Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška intervence zdravé váhy pro mladé s vážnými emočními poruchami (CHAMPION)

8. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prevalence nadváhy a obezity u mládeže s vážnými emočními poruchami (SED) převyšuje epidemické úrovně nadváhy a obezity u dětí v běžné populaci. Přidružené kardiovaskulární (CVD) rizikové faktory, jako je intolerance glukózy, hypertenze a lipidové abnormality, již u obézních dětí často existují. Zaměření se na nadváhu/obezitu u mládeže se SED je tedy zásadní pro prevenci jejich předčasného KVO. V roce 2015 American Heart Association upozornila na duševní onemocnění u mládeže jako na důležité rizikové podmínky pro časné KVO a deklarovala potřebu transformačních změn ve screeningu a léčbě nadváhy a obezity. Navzdory tomu studie o intervencích na zdravou váhu u mládeže se SED znatelně chybí a intervence bude pravděpodobně nutné přizpůsobit této populaci, která má často impulzivitu, opoziční chování a/nebo symptomy nálady. V běžné populaci úspěšné intervence zaměřené na obezitu mládeže často zahrnují aktivní účast rodičů. Komunitní programy duševního zdraví sloužící mládeži obvykle zapojují rodiče jako součást rutinní léčby, a proto poskytují nedoceněnou, ale potenciálně důležitou příležitost k řešení nadváhy a obezity. Cílem této studie je navrhnout a důsledně otestovat inovativní, škálovatelnou intervenci zdravé hmotnosti u mládeže pomocí SED, která zahrnuje zapojení rodičů a podporu poskytovatele. CHAMPION Trial je dvouramenná zkouška, která spolupracuje s komunitními organizacemi pro duševní zdraví v Marylandu. Provedeme populační screening, abychom identifikovali mladé lidi s nadváhou a obezitou, a najmeme a zapíšeme 120 lidí ve věku 8-18 let se SED s BMI na 85. % nebo vyšším. Studie bude stratifikovat podle pohlaví a místa a náhodně přidělí účastníkům a) obvyklou péči a vzdělávací materiály o zdravé váze nebo b) 12měsíční intervenci CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro řízení hmotnosti, a zdravá strava a zvýšená fyzická aktivita zahrnující techniky, které zapojí mládež i rodiče. Prvních 6 měsíců intervence bude zahrnovat časté kontakty, po kterých bude následovat 6měsíční udržovací fáze. Primárním výsledkem bude snížené BMI z-skóre ve srovnání s kontrolou po 12 měsících; sekundární výsledky zahrnují obvod pasu, krevní tlak, glukózu, hladiny lipidů, kvalitu života a psychiatrické symptomy v 6. a 12. měsíci. Předchůdci KVO začínají v raném mládí a zvláště vysoké riziko mají osoby se SED. Prolomení této kaskády rizikových faktorů vedoucích k předčasnému KVO bude vyžadovat využití okna příležitosti k zásahu proti nadváze a obezitě u mládeže se SED. CHAMPION Trial otestuje inovativní, ale praktický přístup, který by mohl být snadno začleněn do celkové péče o mládež se SED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 18 let

    • Naměřeno BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví
    • V současné době podstupuje speciální ambulantní léčbu duševního zdraví
    • Souhlas rodiče a souhlas dítěte
    • Dokončení sběru výchozích dat
    • Ochota akceptovat randomizaci a účastnit se intervence

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví ani nerozumí anglicky
  • Vývojové zpoždění vylučující integritu nebo dokončení studijních postupů
  • Primární 1 ° poruchy související s látkou, pokud se nevyskytují současně s jinou duševní nebo emoční poruchou DSM
  • Vážný zdravotní stav nebo zdravotní postižení, které pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, pro které je hubnutí kontraindikováno (např. mentální bulimie) nebo která by pravděpodobně způsobila ztrátu hmotnosti
  • Prader-Willi syndrom nebo jiná podobná genetická porucha obezity
  • Hmotnost větší než 400 liber
  • Chronické nebo opakované užívání nepsychiatrických léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo zabrání úbytku hmotnosti (např. kortikosteroidy)
  • Úbytek hmotnosti (>=5 % tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
  • Těhotná nebo kojící.
  • Plánujeme opustit kliniku do 6 měsíců. nebo se do 12 měsíců odstěhujte z oblasti.
  • Diskrétnost vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
běžná péče a materiály na zdravou váhu
Experimentální: zásah
12měsíční intervence CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro regulaci hmotnosti, zdravou stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu zahrnující techniky pro zapojení mládeže i rodičů
12měsíční intervence CHAMPION se zdravotním koučem, který poskytuje poradenství v oblasti zdravého životního stylu a podporu pro regulaci hmotnosti, zdravou stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu zahrnující techniky pro zapojení mládeže i rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI Z skóre
Časové okno: 12 měsíců
body mass index Z skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00130511
  • MH110968 (Jiný identifikátor: National Institute of Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

přes NIMH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na zásah

Předplatit