- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03075306
Randomizovaná zkouška intervence zdravé váhy pro mladé s vážnými emočními poruchami (CHAMPION)
8. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prevalence nadváhy a obezity u mládeže s vážnými emočními poruchami (SED) převyšuje epidemické úrovně nadváhy a obezity u dětí v běžné populaci.
Přidružené kardiovaskulární (CVD) rizikové faktory, jako je intolerance glukózy, hypertenze a lipidové abnormality, již u obézních dětí často existují.
Zaměření se na nadváhu/obezitu u mládeže se SED je tedy zásadní pro prevenci jejich předčasného KVO.
V roce 2015 American Heart Association upozornila na duševní onemocnění u mládeže jako na důležité rizikové podmínky pro časné KVO a deklarovala potřebu transformačních změn ve screeningu a léčbě nadváhy a obezity.
Navzdory tomu studie o intervencích na zdravou váhu u mládeže se SED znatelně chybí a intervence bude pravděpodobně nutné přizpůsobit této populaci, která má často impulzivitu, opoziční chování a/nebo symptomy nálady.
V běžné populaci úspěšné intervence zaměřené na obezitu mládeže často zahrnují aktivní účast rodičů.
Komunitní programy duševního zdraví sloužící mládeži obvykle zapojují rodiče jako součást rutinní léčby, a proto poskytují nedoceněnou, ale potenciálně důležitou příležitost k řešení nadváhy a obezity.
Cílem této studie je navrhnout a důsledně otestovat inovativní, škálovatelnou intervenci zdravé hmotnosti u mládeže pomocí SED, která zahrnuje zapojení rodičů a podporu poskytovatele.
CHAMPION Trial je dvouramenná zkouška, která spolupracuje s komunitními organizacemi pro duševní zdraví v Marylandu.
Provedeme populační screening, abychom identifikovali mladé lidi s nadváhou a obezitou, a najmeme a zapíšeme 120 lidí ve věku 8-18 let se SED s BMI na 85. % nebo vyšším.
Studie bude stratifikovat podle pohlaví a místa a náhodně přidělí účastníkům a) obvyklou péči a vzdělávací materiály o zdravé váze nebo b) 12měsíční intervenci CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro řízení hmotnosti, a zdravá strava a zvýšená fyzická aktivita zahrnující techniky, které zapojí mládež i rodiče.
Prvních 6 měsíců intervence bude zahrnovat časté kontakty, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze.
Primárním výsledkem bude snížené BMI z-skóre ve srovnání s kontrolou po 12 měsících; sekundární výsledky zahrnují obvod pasu, krevní tlak, glukózu, hladiny lipidů, kvalitu života a psychiatrické symptomy v 6. a 12. měsíci.
Předchůdci KVO začínají v raném mládí a zvláště vysoké riziko mají osoby se SED.
Prolomení této kaskády rizikových faktorů vedoucích k předčasnému KVO bude vyžadovat využití okna příležitosti k zásahu proti nadváze a obezitě u mládeže se SED.
CHAMPION Trial otestuje inovativní, ale praktický přístup, který by mohl být snadno začleněn do celkové péče o mládež se SED.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 8 až 18 let
- Naměřeno BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví
- V současné době podstupuje speciální ambulantní léčbu duševního zdraví
- Souhlas rodiče a souhlas dítěte
- Dokončení sběru výchozích dat
- Ochota akceptovat randomizaci a účastnit se intervence
Kritéria vyloučení:
- Nemluví ani nerozumí anglicky
- Vývojové zpoždění vylučující integritu nebo dokončení studijních postupů
- Primární 1 ° poruchy související s látkou, pokud se nevyskytují současně s jinou duševní nebo emoční poruchou DSM
- Vážný zdravotní stav nebo zdravotní postižení, které pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, pro které je hubnutí kontraindikováno (např. mentální bulimie) nebo která by pravděpodobně způsobila ztrátu hmotnosti
- Prader-Willi syndrom nebo jiná podobná genetická porucha obezity
- Hmotnost větší než 400 liber
- Chronické nebo opakované užívání nepsychiatrických léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo zabrání úbytku hmotnosti (např. kortikosteroidy)
- Úbytek hmotnosti (>=5 % tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
- Těhotná nebo kojící.
- Plánujeme opustit kliniku do 6 měsíců. nebo se do 12 měsíců odstěhujte z oblasti.
- Diskrétnost vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
běžná péče a materiály na zdravou váhu
|
|
|
Experimentální: zásah
12měsíční intervence CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro regulaci hmotnosti, zdravou stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu zahrnující techniky pro zapojení mládeže i rodičů
|
12měsíční intervence CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro regulaci hmotnosti, zdravou stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu zahrnující techniky pro zapojení mládeže i rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
body mass index Z skóre
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00130511
- MH110968 (Jiný identifikátor: National Institute of Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
přes NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada