对严重情绪障碍的青少年进行健康体重干预的随机试验 (CHAMPION)
2025年12月8日 更新者:Johns Hopkins University
患有严重情绪障碍(SED)的青少年超重和肥胖患病率超过了一般人群中儿童超重和肥胖的流行水平。
肥胖儿童中经常已经存在相关的心血管 (CVD) 危险因素,例如葡萄糖耐受不良、高血压和血脂异常。
因此,关注患有 SED 的青少年的超重/肥胖对于预防他们过早发生 CVD 至关重要。
2015 年,美国心脏协会呼吁关注青年精神疾病,将其视为早期 CVD 的重要风险条件,并宣布需要对超重和肥胖的筛查和管理进行转型变革。
尽管如此,对患有 SED 的青少年进行健康体重干预的研究明显不足,并且可能需要针对经常有冲动、对立行为和/或情绪症状的人群量身定制干预措施。
在一般人群中,针对青少年肥胖症的成功干预措施通常包括父母的积极参与。
为青少年服务的社区心理健康项目通常将父母作为常规治疗的一部分,因此提供了一个未被重视但可能很重要的机会来解决超重和肥胖问题。
本研究的目的是通过 SED 设计并严格测试一种创新的、可扩展的青少年健康体重干预措施,其中结合了父母的参与和提供者的支持。
CHAMPION 试验是一项双臂试验,与马里兰州的社区心理健康组织合作。
我们将进行基于人群的筛查,以确定超重和肥胖的青少年,并招募和招募 120 名年龄在 8-18 岁且 BMI 等于或高于 85% 的 SED 患者。
该研究将按性别和地点进行分层,并随机分配参与者接受 a) 常规护理和关于健康体重的教育材料,或 b) 由健康教练进行为期 12 个月的 CHAMPION 干预,该教练提供健康生活方式咨询和体重管理支持,a)健康的饮食和增加身体活动,结合让青少年和父母都参与的技巧。
干预的前 6 个月将包括频繁接触,然后是 6 个月的维持阶段。
主要结果是 12 个月时与对照组相比 BMI z 分数降低;次要结果包括 6 个月和 12 个月时的腰围、血压、血糖、血脂水平、生活质量和精神症状。
CVD 的前因在青年时期就开始了,患有 SED 的人风险特别高。
打破导致早发 CVD 的风险因素级联将需要利用机会窗口来干预患有 SED 的青少年的超重和肥胖。
CHAMPION 试验将测试一种创新但实用的方法,该方法可以很容易地纳入 SED 青少年的整体护理中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
8 至 18 岁
- 测量的 BMI ≥ 年龄和性别的第 85 个百分位数
- 目前正在接受专科精神卫生门诊治疗
- 父母同意和孩子同意
- 完成基线数据收集
- 愿意接受随机分组,并愿意参与干预
排除标准:
- 不会说或听不懂英语
- 发育迟缓妨碍完整性或完成研究程序
- 主要 1 °物质相关障碍,除非与另一种 DSM 精神或情绪障碍同时发生
- 严重的健康状况或医疗残疾可能会妨碍体重的准确测量,因此禁忌减肥(例如 神经性贪食症)或可能导致体重减轻
- Prader-Willi 综合症或其他类似的肥胖遗传病
- 重量大于 400 磅
- 长期或重复使用可能导致体重增加或阻止体重减轻的非精神药物(例如皮质类固醇)
- 最近 6 个月内体重减轻(>=5% 的体重)
- 怀孕或哺乳。
- 计划在 6 个月内离开诊所。或在 12 个月内搬出该区域。
- 调查员自由裁量权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
健康体重的日常护理和材料
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实验性的:干涉
与健康教练进行为期 12 个月的 CHAMPION 干预,健康教练为体重管理、健康饮食和增加体育锻炼提供健康生活方式咨询和支持,并结合让青少年和父母参与的技术
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与健康教练进行为期 12 个月的 CHAMPION 干预,健康教练为体重管理、健康饮食和增加体育锻炼提供健康生活方式咨询和支持,并结合让青少年和父母参与的技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 Z 分数
大体时间:12个月
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体重指数 Z 分数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gaul Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月4日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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