- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075306
Randomisierte Studie einer gesunden Gewichtsintervention für Jugendliche mit schweren emotionalen Störungen (CHAMPION)
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen mit schweren emotionalen Störungen (SED) übersteigt die epidemischen Werte von Übergewicht und Adipositas bei Kindern in der Allgemeinbevölkerung.
Assoziierte kardiovaskuläre (CVD) Risikofaktoren wie Glukoseintoleranz, Bluthochdruck und Lipidanomalien sind häufig bereits bei adipösen Kindern vorhanden.
Daher ist es entscheidend, sich auf Übergewicht/Adipositas bei Jugendlichen mit SED zu konzentrieren, um ihre vorzeitige CVD zu verhindern.
Im Jahr 2015 machte die American Heart Association auf psychische Erkrankungen bei Jugendlichen als wichtige Risikobedingungen für frühe kardiovaskuläre Erkrankungen aufmerksam und erklärte die Notwendigkeit grundlegender Veränderungen beim Screening und Management von Übergewicht und Adipositas.
Trotzdem fehlen Studien zu gesunden Gewichtsinterventionen bei Jugendlichen mit SED, und Interventionen müssen wahrscheinlich auf diese Population zugeschnitten werden, die häufig Impulsivität, oppositionelles Verhalten und/oder Stimmungssymptome aufweist.
In der Allgemeinbevölkerung beinhalten erfolgreiche Interventionen zur Bekämpfung von Adipositas bei Jugendlichen häufig eine aktive Beteiligung der Eltern.
Gemeindeprogramme für psychische Gesundheit, die Jugendlichen dienen, binden Eltern in der Regel als Teil der Routinebehandlung ein und bieten daher eine unbeachtete, aber potenziell wichtige Gelegenheit, Übergewicht und Adipositas anzugehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine innovative, skalierbare gesunde Gewichtsintervention bei Jugendlichen mit SED zu entwerfen und rigoros zu testen, die das Engagement der Eltern und die Unterstützung des Anbieters beinhaltet.
Die CHAMPION-Studie ist eine zweiarmige Studie in Zusammenarbeit mit kommunalen Organisationen für psychische Gesundheit in Maryland.
Wir werden ein populationsbasiertes Screening durchführen, um Jugendliche mit Übergewicht und Adipositas zu identifizieren, und 120 im Alter von 8 bis 18 Jahren mit SED mit einem BMI von mindestens 85 % rekrutieren und einschreiben.
Die Studie wird nach Geschlecht und Standort stratifizieren und den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zuordnen, dass sie a) die übliche Versorgung plus Schulungsmaterialien zu gesundem Gewicht oder b) die 12-monatige CHAMPION-Intervention mit einem Gesundheitscoach erhalten, der Beratung zu einem gesunden Lebensstil und Unterstützung bei der Gewichtskontrolle bietet, a gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität, die Techniken beinhalten, um sowohl die Jugend als auch die Eltern einzubeziehen.
Die ersten 6 Monate der Intervention beinhalten häufige Kontakte, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase.
Das primäre Ergebnis wird ein verringerter BMI z-Score im Vergleich zur Kontrolle nach 12 Monaten sein; sekundäre Endpunkte umfassen Taillenumfang, Blutdruck, Glukose, Lipidspiegel, Lebensqualität und psychiatrische Symptome nach 6 und 12 Monaten.
Vorläufer von CVD beginnen früh in der Jugend, und diejenigen mit SED sind einem besonders hohen Risiko ausgesetzt.
Um diese Kaskade von Risikofaktoren zu durchbrechen, die zu vorzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen führen, muss das Zeitfenster genutzt werden, um bei Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen mit SED einzugreifen.
Die CHAMPION-Studie wird einen innovativen und dennoch praktischen Ansatz testen, der leicht in die Gesamtversorgung von Jugendlichen mit SED integriert werden könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 8 bis 18 Jahre
- Gemessener BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Derzeit in ambulanter Spezialbehandlung für psychische Gesundheit
- Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes
- Abschluss der Basisdatenerhebung
- Bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren und an der Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Spricht oder versteht kein Englisch
- Entwicklungsverzögerung, die die Integrität oder den Abschluss der Studienverfahren ausschließt
- Primäre 1° substanzbezogene Störungen, es sei denn, sie treten zusammen mit einer anderen geistigen oder emotionalen DSM-Störung auf
- Schwerwiegender Gesundheitszustand oder medizinische Behinderung, die wahrscheinlich eine genaue Gewichtsmessung verhindert, für die eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist (z. Bulimia nervosa) oder die wahrscheinlich zu Gewichtsverlust führen würden
- Prader-Willi-Syndrom oder eine andere ähnliche genetische Störung der Fettleibigkeit
- Gewicht über 400 Pfund
- Chronische oder wiederholte Anwendung von nicht-psychiatrischen Medikamenten, die wahrscheinlich eine Gewichtszunahme verursachen oder eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Kortikosteroide)
- Gewichtsverlust (>=5 % des Körpergewichts) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwanger oder stillend.
- Planen, die Klinik innerhalb von 6 Monaten zu verlassen. oder bewegen Sie sich innerhalb von 12 Monaten aus dem Gebiet.
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: übliche Pflege
gewohnte Pflege und Materialien auf gesundes Gewicht
|
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Experimental: Intervention
die 12-monatige CHAMPION-Intervention mit einem Gesundheitscoach, der Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil und Unterstützung bei der Gewichtskontrolle, einer gesunden Ernährung und mehr körperlicher Aktivität bietet und Techniken einschließt, um sowohl die Jugend als auch die Eltern einzubeziehen
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die 12-monatige CHAMPION-Intervention mit einem Gesundheitscoach, der Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil und Unterstützung bei der Gewichtskontrolle, einer gesunden Ernährung und mehr körperlicher Aktivität bietet und Techniken einschließt, um sowohl die Jugend als auch die Eltern einzubeziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Body-Mass-Index Z-Score
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00130511
- MH110968 (Andere Kennung: National Institute of Mental Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
über NIMH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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