Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti PT010 a PT003 u zdravých dospělých čínských subjektů

23. prosince 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti dvou dávek PT010 a jedné dávky PT003 u zdravých dospělých čínských subjektů po jednorázovém podání a po chronickém podávání po dobu 7 dnů

Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti dvou dávek PT010 a jedné dávky PT003 u zdravých dospělých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti dvou dávek PT010 a jedné dávky PT003 u zdravých dospělých čínských subjektů po jednorázovém podání a po chronickém podávání po dobu 7 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Číňané ve věku 18-45 let
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s použitím jedné z lékařsky přijatelných forem antikoncepce. Žena, jejíž mužský partner podstoupil vasektomii, musí souhlasit s používáním jedné další formy lékařsky přijatelné antikoncepce.

Mužský subjekt s partnerkou v plodném věku musí souhlasit s použitím jedné další formy lékařsky přijatelné antikoncepce

-Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno při screeningu, a nemít žádné klinicky významné abnormální laboratoře při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které se snaží otěhotnět
  • Subjekty s klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, endokrinologickým, plicním, hematologickým, psychiatrickým nebo jiným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast v této studii
  • Subjekty s anamnézou abnormalit EKG
  • Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let
  • Muži se symptomatickou hypertrofií prostaty, která je podle názoru výzkumníka klinicky významná
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Muži s obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  • Subjekty s diagnózou glaukomu, která podle názoru zkoušejícího nebyla adekvátně léčena
  • Anamnéza poruch souvisejících s látkou do 1 roku od screeningu
  • Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin nebo elektronických cigaret do 3 měsíců od screeningu prostřednictvím vlastního hlášení
  • Pozitivní dechový test alkoholu nebo moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo na začátku každého hospitalizačního období
  • Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky (včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků) do 30 dnů
  • Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C při screeningu
  • Pozitivní na protilátky proti syfilis
  • Subjekty s jakýmkoli syndromem podobným chřipce nebo jinými respiračními infekcemi
  • Nedávno očkovaný atenuovaným živým virem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug
PT010 Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumurátu (BGF MDI) 320/14,4/9,6 µg
Lék: PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug
Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána v den 1 a dávky BID budou podávány v den 2 až den 7 léčebného období, přičemž konečné jediné podání studovaného léčiva nastane ráno 8. dne.
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium, inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu
EXPERIMENTÁLNÍ: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 ug
Lék: PT010 (BGF MDI) 160/14,4/9,6 ug
Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána v den 1 a dávky BID budou podávány v den 2 až den 7 léčebného období, přičemž konečné jediné podání studovaného léčiva nastane ráno 8. dne.
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium, inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu
EXPERIMENTÁLNÍ: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Lék: PT003 (GFF MDI) 14,4/9,6 ug
Jedna dávka studovaného léčiva bude podávána v den 1 a dávky BID budou podávány v den 2 až den 7 léčebného období, přičemž konečné jediné podání studovaného léčiva nastane ráno 8. dne.
Ostatní jména:
  • Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumurátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) budesonidu Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Budesonid
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) budesonidu 8. den
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glykopyrronia 1. den
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Glycopyrronium
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) glykopyrronia 8. den
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) formoterolu 1. den
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) - Formoterol
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) formoterolu 8. den
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Budesonid Den 8
Den 8
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Glycopyrronium Den 8
Den 8
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol
Časové okno: Den 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-12 hodin (AUC 0-12) - Formoterol 8. den
Den 8
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Budesonid Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Budesonid
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Budesonid Den 8
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) - Glycopyrronium Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Glycopyrronium
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) – Glycopyrronium Den 8
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) – Formoterol Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) - Formoterol
Časové okno: 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) – Formoterol Den 8
8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC 0-t) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-t) - budesonid 1. den
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC 0-t) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-t) - Glycopyrronium Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC 0-t) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od 0 do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC 0-t) – formoterol, den 1
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞) - Budesonid
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞) - Budesonid 1. den
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞) - Glycopyrronium Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞) - Formoterol
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞) - formoterol, den 1
Den 1
Eliminační poločas (t½) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t½) - Budesonid Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t½) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t½) - Glycopyrronium Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t½) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t½) - Formoterol Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) - Budesonid Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) – Glycopyrronium Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) – den 1 formoterolu
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) - Budesonid - Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) - Glycopyrronium - Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) - Formoterol - Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) - Budesonid
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) - Budesonid - Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) - Glycopyrronium
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) - Glycopyrronium - Den 1
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) - Formoterol
Časové okno: Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) - Formoterol - 1. den
Den 1 před dávkou a 2, 6, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Poměr akumulace pro Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce a 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Akumulační poměr pro Cmax (RAC [Cmax]) - Budesonid
1. den před dávkou a 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce a 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Poměr akumulace pro Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
Časové okno: 1. den před dávkou a 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce a 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Akumulační poměr pro Cmax (RAC [Cmax]) - Glycopyrronium
1. den před dávkou a 2, 6, 20, 40 min, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce a 8. den před dávkou -60 a 2, 6, 20, 40 min , 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Poměr akumulace pro Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Časové okno: Den 1 a den 8
Akumulační poměr pro Cmax (RAC [Cmax]) - Formoterol
Den 1 a den 8
Poměr akumulace pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Časové okno: Den 1 a den 8
Akumulační poměr pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Budesonid
Den 1 a den 8
Poměr akumulace pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - glykopyrronium
Časové okno: Den 1 a den 8
Akumulační poměr pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - glykopyrronium
Den 1 a den 8
Poměr akumulace pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Časové okno: Den 1 a den 8
Akumulační poměr pro AUC 0-12 (RAC [AUC 0-12]) - Formoterol
Den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky fyzické zkoušky
Časové okno: Návštěva 4, den 8
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v nálezech po základním fyzikálním vyšetření
Návštěva 4, den 8
Laboratorní testy
Časové okno: Návštěva 4, den 8
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech po základním stavu
Návštěva 4, den 8
Elektrokardiogram
Časové okno: Návštěva 4, den 8
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu po základním vyšetření
Návštěva 4, den 8
Závažné nežádoucí příhody/nežádoucí příhody
Časové okno: Návštěva 4, den 8
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v závažných TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) nebo TEAE vedoucích k vysazení
Návštěva 4, den 8
Známky života
Časové okno: Návštěva 4, den 8
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí po výchozím stavu
Návštěva 4, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT010 (BGF MDI) 320/14,4/9,6 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit