深刻な情緒障害のある若者に対する健康的な体重介入のランダム化試験 (CHAMPION)
2025年12月8日 更新者：Johns Hopkins University
重度の情緒障害 (SED) を持つ若者の過体重と肥満の有病率は、一般人口の子供の過体重と肥満の蔓延レベルを超えています。
肥満の子供には、耐糖能異常、高血圧、脂質異常などの関連する心血管 (CVD) 危険因子がすでに存在することがよくあります。
したがって、SED の若年者の過体重/肥満に注目することは、早期の CVD を防ぐために重要です。
2015 年にアメリカ心臓協会は、早期 CVD の重要なリスク条件として若者の精神疾患に注意を喚起し、過体重と肥満のスクリーニングと管理における変革の必要性を宣言しました。
それにもかかわらず、SED の若者の健康的な体重介入に関する研究は著しく欠如しており、衝動性、反抗的行動、および/または気分症状を頻繁に持つこの集団に合わせて介入を調整する必要がある可能性があります。
一般集団では、若者の肥満を対象とした成功した介入には、多くの場合、親の積極的な参加が含まれます。
若者向けのコミュニティ メンタルヘルス プログラムは、通常、定期的な治療の一環として親を関与させるため、過体重や肥満に対処するための、評価されていないが潜在的に重要な機会を提供します。
この研究の目的は、保護者の関与とプロバイダーのサポートを組み込んだ、SED を持つ若者の革新的でスケーラブルな健康的な体重介入を設計し、厳密にテストすることです。
CHAMPION 試験は、メリーランド州のコミュニティ精神保健組織と提携する 2 つのアームによる試験です。
集団ベースのスクリーニングを実施して、太りすぎや肥満の若者を特定し、BMI が 85% タイル以上の SED を持つ 8 ～ 18 歳の 120 人の年齢を募集して登録します。
この研究は、性別と部位によって階層化し、参加者を無作為に割り当てて、a) 通常のケアと健康的な体重に関する教材、または b) 健康的なライフスタイルのカウンセリングと体重管理のサポートを提供するヘルスコーチによる 12 か月の CHAMPION 介入、a若者と親の両方を巻き込むためのテクニックを取り入れた、健康的な食事と身体活動の増加。
介入の最初の 6 か月には頻繁な接触が含まれ、その後 6 か月の維持段階が続きます。
主な結果は、12 か月でコントロールと比較して BMI z スコアが減少することです。副次的転帰には、胴囲、血圧、血糖値、脂質レベル、生活の質、および 6 か月と 12 か月の精神症状が含まれます。
CVD の前兆は若いうちに始まり、SED の患者は特にリスクが高くなります。
時期尚早の CVD につながる危険因子のこのカスケードを断ち切るには、SED の若者の太りすぎや肥満に介入する機会を利用する必要があります。
CHAMPION試験は、SEDの若者の全体的なケアに容易に組み込むことができる、革新的でありながら実用的なアプローチをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
8歳から18歳
- 測定された BMI 年齢と性別の 85 パーセンタイル以上
- 現在、メンタルヘルス専門外来を受診中
- 親の同意と子の同意
- ベースラインデータ収集の完了
- -無作為化を受け入れ、介入に参加する意思がある
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- 完全性または研究手順の完了を妨げる発達遅延
- 他の DSM の精神障害または情緒障害と併発しない限り、原発性 1 °物質関連障害
- 体重の正確な測定を妨げる可能性がある深刻な健康状態または医学的障害があり、減量が禁忌です（例： 神経性大食症）または体重減少を引き起こす可能性が高い
- Prader-Willi症候群またはその他の同様の肥満の遺伝性疾患
- 体重が 400 ポンドを超える
- 体重増加の原因となる、または体重減少を防ぐ可能性が高い非精神病薬の慢性的または反復的な使用 (例: コルチコステロイド)
- 過去6か月以内の体重減少（体重の5％以上）
- 妊娠中または授乳中。
- 6ヶ月以内に退院予定。または12か月以内にエリア外に移動します。
- 捜査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
健康的な体重に関する通常のケアと材料
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実験的：介入
健康的なライフスタイルのカウンセリングと体重管理、健康的な食事、青少年と親の両方を巻き込むためのテクニックを取り入れた身体活動の増加をサポートするヘルスコーチによる12か月のCHAMPION介入
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健康的なライフスタイルのカウンセリングと体重管理、健康的な食事、青少年と親の両方を巻き込むためのテクニックを取り入れた身体活動の増加をサポートするヘルスコーチによる12か月のCHAMPION介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI Zスコア
時間枠：12ヶ月
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体格指数 Z スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaul Daumit, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月4日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない