- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075306
Randomisert utprøving av en sunn vekt-intervensjon for ungdom med alvorlig emosjonell forstyrrelse (CHAMPION)
8. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom med alvorlig emosjonell forstyrrelse (SED) overstiger epidemiske nivåer av overvekt og fedme for barn i den generelle befolkningen.
Assosierte kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer som glukoseintoleranse, hypertensjon og lipidavvik eksisterer ofte allerede hos overvektige barn.
Derfor er fokus på overvekt/fedme hos ungdom med SED avgjørende for å forhindre deres premature CVD.
I 2015 henviste American Heart Association til psykiske lidelser hos ungdom som viktige risikoforhold for tidlig CVD og erklærte behovet for transformasjonsendring i screening og håndtering av overvekt og fedme.
Til tross for dette er studier av sunne vektintervensjoner hos ungdom med SED merkbart fraværende, og intervensjoner vil sannsynligvis måtte skreddersys for denne befolkningen som ofte har impulsivitet, opposisjonell atferd og/eller humørsymptomer.
I den generelle befolkningen inkluderer vellykkede intervensjoner rettet mot fedme blant ungdom ofte aktiv foreldredeltakelse.
Samfunnsprogrammer for psykisk helse som betjener ungdom engasjerer vanligvis foreldre som en del av rutinemessig behandling og gir derfor en ikke verdsatt, men potensielt viktig mulighet til å håndtere overvekt og fedme.
Målet med denne studien er å designe og grundig teste en nyskapende, skalerbar sunn vektintervensjon hos ungdom med SED som inkluderer foreldreengasjement og leverandørstøtte.
CHAMPION Trial er en to-arms prøveversjon som samarbeider med samfunnsorganisasjoner for mental helse i Maryland.
Vi vil utføre populasjonsbasert screening for å identifisere ungdom med overvekt og fedme, og rekruttere og registrere 120 i alderen 8-18 år med SED med en BMI på eller over 85.%-brikken.
Studien vil stratifisere etter kjønn og sted og tilfeldig tildele deltakere til å motta a) vanlig omsorg pluss undervisningsmateriell om sunn vekt, eller b) den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, en sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre.
Intervensjonens første 6 måneder vil inkludere hyppige kontakter, etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase.
Det primære resultatet vil være redusert BMI z-score sammenlignet med kontroll etter 12 måneder; sekundære utfall inkluderer midjeomkrets, blodtrykk, glukose, lipidnivåer, livskvalitet og psykiatriske symptomer ved 6 og 12 måneder.
Forløpere til CVD begynner tidlig i ungdommen, og de med SED har spesielt høy risiko.
Å bryte denne kaskaden av risikofaktorer som fører til prematur CVD, vil kreve å utnytte mulighetene for å gripe inn mot overvekt og fedme hos ungdom med SED.
CHAMPION-prøven vil teste en innovativ, men likevel praktisk tilnærming som lett kan inkorporeres i den generelle omsorgen for ungdom med SED.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 8 til 18 år
- Målt BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn
- Mottar for tiden spesialisert psykisk helse poliklinisk behandling
- Samtykke fra forelder og samtykke fra barn
- Fullføring av grunndatainnsamling
- Villig til å akseptere randomisering, og til å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Snakker eller forstår ikke engelsk
- Utviklingsforsinkelse som utelukker integritet eller fullføring av studieprosedyrer
- Primær 1 ° rusrelaterte lidelser med mindre det oppstår samtidig med en annen DSM mental eller emosjonell lidelse
- Alvorlig helsetilstand eller medisinsk funksjonshemming som sannsynligvis hindrer nøyaktig måling av vekt, som vekttap er kontraindisert for (f.eks. bulimia nervosa) eller som sannsynligvis vil føre til vekttap
- Prader-Willi syndrom eller annen lignende genetisk lidelse av fedme
- Vekt større enn 400 pounds
- Kronisk eller gjentatt bruk av ikke-psykiatriske medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forhindre vekttap (f.eks. kortikosteroider)
- Vekttap (>=5 % av kroppsvekten) i løpet av de siste 6 månedene
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å forlate klinikken innen 6 mnd. eller flytte ut av området innen 12 mnd.
- Etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig pleie og materialer på sunn vekt
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre
|
den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsmasseindeks Z-score
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00130511
- MH110968 (Annen identifikator: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via NIMH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på innblanding
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater