Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT010:n ja PT003:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahden PT010-annoksen ja yhden PT003-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä kerta-annoksen jälkeen ja kroonisen 7 päivän annon jälkeen

Tutkimus, jossa arvioitiin kahden PT010-annoksen ja yhden PT003-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, tutkimus kahden PT010-annoksen ja kerta-annoksen PT003 farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä kerta-annoksen jälkeen ja kroonisen 7 päivän annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset kiinalaiset 18-45-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai muuten käytettävä jotakin lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Naisen, jonka mieskumppanille on tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään yhtä ylimääräistä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

-Ole hyvässä yleiskunnossa, kuten seulonnassa arvioitiin, eikä sinulla ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioita seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut EKG-poikkeavuuksia
  • Koehenkilöt, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Mieshenkilöt, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
  • Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Miehet, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon tukkeumaa tai virtsanpidätystä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi
  • Päihteisiin liittyvien häiriöiden historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tai sähkösavukkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä itseraportoimalla tehdystä seulonnasta
  • Positiivinen alkoholin alkometri tai virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai jokaisen potilasjakson alussa
  • Hoito millä tahansa resepti- tai reseptilääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät) 30 päivän kuluessa
  • Positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa
  • Positiivinen kuppavasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on flunssan kaltainen oireyhtymä tai muita hengitystieinfektioita
  • Äskettäin rokotettu heikennetyllä elävällä viruksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
PT010 Budesonidi-, Glykopyrronium- ja Formoterolifumuraatti-annosinhalaattori (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Lääke: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Budesonidi, Glykopyrronium, Formoteroli-annosinhalaattori
KOKEELLISTA: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Lääke: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 µg
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Budesonidi, Glykopyrronium, Formoteroli-annosinhalaattori
KOKEELLISTA: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Lääke: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 ja annokset kahdesti vuorokaudessa hoitojakson päivästä 2 päivään 7, jolloin tutkimuslääkkeen viimeinen kerta-annos tapahtuu 8. päivän aamuna.
Muut nimet:
  • Glykopyrronium- ja formoterolifumuraattiannosinhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Budesonidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Budesonidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Glykopyrroniumin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Glykopyrroniumin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Formoterolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Budesonidi päivä 8
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Glykopyrronium päivä 8
Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) - Formoteroli päivä 8
Päivä 8
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Budesonidi päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Glykopyrronium Päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Formoteroli Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) - Formoteroli Päivä 8
Päivä 8 Ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (AUC 0-t) aikaan - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavissa olevan plasmapitoisuuden (AUC 0-t) ajankohtaan - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavissa olevan plasmakonsentraation aikaan (AUC 0-t) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aikaan (AUC 0-t) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Budesonidi päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞) - Formoteroli päivä 1
Päivä 1
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Budesonidin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - Formoterolin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Budesonidin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Glykopyrronium päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) - Formoterolin päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Budesonidi - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Glykopyrronium - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) - Formoteroli - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) - Budesonidi - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) - Glykopyrronium - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) - Formoteroli - Päivä 1
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Budesonidi
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Glykopyrronium
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 6, 20, 40 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 8 ennen annosta -60 ja 2, 6, 20, 40 minuuttia 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Cmax-kertyvyyssuhde (RAC [Cmax]) - Formoteroli
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Budesonidi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Budesonidi
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Glykopyrronium
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kertymissuhde - Glykopyrronium
Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Formoteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
AUC 0-12:n (RAC [AUC 0-12]) kumulaatiosuhde - Formoteroli
Päivä 1 ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä fyysisen kokeen löydöksissä
Vierailu 4, päivä 8
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä laboratoriotesteissä
Vierailu 4, päivä 8
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisessä elektrokardiogrammissa
Vierailu 4, päivä 8
Vakavat haittatapahtumat/haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä vakavissa TEAE-tapahtumissa (hoidon aiheuttamissa haittatapahtumissa) tai TEAE-tapahtumissa, jotka johtavat vieroitustilaan
Vierailu 4, päivä 8
Elonmerkit
Aikaikkuna: Vierailu 4, päivä 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen jälkeisissä elintoiminnoissa
Vierailu 4, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT010010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa