Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af PT010 og PT003 i raske kinesiske voksne forsøgspersoner
23. december 2020 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af to doser af PT010 og en enkelt dosis af PT003 i raske kinesiske voksne forsøgspersoner efter en enkelt administration og efter kronisk administration i 7 dage
En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af to doser PT010 og en enkelt dosis PT003 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af to doser PT010 og en enkelt dosis PT003 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner efter en enkelt administration og efter kronisk administration i 7 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller ellers bruge en af de medicinsk acceptable former for prævention. En kvinde, hvis mandlige partner har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en yderligere form for medicinsk acceptabel prævention.
En mandlig forsøgsperson med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderligere form for medicinsk acceptabel prævention
-Vær ved et godt generelt helbred som vurderet ved screening og har ingen klinisk signifikante unormale laboratorier ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse
- Personer med en historie med EKG-abnormiteter
- Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
- Mandlige forsøgspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi, der er klinisk signifikant efter investigators mening
- Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
- Mænd med blærehalsobstruktion eller urinretention, der er klinisk signifikant efter investigators mening
- Forsøgspersoner med en diagnose af glaukom, som efter investigator ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet
- Anamnese med stofrelaterede lidelser inden for 1 år efter screening
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter eller elektroniske cigaretter inden for 3 måneder efter screening ved selvrapportering
- En positiv alkoholalkometer eller urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller i begyndelsen af hver indlæggelsesperiode
- Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud) inden for 30 dage
- Positivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt hepatitis C-antistof ved screening
- Positiv for syfilisantistof
- Personer med ethvert influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner
- For nylig vaccineret med en svækket levende virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumurat Dosering Inhalator (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
|
En enkelt dosis af forsøgslægemidlet vil blive administreret på dag 1, og BID-doser vil blive administreret fra dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en sidste enkelt administration af undersøgelseslægemidlet om morgenen på dag 8.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
|
En enkelt dosis af forsøgslægemidlet vil blive administreret på dag 1, og BID-doser vil blive administreret fra dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en sidste enkelt administration af undersøgelseslægemidlet om morgenen på dag 8.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
|
En enkelt dosis af forsøgslægemidlet vil blive administreret på dag 1, og BID-doser vil blive administreret fra dag 2 til og med dag 7 i behandlingsperioden, med en sidste enkelt administration af undersøgelseslægemidlet om morgenen på dag 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Budesonid Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Glycopyrronium Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Formoterol Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Formoterol Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Budesonid Dag 8
|
Dag 8
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Glycopyrronium Dag 8
|
Dag 8
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-12 timer (AUC 0-12) - Formoterol Dag 8
|
Dag 8
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Budesonid
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Budesonid Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Glycopyrronium Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) - Formoterol
Tidsramme: Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) - Formoterol Dag 8
|
Dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-t) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-t) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-t) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC 0-t) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målelige plasmakoncentration (AUC 0-t) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1
|
|
Elimination Halveringstid (t½) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstid (t½) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Elimination Halveringstid (t½) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstid (t½) - Glycopyrronium Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Elimination Halveringstid (t½) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstid (t½) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Budesonid Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Glycopyrronium dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) - Formoterol Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Budesonid - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Glycopyrronium - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) - Formoterol - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) - Budesonid - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) - Glycopyrronium - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) - Formoterol - Dag 1
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis og dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 min. , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis og dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 min. , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis og dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 min. , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
|
Dag 1 før dosis og 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis og dag 8 før dosis -60 og 2, 6, 20, 40 min. , 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Akkumuleringsforhold for AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
|
Dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Besøg 4, dag 8
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater efter baseline
|
Besøg 4, dag 8
|
|
Laboratorieprøver
Tidsramme: Besøg 4, dag 8
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i post-baseline laboratorietests
|
Besøg 4, dag 8
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Besøg 4, dag 8
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram efter baseline
|
Besøg 4, dag 8
|
|
Alvorlige uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: Besøg 4, dag 8
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i post-baseline alvorlige TEAE'er (behandlingsfremkomne bivirkninger) eller TEAE'er, der fører til abstinenser
|
Besøg 4, dag 8
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Besøg 4, dag 8
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn efter baseline
|
Besøg 4, dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Chen Q, Hu C, Yu H, Shen K, Assam PN, Gillen M, Liu Y, Dorinsky P. Pharmacokinetics and Tolerability of Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate and Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Dihydrate Metered Dose Inhalers in Healthy Chinese Adults: A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Clin Ther. 2019 May;41(5):897-909.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.03.007. Epub 2019 Apr 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- PT010010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
-
Pearl Therapeutics, Inc.Trukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Polen, Kalkun, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKOLForenede Stater, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Peru, Den Russiske Føderation, Ungarn, Kina, Taiwan, Australien, Japan, Argentina, Sydafrika, Belgien, Tjekkiet, Serbien, Pol... og mere
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Mexico, Kalkun, Colombia, Den Russiske Føderation, Brasilien, Israel, Grækenland, Portugal, Østrig, Costa Rica, Saudi Arabien, Slovakiet, Sverige, Puerto...
-
AstraZenecaRekrutteringAstmaForenede Stater, Canada, Danmark, Ungarn, New Zealand, Polen, Spanien, Korea, Republikken, Filippinerne, Italien, Argentina, Bulgarien, Indien, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgien, Australien, Holland, R...
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Frankrig, Danmark, Italien, Spanien, Forenede Stater, Canada, Argentina, Japan, Colombia, Tyskland, Peru, Brasilien, Kina, Indien, Thailand, Østrig, Serbien, Malaysia, Filippinerne, Polen, Taiwan, Grækenland, Norge, Sverige, Mexico, Rumænien, Korea, Republikken og mere
-
Pearl Therapeutics, Inc.Afsluttet