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Estudio de farmacocinética y seguridad de PT010 y PT003 en sujetos adultos chinos sanos

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dos dosis de PT010 y una dosis única de PT003 en sujetos adultos chinos sanos después de una administración única y después de una administración crónica durante 7 días

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dos dosis de PT010 y una dosis única de PT003 en sujetos adultos chinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dos dosis de PT010 y una dosis única de PT003 en sujetos adultos chinos sanos después de una administración única y después de una administración crónica durante 7 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos masculinos y femeninos de 18 a 45 años de edad
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar una de las formas médicamente aceptables de anticoncepción. Una mujer cuyo compañero masculino se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar una forma adicional de anticoncepción médicamente aceptable.

Un sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar una forma adicional de anticoncepción médicamente aceptable

-Estar en buen estado de salud general según lo evaluado en la selección y no tener laboratorios anormales clínicamente significativos en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes o sujetos que están tratando de concebir
  • Sujetos con enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
  • Sujetos con antecedentes de anomalías en el ECG
  • Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Sujetos masculinos con hipertrofia prostática sintomática que es clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Sujetos masculinos con una resección transuretral de la próstata o una resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Hombres con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que es clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Sujetos con diagnóstico de glaucoma que a juicio del Investigador no ha sido tratado adecuadamente
  • Antecedentes de trastornos relacionados con sustancias en el año anterior a la selección
  • Historial de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos dentro de los 3 meses posteriores a la detección mediante autoinforme
  • Una prueba de detección de drogas en orina o alcoholemia positiva para drogas de abuso en la visita de selección o al comienzo de cada período de hospitalización
  • Tratamiento con cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos) dentro de los 30 días
  • Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo positivo para la hepatitis C en la selección
  • Positivo para anticuerpos de sífilis
  • Sujetos con cualquier síndrome gripal u otras infecciones respiratorias
  • Recién vacunado con un virus vivo atenuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y formoterol fumurato (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Droga: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Se administrará una dosis única del fármaco del estudio el Día 1 y las dosis BID se administrarán del Día 2 al Día 7 del Período de tratamiento, con una administración única final del fármaco del estudio en la mañana del Día 8.
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio, inhalador de dosis medida de formoterol
EXPERIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Droga: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Se administrará una dosis única del fármaco del estudio el Día 1 y las dosis BID se administrarán del Día 2 al Día 7 del Período de tratamiento, con una administración única final del fármaco del estudio en la mañana del Día 8.
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio, inhalador de dosis medida de formoterol
EXPERIMENTAL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Droga: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Se administrará una dosis única del fármaco del estudio el Día 1 y las dosis BID se administrarán del Día 2 al Día 7 del Período de tratamiento, con una administración única final del fármaco del estudio en la mañana del Día 8.
Otros nombres:
  • Inhalador de dosis medida de fumurato de glicopirronio y formoterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de budesonida Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de budesonida Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Glicopirronio Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Glicopirronio Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Formoterol Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0-12 horas (AUC 0-12) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonide Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0-12 horas (AUC 0-12) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Budesonide Día 8
Día 8
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirronio Día 1
Día 1
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a 12 horas (AUC 0-12) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Glicopirronio Día 8
Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-12 horas (AUC 0-12) - Formoterol Día 8
Día 8
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Budesonide Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Budesonide Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Glicopirronio Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Glicopirronio Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Formoterol Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) - Formoterol Día 8
Día 8 Predosis -60, y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - Budesonida Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - Glicopirronio Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-t) - Formoterol Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - Budesonida Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - Glicopirronio Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞) - Formoterol Día 1
Día 1
Vida media de eliminación (t½) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Vida media de eliminación (t½) - Budesonida Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Vida media de eliminación (t½) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Semivida de eliminación (t½) - Glicopirronio Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Vida media de eliminación (t½) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Vida media de eliminación (t½) - Formoterol Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) - Budesonida Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) - glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) - Glicopirronio Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) - Formoterol Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) - Budesonida - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) - Glicopirronio - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen Aparente de Distribución (Vd/F) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) - Formoterol - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) - Budesonida - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) - Glicopirronio - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) - Formoterol - Día 1
Día 1 Predosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h postdosis
Relación de acumulación de Cmax (RAC [Cmax]) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h post-dosis y Día 8 Pre-dosis -60, y 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Relación de acumulación de Cmax (RAC [Cmax]) - budesonida
Día 1 Pre-dosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h post-dosis y Día 8 Pre-dosis -60, y 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Relación de acumulación de Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h post-dosis y Día 8 Pre-dosis -60, y 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Relación de acumulación para Cmax (RAC [Cmax]) - Glicopirronio
Día 1 Pre-dosis y 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h post-dosis y Día 8 Pre-dosis -60, y 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 h posdosis
Relación de acumulación de Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - budesonida
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - budesonida
Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirronio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glicopirronio
Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Relación de acumulación para AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Día 1 y Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 8
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico posteriores a la línea de base
Visita 4, Día 8
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 8
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio posteriores a la línea de base
Visita 4, Día 8
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 8
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma posterior al inicio
Visita 4, Día 8
Eventos adversos graves/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 8
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los TEAE graves posteriores al inicio (eventos adversos emergentes del tratamiento) o TEAE que conducen a la retirada
Visita 4, Día 8
Signos vitales
Periodo de tiempo: Visita 4, Día 8
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales posteriores al inicio
Visita 4, Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT010010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg

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