Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa PT010 i PT003 u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch dawek PT010 i pojedynczej dawki PT003 u zdrowych dorosłych pacjentów w Chinach po jednorazowym podaniu i po podaniu przewlekłym przez 7 dni

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo dwóch dawek PT010 i pojedynczej dawki PT003 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch dawek PT010 i pojedynczej dawki PT003 u zdrowych dorosłych osób w Chinach po pojedynczym podaniu i po podaniu przewlekłym przez 7 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z Chin w wieku 18-45 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie jednej z medycznie akceptowalnych form antykoncepcji. Kobieta, której partner przeszedł wazektomię, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej dodatkowej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej dodatkowej formy antykoncepcji akceptowanej z medycznego punktu widzenia

-Bądź w dobrym ogólnym stanie zdrowia ocenianym podczas badania przesiewowego i nie miej klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, hematologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
  • Pacjenci z historią nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Mężczyźni z objawowym przerostem gruczołu krokowego, który w opinii badacza jest istotny klinicznie
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mężczyźni z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry, która zdaniem Badacza nie była odpowiednio leczona
  • Historia zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę lub papierosów elektronicznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego przez samoopis
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w alkomacie lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub na początku każdego pobytu w szpitalu
  • Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty (w tym witaminami, ziołami i suplementami diety) w ciągu 30 dni
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny na obecność przeciwciał przeciw syfilisowi
  • Pacjenci z jakimkolwiek zespołem grypopodobnym lub innymi infekcjami dróg oddechowych
  • Niedawno zaszczepiony atenuowanym żywym wirusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug
PT010 Budezonid, glikopironium i fumuran formoterolu Inhalator z odmierzaną dawką (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Lek: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug
Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w Dniu 1, a dawki BID będą podawane od Dnia 2 do Dnia 7 Okresu Leczenia, przy czym ostatnie pojedyncze podanie badanego leku nastąpi rano Dnia 8.
Inne nazwy:
  • Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium, formoterolu
EKSPERYMENTALNY: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 ug
Lek: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 ug
Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w Dniu 1, a dawki BID będą podawane od Dnia 2 do Dnia 7 Okresu Leczenia, przy czym ostatnie pojedyncze podanie badanego leku nastąpi rano Dnia 8.
Inne nazwy:
  • Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu, glikopironium, formoterolu
EKSPERYMENTALNY: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Lek: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w Dniu 1, a dawki BID będą podawane od Dnia 2 do Dnia 7 Okresu Leczenia, przy czym ostatnie pojedyncze podanie badanego leku nastąpi rano Dnia 8.
Inne nazwy:
  • Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i formoterolu fumuranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu (Cmax) Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu (Cmax) Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie glikopironium w osoczu (Cmax) dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie glikopironium w osoczu (Cmax) Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie formoterolu w osoczu (Cmax) dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie formoterolu w osoczu (Cmax) Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Budezonid Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0-12) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Budezonid Dzień 8
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Glikopironium Dzień 8
Dzień 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC 0 do 12) - Formoterol Dzień 8
Dzień 8
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Budezonid Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Budezonid Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Glikopironium Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - Formoterol Dzień 8
Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-t) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-t) - Budezonid Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-t) — glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-t) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC 0-t) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu (AUC 0-t) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞) - Budezonid Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - Budezonid Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t½) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/F) - budezonid Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) - glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/F) - Glikopironium Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CL/F) - Formoterol Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Budezonid - Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Glikopironium - Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) - Formoterol - Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) - budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) - Budezonid - Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) — glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) — glikopironium — dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) - formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) - Formoterol - Dzień 1
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu dawki oraz Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 oraz 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Budezonid
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu dawki oraz Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 oraz 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu dawki oraz Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 oraz 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Glikopironium
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu dawki oraz Dzień 8 Przed podaniem dawki -60 oraz 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budezonid
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budezonid
Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glikopironium
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Glikopironium
Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Współczynnik kumulacji dla AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Dzień 1 i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki egzaminu fizycznego
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 8
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego po punkcie wyjściowym
Wizyta 4, dzień 8
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych po rozpoczęciu badania
Wizyta 4, dzień 8
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 8
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie po rozpoczęciu badania
Wizyta 4, dzień 8
Poważne zdarzenia niepożądane/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 8
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w poważnych TEAE po rozpoczęciu leczenia (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) lub TEAE prowadzących do odstawienia
Wizyta 4, dzień 8
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wizyta 4, dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych po rozpoczęciu badania
Wizyta 4, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj