심각한 정서 장애가 있는 청소년을 위한 건강한 체중 중재의 무작위 시험 (CHAMPION)
2025년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
심각한 정서 장애(SED)가 있는 청소년의 과체중 및 비만 유병률은 일반 인구의 어린이에 대한 과체중 및 비만의 전염병 수준을 초과합니다.
포도당 불내성, 고혈압 및 지질 이상과 같은 관련 심혈관(CVD) 위험 요소는 이미 비만 아동에게 자주 존재합니다.
따라서 SED가 있는 청소년의 과체중/비만에 초점을 맞추는 것이 조기 CVD를 예방하는 데 중요합니다.
2015년 미국 심장 협회는 초기 CVD의 중요한 위험 조건으로 청소년의 정신 질환에 대한 관심을 불러일으켰고 과체중 및 비만의 선별 및 관리에 있어 획기적인 변화가 필요하다고 선언했습니다.
그럼에도 불구하고 SED가 있는 청소년의 건강한 체중 개입에 대한 연구는 눈에 띄게 없으며 충동, 반항적 행동 및/또는 기분 증상이 자주 있는 이 인구에 맞게 개입이 필요할 것입니다.
일반 인구에서 청소년 비만을 목표로 하는 성공적인 개입에는 종종 적극적인 부모 참여가 포함됩니다.
청소년을 대상으로 하는 지역사회 정신 건강 프로그램은 일반적으로 부모를 일상적인 치료의 일부로 참여시키므로 과체중과 비만을 해결할 수 있는 잠재적으로 중요한 기회를 제공합니다.
이 연구의 목적은 부모 참여 및 제공자 지원을 통합하는 SED를 사용하여 청소년의 혁신적이고 확장 가능한 건강한 체중 개입을 설계하고 엄격하게 테스트하는 것입니다.
CHAMPION 임상시험은 메릴랜드의 지역사회 정신 건강 기관과 협력하는 두 가지 임상시험입니다.
우리는 과체중 및 비만이 있는 청소년을 식별하기 위해 인구 기반 스크리닝을 수행하고 BMI가 85%타일 이상인 SED가 있는 8-18세 120명을 모집 및 등록할 것입니다.
이 연구는 성별 및 부위별로 계층화하고 참가자를 무작위로 배정하여 a) 건강한 체중에 대한 일반적인 관리와 교육 자료, 또는 b) 건강한 라이프스타일 상담 및 체중 관리 지원을 제공하는 건강 코치와 함께하는 12개월 CHAMPION 개입, 청소년과 부모 모두를 참여시키는 기술을 통합한 건강한 식단 및 증가된 신체 활동.
개입의 처음 6개월에는 빈번한 접촉이 포함되고 6개월 유지 단계가 뒤따릅니다.
1차 결과는 12개월에 대조군과 비교하여 감소된 BMI z-점수가 될 것입니다. 2차 결과에는 허리둘레, 혈압, 포도당, 지질 수치, 삶의 질, 6개월 및 12개월의 정신 증상이 포함됩니다.
CVD의 전조는 청소년기에 일찍 시작되며 SED 환자는 특히 위험이 높습니다.
조기 CVD로 이어지는 일련의 위험 요소를 끊으려면 SED가 있는 청소년의 과체중 및 비만에 개입할 수 있는 기회를 활용해야 합니다.
CHAMPION 시험은 SED를 사용하는 청소년의 전반적인 치료에 쉽게 통합될 수 있는 혁신적이면서도 실용적인 접근 방식을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
8~18세
- 연령 및 성별 측정된 BMI ≥ 85번째 백분위수
- 현재 전문 정신 건강 외래 치료를 받고 있습니다.
- 부모의 동의와 자녀의 동의
- 기본 데이터 수집 완료
- 무작위배정을 받아들이고 개입에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 완전성 또는 연구 절차 완료를 방해하는 발달 지연
- 다른 DSM 정신 또는 정서 장애와 함께 발생하지 않는 한 기본 1°물질 관련 장애
- 정확한 체중 측정을 방해할 가능성이 있는 심각한 건강 상태 또는 의학적 장애로 체중 감량이 금기인 경우(예: 신경성 폭식증) 또는 체중 감소를 유발할 가능성이 있는
- Prader-Willi Syndrome 또는 기타 유사한 비만 유전 장애
- 400파운드 이상의 무게
- 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 예방할 가능성이 있는 비정신과 약물(예: 코르티코스테로이드)의 만성적 또는 반복적 사용
- 지난 6개월 이내 체중 감소(체중의 >=5%)
- 임신 또는 간호.
- 6개월 이내에 병원을 떠날 계획입니다. 또는 12개월 이내에 지역 밖으로 이동하십시오.
- 수사관 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평상시 관리
건강한 체중에 대한 일반적인 관리 및 재료
|
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|
실험적: 간섭
청소년과 부모 모두 참여하는 기술을 통합한 건강한 라이프스타일 상담 및 체중 관리 지원, 건강한 식단 및 신체 활동 증가를 제공하는 건강 코치와 함께하는 12개월 CHAMPION 개입
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청소년과 부모 모두 참여하는 기술을 통합한 건강한 라이프스타일 상담 및 체중 관리 지원, 건강한 식단 및 신체 활동 증가를 제공하는 건강 코치와 함께하는 12개월 CHAMPION 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI Z 점수
기간: 12 개월
|
체질량 지수 Z 점수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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