Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PT010 és PT003 farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges kínai felnőtt alanyokon

2020. december 23. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a PT010 két dózisának és egy egyszeri PT003 dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges kínai felnőtt alanyoknál, egyszeri beadást követően és 7 napos krónikus beadás után

Egy tanulmány két adag PT010 és egyetlen adag PT003 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges kínai felnőtt alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, vizsgálat két dózis PT010 és egyetlen dózis PT003 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére egészséges kínai felnőtt alanyoknál, egyszeri beadást követően és 7 napig tartó krónikus adagolás után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női kínai alanyok 18-45 éves korig
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az absztinensbe, vagy az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módok valamelyikét kell alkalmazniuk. Annak a nőnek, akinek férfi partnere vazektómián esett át, bele kell egyeznie egy további, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazásába.

A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie egy további, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma használatába

- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie a szűrés során, és nincs klinikailag jelentős kóros laborvizsgálata a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok vagy olyan alanyok, akik teherbe esni próbálnak
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrinológiai, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében EKG-eltérés szerepel
  • Azok az alanyok, akiknek legalább 5 éve nem teljes remissziójában szenvedő rák
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns tünetekkel járó prosztata hipertrófiában szenvedő férfiak
  • Férfi alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül a prosztata transz-urethralis reszekciója vagy teljes prosztata reszekciója történt
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős húgyhólyagnyak-elzáródásban vagy vizeletretencióban szenvedő férfiak
  • Glaukóma diagnózisú alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően
  • A szűrést követő 1 éven belül a kórelőzményben szereplő anyagokkal összefüggő rendellenességek
  • Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek vagy elektronikus cigaretta fogyasztása az önbevallásos szűrést követő 3 hónapon belül
  • Pozitív alkoholszondás vagy vizelet-kábítószer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy minden fekvőbeteg időszak elején
  • Kezelés bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel (beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket) 30 napon belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy pozitív hepatitis C antitest pozitivitás a szűréskor
  • Pozitív szifilisz antitestre
  • Bármilyen influenzaszerű szindrómában vagy egyéb légúti fertőzésben szenvedő alanyok
  • Nemrég oltották egy legyengített élő vírussal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 budezonid, glikopirrónium és formoterol fumurát mért dózisú inhalátor (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Drog: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
A vizsgálati gyógyszer egyetlen dózisát adják be a kezelési időszak 1. napján, kétszer két alkalommal a kezelési időszak 2. és 7. napja között, a vizsgálati gyógyszer utolsó egyszeri beadása pedig a 8. nap reggelén történik.
Más nevek:
  • Budezonid, glikopirrónium, formoterol mért dózisú inhalátor
KÍSÉRLETI: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Drog: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
A vizsgálati gyógyszer egyetlen dózisát adják be a kezelési időszak 1. napján, kétszer két alkalommal a kezelési időszak 2. és 7. napja között, a vizsgálati gyógyszer utolsó egyszeri beadása pedig a 8. nap reggelén történik.
Más nevek:
  • Budezonid, glikopirrónium, formoterol mért dózisú inhalátor
KÍSÉRLETI: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Drog: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
A vizsgálati gyógyszer egyetlen dózisát adják be a kezelési időszak 1. napján, kétszer két alkalommal a kezelési időszak 2. és 7. napja között, a vizsgálati gyógyszer utolsó egyszeri beadása pedig a 8. nap reggelén történik.
Más nevek:
  • Glikopirrónium és Formoterol Fumurate mért dózisú inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A budezonid maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) – Budezonid
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A budezonid maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A glikopirrónium maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A glikopirrónium maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A formoterol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) - Formoterol
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A formoterol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) – Budezonid 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Budezonid
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) – Budezonid 8. nap
8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Glikopirrónium 8. nap
8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Formoterol
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) – Formoterol 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) - Formoterol
Időkeret: 8. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12) – Formoterol 8. nap
8. nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) – Budezonid 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) – Budezonid
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) – Budezonid 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) - Glycopyrronium 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Glikopirrónium
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) - Glycopyrronium 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) – Formoterol 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) - Formoterol
Időkeret: 8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) – Formoterol 8. nap
8. nap adagolás előtt - 60 és 2, 6, 20, 40 perccel, 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) – Budezonid 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) – glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) – Glikopirrónium 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) - Formoterol
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC 0-t) – Formoterol 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-∞) – Budezonid
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) – Budezonid 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-∞) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) – Glikopirrónium 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-∞) - Formoterol
Időkeret: 1. nap
A 0-tól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) – Formoterol 1. nap
1. nap
Elimináció Felezési idő (t½) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő (t½) – Budezonid 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Elimináció Felezési idő (t½) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő (t½) – Glycopyrronium 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Elimináció Felezési idő (t½) - Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő (t½) – Formoterol 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Budezonid 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Glycopyrronium 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) – Formoterol 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) - Budezonid - 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) - Glikopirrónium - 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) - Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F) - Formoterol - 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminál eliminációs ráta állandó (λz) - Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminális eliminációs sebességi állandó (λz) – Budezonid – 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminál eliminációs ráta állandó (λz) - Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminális eliminációs sebességi állandó (λz) – Glikopirrónium – 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminál eliminációs ráta állandó (λz) - Formoterol
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Terminális eliminációs sebességi állandó (λz) – Formoterol – 1. nap
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) – Budezonid
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után és 8. nap az adagolás előtt -60 és 2., 6., 20., 40. perc , 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) – Budezonid
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után és 8. nap az adagolás előtt -60 és 2., 6., 20., 40. perc , 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) – Glikopirrónium
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után és 8. nap az adagolás előtt -60 és 2., 6., 20., 40. perc , 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) - Glikopirrónium
1. nap az adagolás előtt és 2., 6., 20., 40. perc, 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 24 órával az adagolás után és 8. nap az adagolás előtt -60 és 2., 6., 20., 40. perc , 1, 2, 4, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) - Formoterol
Időkeret: 1. és 8. nap
Akkumulációs arány a Cmax-hoz (RAC [Cmax]) - Formoterol
1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) – Budezonid
Időkeret: 1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) – Budezonid
1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) – Glikopirrónium
Időkeret: 1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) - Glikopirrónium
1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) – Formoterol
Időkeret: 1. és 8. nap
Felhalmozódási arány az AUC 0-12-hez (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
1. és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsga leletei
Időkeret: 4. látogatás, 8. nap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a kiindulási fizikális vizsgálat leleteiben
4. látogatás, 8. nap
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 4. látogatás, 8. nap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek az alapvonal utáni laboratóriumi vizsgálatokban
4. látogatás, 8. nap
Elektrokardiogram
Időkeret: 4. látogatás, 8. nap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási elektrokardiogramban
4. látogatás, 8. nap
Súlyos nemkívánatos események/nem kívánt események
Időkeret: 4. látogatás, 8. nap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulás utáni súlyos TEAE-k (a kezelés során felmerülő nemkívánatos események) vagy az elvonáshoz vezető TEAE-k
4. látogatás, 8. nap
Életjelek
Időkeret: 4. látogatás, 8. nap
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapot utáni vitális jelekben
4. látogatás, 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel