- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075306
Gerandomiseerde proef van een interventie voor gezond gewicht voor jongeren met ernstige emotionele stoornissen (CHAMPION)
8 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De prevalentie van overgewicht en obesitas bij jongeren met ernstige emotionele stoornis (SED) overtreft de epidemische niveaus van overgewicht en obesitas bij kinderen in de algemene bevolking.
Geassocieerde cardiovasculaire (HVZ) risicofactoren zoals glucose-intolerantie, hypertensie en lipidenafwijkingen komen vaak al voor bij obese kinderen.
Focussen op overgewicht/obesitas bij jongeren met SED is dus van cruciaal belang om hun voortijdige HVZ te voorkomen.
In 2015 vestigde de American Heart Association de aandacht op psychische aandoeningen bij jongeren als belangrijke risicofactoren voor vroege hart- en vaatziekten en verklaarde de noodzaak van ingrijpende veranderingen in screening en behandeling van overgewicht en obesitas.
Desondanks zijn studies naar interventies op het gebied van gezond gewicht bij jongeren met SED opmerkelijk afwezig, en interventies zullen waarschijnlijk op maat moeten worden gemaakt voor deze populatie die vaak impulsiviteit, oppositioneel gedrag en/of stemmingssymptomen heeft.
In de algemene bevolking omvatten succesvolle interventies gericht op obesitas bij jongeren vaak actieve ouderparticipatie.
Communautaire programma's voor geestelijke gezondheid ten behoeve van jongeren betrekken doorgaans ouders als onderdeel van de routinebehandeling en bieden daarom een niet gewaardeerde maar potentieel belangrijke kans om overgewicht en obesitas aan te pakken.
Het doel van deze studie is het ontwerpen en rigoureus testen van een innovatieve, schaalbare interventie voor gezond gewicht bij jongeren met SED die ouderbetrokkenheid en ondersteuning van de zorgverlener omvat.
De CHAMPION Trial is een tweearmige trial die samenwerkt met lokale geestelijke gezondheidsorganisaties in Maryland.
We zullen bevolkingsonderzoek uitvoeren om jongeren met overgewicht en obesitas te identificeren, en 120 leeftijden van 8-18 jaar met SED met een BMI op of boven de 85e%-tegel rekruteren en inschrijven.
De studie zal worden gestratificeerd op geslacht en plaats en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan a) gebruikelijke zorg plus educatief materiaal over gezond gewicht, of b) de 12 maanden durende CHAMPION-interventie met een gezondheidscoach die advies geeft over een gezonde levensstijl en ondersteuning voor gewichtsbeheersing, een gezonde voeding en meer lichaamsbeweging met technieken om zowel de jeugd als de ouders te betrekken.
De eerste 6 maanden van de interventie omvatten frequente contacten, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden.
Het primaire resultaat is een verlaagde BMI z-score in vergelijking met de controle na 12 maanden; secundaire uitkomsten zijn onder meer tailleomtrek, bloeddruk, glucose, lipideniveaus, kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen op 6 en 12 maanden.
Antecedenten van HVZ beginnen vroeg in de jeugd, en degenen met SED lopen een bijzonder hoog risico.
Om deze cascade van risicofactoren die leiden tot vroegtijdige HVZ te doorbreken, moet de kans worden benut om in te grijpen bij overgewicht en obesitas bij jongeren met SED.
De CHAMPION Trial zal een innovatieve, maar praktische benadering testen die gemakkelijk kan worden opgenomen in de algehele zorg voor jongeren met SED.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 8 t/m 18 jaar
- Gemeten BMI ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Momenteel onder behandeling van een gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
- Toestemming door ouder en instemming door kind
- Voltooiing van het verzamelen van basisgegevens
- Bereid om randomisatie te accepteren en deel te nemen aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt of verstaat geen Engels
- Ontwikkelingsachterstand die integriteit of voltooiing van studieprocedures uitsluit
- Primaire 1 °stofgerelateerde stoornissen, tenzij ze samen voorkomen met een andere psychische of emotionele stoornis van de DSM
- Ernstige gezondheidstoestand of medische handicap die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert, waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is (bijv. boulimia nervosa) of die waarschijnlijk gewichtsverlies veroorzaken
- Prader-Willi-syndroom of een andere soortgelijke genetische aandoening van obesitas
- Gewicht groter dan 400 pond
- Chronisch of herhaaldelijk gebruik van niet-psychiatrische medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen voorkomen (bijv. corticosteroïden)
- Gewichtsverlies (>=5% van het lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of borstvoeding.
- Van plan om de kliniek binnen 6 maanden te verlaten. of verhuis binnen 12 maanden buiten het gebied.
- Discretie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg en materialen op gezond gewicht
|
|
|
Experimenteel: interventie
de CHAMPION-interventie van 12 maanden met een gezondheidscoach die advies geeft over een gezonde levensstijl en ondersteuning biedt voor gewichtsbeheersing, een gezond dieet en meer lichaamsbeweging, waarbij technieken worden toegepast om zowel de jeugd als de ouders te betrekken
|
de CHAMPION-interventie van 12 maanden met een gezondheidscoach die advies geeft over een gezonde levensstijl en ondersteuning biedt voor gewichtsbeheersing, een gezond dieet en meer lichaamsbeweging, waarbij technieken worden toegepast om zowel de jeugd als de ouders te betrekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
body mass index Z-score
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00130511
- MH110968 (Andere identificatie: National Institute of Mental Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
via NIMH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina