- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075306
Prova randomizzata di un intervento di peso sano per i giovani con gravi disturbi emotivi (CHAMPION)
12 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
La prevalenza di sovrappeso e obesità nei giovani con gravi disturbi emotivi (SED) supera i livelli epidemici di sovrappeso e obesità per i bambini nella popolazione generale.
Fattori di rischio cardiovascolare (CVD) associati come intolleranza al glucosio, ipertensione e anomalie lipidiche spesso esistono già nei bambini obesi.
Pertanto, concentrarsi sul sovrappeso/obesità nei giovani con SED è fondamentale per prevenire la loro prematura CVD.
Nel 2015 l'American Heart Association ha richiamato l'attenzione sulle malattie mentali nei giovani come importanti condizioni di rischio per CVD precoce e ha dichiarato la necessità di un cambiamento trasformativo nello screening e nella gestione del sovrappeso e dell'obesità.
Nonostante ciò, gli studi sugli interventi sul peso sano nei giovani con SED sono notevolmente assenti e gli interventi dovranno probabilmente essere adattati a questa popolazione che ha frequentemente impulsività, comportamento di opposizione e/o sintomi dell'umore.
Nella popolazione generale, gli interventi di successo contro l'obesità giovanile spesso includono la partecipazione attiva dei genitori.
I programmi di salute mentale della comunità al servizio dei giovani in genere coinvolgono i genitori come parte del trattamento di routine e quindi forniscono un'opportunità non apprezzata ma potenzialmente importante per affrontare il sovrappeso e l'obesità.
L'obiettivo di questo studio è progettare e testare rigorosamente un intervento di peso sano innovativo e scalabile nei giovani con SED che incorpori il coinvolgimento dei genitori e il supporto del fornitore.
La sperimentazione CHAMPION è una sperimentazione a due bracci in collaborazione con organizzazioni di salute mentale della comunità nel Maryland.
Effettueremo uno screening basato sulla popolazione per identificare i giovani con sovrappeso e obesità e recluteremo e iscriveremo 120 persone di età compresa tra 8 e 18 anni con SED con un indice di massa corporea pari o superiore all'85% del riquadro.
Lo studio stratificherà per sesso e sede e assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere a) cure abituali più materiale educativo sul peso sano, oppure b) l'intervento CHAMPION di 12 mesi con un coach sanitario che fornisce consulenza su uno stile di vita sano e supporto per la gestione del peso, a una dieta sana e una maggiore attività fisica che includa tecniche per coinvolgere sia i giovani che i genitori.
I primi 6 mesi dell'intervento includeranno contatti frequenti, seguiti da una fase di mantenimento di 6 mesi.
L'outcome primario sarà la riduzione del punteggio z del BMI rispetto al controllo a 12 mesi; gli esiti secondari includono circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia, livelli lipidici, qualità della vita e sintomi psichiatrici a 6 e 12 mesi.
Gli antecedenti di CVD iniziano presto nella giovinezza e quelli con SED sono a rischio particolarmente elevato.
Rompere questa cascata di fattori di rischio che portano a CVD prematura richiederà di capitalizzare la finestra di opportunità per intervenire su sovrappeso e obesità nei giovani con SED.
Lo studio CHAMPION metterà alla prova un approccio innovativo, ma pratico, che potrebbe essere facilmente incorporato nella cura generale dei giovani con SED.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età da 8 a 18 anni
- BMI misurato ≥ 85° percentile per età e sesso
- Attualmente riceve cure ambulatoriali specialistiche per la salute mentale
- Consenso del genitore e consenso del figlio
- Completamento della raccolta dei dati di riferimento
- Disposto ad accettare la randomizzazione e a partecipare all'intervento
Criteri di esclusione:
- Non parla o non capisce l'inglese
- Ritardo dello sviluppo che preclude l'integrità o il completamento delle procedure di studio
- Disturbi primari 1 ° correlati a sostanze a meno che non si verifichino in concomitanza con un altro disturbo mentale o emotivo del DSM
- Gravi condizioni di salute o disabilità mediche che possono ostacolare un'accurata misurazione del peso, per le quali la perdita di peso è controindicata (ad es. bulimia nervosa) o che potrebbero causare perdita di peso
- Sindrome di Prader-Willi o altra malattia genetica simile dell'obesità
- Peso superiore a 400 libbre
- Uso cronico o ripetitivo di farmaci non psichiatrici che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (per es., corticosteroidi)
- Perdita di peso (>=5% del peso corporeo) negli ultimi 6 mesi
- Incinta o allattamento.
- Pianificazione di lasciare la clinica entro 6 mesi. o uscire dall'area entro 12 mesi.
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: consueta cura
cura abituale e materiali su peso sano
|
|
Sperimentale: intervento
l'intervento CHAMPION di 12 mesi con un coach della salute che fornisce consigli su uno stile di vita sano e supporto per la gestione del peso, una dieta sana e una maggiore attività fisica che incorpora tecniche per coinvolgere sia i giovani che i genitori
|
l'intervento CHAMPION di 12 mesi con un coach della salute che fornisce consigli su uno stile di vita sano e supporto per la gestione del peso, una dieta sana e una maggiore attività fisica che incorpora tecniche per coinvolgere sia i giovani che i genitori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio BMI Z
Lasso di tempo: 12 mesi
|
indice di massa corporea punteggio Z
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00130511
- MH110968 (Altro identificatore: National Institute of Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tramite NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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