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Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de PT010 et PT003 chez des sujets adultes chinois en bonne santé

23 décembre 2020 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de deux doses de PT010 et d'une dose unique de PT003 chez des sujets adultes chinois en bonne santé après une administration unique et après une administration chronique pendant 7 jours

Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de deux doses de PT010 et d'une dose unique de PT003 chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de deux doses de PT010 et d'une dose unique de PT003 chez des sujets adultes chinois en bonne santé après une administration unique et après une administration chronique pendant 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser l'une des formes de contraception médicalement acceptables Une femme dont le partenaire masculin a subi une vasectomie doit accepter d'utiliser une forme supplémentaire de contraception médicalement acceptable.

Un sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doit accepter d'utiliser une forme supplémentaire de contraception médicalement acceptable

-Être en bonne santé générale telle qu'évaluée lors du dépistage et n'avoir aucun laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou sujets essayant de concevoir
  • - Sujets atteints d'une maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
  • Sujets ayant des antécédents d'anomalies ECG
  • Sujets atteints d'un cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Sujets masculins présentant une hypertrophie prostatique symptomatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
  • Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Hommes présentant une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
  • Sujets avec un diagnostic de glaucome qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas été traité de manière adéquate
  • Antécédents de troubles liés à une substance dans l'année suivant le dépistage
  • Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine ou de cigarettes électroniques dans les 3 mois suivant le dépistage par auto-déclaration
  • Un alcootest positif ou un dépistage de drogue dans l'urine pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou au début de chaque période d'hospitalisation
  • Traitement avec tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les herbes et les compléments alimentaires) dans les 30 jours
  • Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage
  • Positif pour l'anticorps de la syphilis
  • Sujets présentant un syndrome pseudo-grippal ou d'autres infections respiratoires
  • Récemment vacciné avec un virus vivant atténué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de fumurate de formotérol (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Médicament: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée le jour 1 et les doses BID seront administrées du jour 2 au jour 7 de la période de traitement, une dernière administration unique du médicament à l'étude ayant lieu le matin du jour 8.
Autres noms:
  • Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de formotérol
EXPÉRIMENTAL: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Médicament: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée le jour 1 et les doses BID seront administrées du jour 2 au jour 7 de la période de traitement, une dernière administration unique du médicament à l'étude ayant lieu le matin du jour 8.
Autres noms:
  • Inhalateur-doseur de budésonide, de glycopyrronium et de formotérol
EXPÉRIMENTAL: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Médicament: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 µg
Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée le jour 1 et les doses BID seront administrées du jour 2 au jour 7 de la période de traitement, une dernière administration unique du médicament à l'étude ayant lieu le matin du jour 8.
Autres noms:
  • Inhalateur-doseur de glycopyrronium et de fumurate de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du budésonide Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Budésonide
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du budésonide Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Glycopyrronium Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Glycopyrronium Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du formotérol Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - Formotérol
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du formotérol Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Budésonide Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Budésonide
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Budésonide Jour 8
Jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Glycopyrronium Jour 8
Jour 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Formotérol Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC 0-12) - Formotérol
Délai: Jour 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures (ASC 0 à 12) - Formotérol Jour 8
Jour 8
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Budésonide Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Budésonide
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Budésonide Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Glycopyrronium
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Glycopyrronium Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Formotérol Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) - Formotérol
Délai: Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) - Formotérol Jour 8
Jour 8 Pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-t) - Budésonide
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-t) - Budésonide Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-t) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-t) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC 0-t) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (ASC 0-t) - Formotérol Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞) - Budésonide
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC 0-∞) - Budésonide Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞) - Formotérol
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 extrapolée à l'infini (ASC 0-∞) - Formotérol Jour 1
Jour 1
Demi-vie d'élimination (t½) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) - Budésonide Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Demi-vie d'élimination (t½) - Formotérol Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Budésonide Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Glycopyrronium Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Formotérol Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F) - Budésonide - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F) - Glycopyrronium - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume apparent de distribution (Vd/F) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Volume de distribution apparent (Vd/F) - Formotérol - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante du taux d'élimination terminale (λz) - Budésonide
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) - Budésonide - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) - Glycopyrronium - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante du taux d'élimination terminale (λz) - Formotérol
Délai: Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) - Formotérol - Jour 1
Jour 1 avant la dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après la dose
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Budésonide
Délai: Jour 1 pré-dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose et Jour 8 pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après l'administration
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Budésonide
Jour 1 pré-dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose et Jour 8 pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après l'administration
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 pré-dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose et Jour 8 pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après l'administration
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Jour 1 pré-dose et 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h post-dose et Jour 8 pré-dose -60, et 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 h après l'administration
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Formotérol
Délai: Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour Cmax (RAC [Cmax]) - Formotérol
Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budésonide
Délai: Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budésonide
Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Délai: Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glycopyrronium
Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formotérol
Délai: Jour 1 et Jour 8
Rapport d'accumulation pour AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formotérol
Jour 1 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'examen physique
Délai: Visite 4, Jour 8
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique après l'inclusion
Visite 4, Jour 8
Tests de laboratoire
Délai: Visite 4, Jour 8
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire post-inclusion
Visite 4, Jour 8
Électrocardiogramme
Délai: Visite 4, Jour 8
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme post-inclusion
Visite 4, Jour 8
Événements indésirables graves/Événements indésirables
Délai: Visite 4, Jour 8
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les EIAT graves (événements indésirables liés au traitement) ou les EIAT menant à l'arrêt
Visite 4, Jour 8
Signes vitaux
Délai: Visite 4, Jour 8
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux après l'inclusion
Visite 4, Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT010010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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