Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av en sunn vekt-intervensjon for ungdom med alvorlig emosjonell forstyrrelse (CHAMPION)

8. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Forekomsten av overvekt og fedme hos ungdom med alvorlig emosjonell forstyrrelse (SED) overstiger epidemiske nivåer av overvekt og fedme for barn i den generelle befolkningen. Assosierte kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer som glukoseintoleranse, hypertensjon og lipidavvik eksisterer ofte allerede hos overvektige barn. Derfor er fokus på overvekt/fedme hos ungdom med SED avgjørende for å forhindre deres premature CVD. I 2015 henviste American Heart Association til psykiske lidelser hos ungdom som viktige risikoforhold for tidlig CVD og erklærte behovet for transformasjonsendring i screening og håndtering av overvekt og fedme. Til tross for dette er studier av sunne vektintervensjoner hos ungdom med SED merkbart fraværende, og intervensjoner vil sannsynligvis måtte skreddersys for denne befolkningen som ofte har impulsivitet, opposisjonell atferd og/eller humørsymptomer. I den generelle befolkningen inkluderer vellykkede intervensjoner rettet mot fedme blant ungdom ofte aktiv foreldredeltakelse. Samfunnsprogrammer for psykisk helse som betjener ungdom engasjerer vanligvis foreldre som en del av rutinemessig behandling og gir derfor en ikke verdsatt, men potensielt viktig mulighet til å håndtere overvekt og fedme. Målet med denne studien er å designe og grundig teste en nyskapende, skalerbar sunn vektintervensjon hos ungdom med SED som inkluderer foreldreengasjement og leverandørstøtte. CHAMPION Trial er en to-arms prøveversjon som samarbeider med samfunnsorganisasjoner for mental helse i Maryland. Vi vil utføre populasjonsbasert screening for å identifisere ungdom med overvekt og fedme, og rekruttere og registrere 120 i alderen 8-18 år med SED med en BMI på eller over 85.%-brikken. Studien vil stratifisere etter kjønn og sted og tilfeldig tildele deltakere til å motta a) vanlig omsorg pluss undervisningsmateriell om sunn vekt, eller b) den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, en sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre. Intervensjonens første 6 måneder vil inkludere hyppige kontakter, etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase. Det primære resultatet vil være redusert BMI z-score sammenlignet med kontroll etter 12 måneder; sekundære utfall inkluderer midjeomkrets, blodtrykk, glukose, lipidnivåer, livskvalitet og psykiatriske symptomer ved 6 og 12 måneder. Forløpere til CVD begynner tidlig i ungdommen, og de med SED har spesielt høy risiko. Å bryte denne kaskaden av risikofaktorer som fører til prematur CVD, vil kreve å utnytte mulighetene for å gripe inn mot overvekt og fedme hos ungdom med SED. CHAMPION-prøven vil teste en innovativ, men likevel praktisk tilnærming som lett kan inkorporeres i den generelle omsorgen for ungdom med SED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 til 18 år

    • Målt BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn
    • Mottar for tiden spesialisert psykisk helse poliklinisk behandling
    • Samtykke fra forelder og samtykke fra barn
    • Fullføring av grunndatainnsamling
    • Villig til å akseptere randomisering, og til å delta i intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker eller forstår ikke engelsk
  • Utviklingsforsinkelse som utelukker integritet eller fullføring av studieprosedyrer
  • Primær 1 ° rusrelaterte lidelser med mindre det oppstår samtidig med en annen DSM mental eller emosjonell lidelse
  • Alvorlig helsetilstand eller medisinsk funksjonshemming som sannsynligvis hindrer nøyaktig måling av vekt, som vekttap er kontraindisert for (f.eks. bulimia nervosa) eller som sannsynligvis vil føre til vekttap
  • Prader-Willi syndrom eller annen lignende genetisk lidelse av fedme
  • Vekt større enn 400 pounds
  • Kronisk eller gjentatt bruk av ikke-psykiatriske medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forhindre vekttap (f.eks. kortikosteroider)
  • Vekttap (>=5 % av kroppsvekten) i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravid eller ammende.
  • Planlegger å forlate klinikken innen 6 mnd. eller flytte ut av området innen 12 mnd.
  • Etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig pleie og materialer på sunn vekt
Eksperimentell: innblanding
den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre
den 12-måneders CHAMPION-intervensjonen med en helsecoach som gir sunn livsstilsrådgivning og støtte for vektkontroll, et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet som inkluderer teknikker for å engasjere både ungdom og foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
kroppsmasseindeks Z-score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00130511
  • MH110968 (Annen identifikator: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via NIMH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innblanding

Abonnere