabel prevensjon
- Være i god generell helse som vurdert ved screening og ha ingen klinisk signifikante unormale laboratorier ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide
- Personer med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Personer med en historie med EKG-avvik
- Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
- Mannlige forsøkspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Mannlige forsøkspersoner med en transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening
- Hanner med blærehalsobstruksjon eller urinretensjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Personer med en diagnose av glaukom som etter etterforskeren ikke har blitt tilstrekkelig behandlet
- Anamnese med rusrelaterte lidelser innen 1 år etter screening
- Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter eller elektroniske sigaretter innen 3 måneder etter screening ved egenrapportering
- En positiv alkoholmåler eller undersøkelse av urinmedisin for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket eller i begynnelsen av hver innleggelsesperiode
- Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd) innen 30 dager
- Positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt hepatitt C-antistoff ved screening
- Positiv for syfilisantistoff
- Personer med influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner
- Nylig vaksinert med et svekket levende virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumurate Dose Inhalator (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
|
En enkeltdose med studiemedikament vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
|
En enkeltdose av studiemedikamentet vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 av behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
|
En enkeltdose med studiemedikament vil bli administrert på dag 1 og BID-doser vil bli administrert dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en siste enkelt administrering av studiemedikamentet om morgenen dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Budesonid dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Budesonid dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Glycopyrronium dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Glycopyrronium dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Formoterol dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Formoterol dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 8
|
Dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 8
|
Dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Budesonid dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Budesonid dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Glycopyrronium dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Glycopyrronium dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Formoterol dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) - Formoterol dag 8
|
Dag 8 Før dose -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC 0-t) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Eliminasjon Halveringstid (t½) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Budesonid dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Eliminering Halveringstid (t½) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Glycopyrronium dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Eliminering Halveringstid (t½) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid (t½) - Formoterol dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Budesonid dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) - Glycopyrronium dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) - Formoterol dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Budesonid - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Glycopyrronium - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) - Formoterol - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Budesonid - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Glycopyrronium - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Formoterol - Dag 1
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Akkumulasjonsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
|
Dag 1 før dose og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose og dag 8 før dose -60, og 2, 6, 20, 40 minutter , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
|
Dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske eksamensfunn
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i funn av fysiske undersøkelser etter baseline
|
Besøk 4, dag 8
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietester etter baseline
|
Besøk 4, dag 8
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram etter baseline
|
Besøk 4, dag 8
|
|
Alvorlige uønskede hendelser/uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i post-baseline alvorlige TEAE (behandlingsfremkomne bivirkninger) eller TEAE som fører til abstinens
|
Besøk 4, dag 8
|
|
Livstegn
Tidsramme: Besøk 4, dag 8
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn etter baseline
|
Besøk 4, dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Chen Q, Hu C, Yu H, Shen K, Assam PN, Gillen M, Liu Y, Dorinsky P. Pharmacokinetics and Tolerability of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate and Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate Metered Dose Inhalers in Healthy Chinese Adults: A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Clin Ther. 2019 May;41(5):897-909.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.03.007. Epub 2019 Apr 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- PT010010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .