Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu terveellisen painon hoidosta nuorille, joilla on vakavia tunnehäiriöitä (CHAMPION)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys nuorilla, joilla on vakavia tunnehäiriöitä (SED), ylittää yleisväestön lasten ylipainon ja lihavuuden epidemiatason. Lihavilla lapsilla on usein jo siihen liittyviä kardiovaskulaarisia (CVD) riskitekijöitä, kuten glukoosi-intoleranssi, verenpainetauti ja lipidien poikkeavuudet. Siten keskittyminen ylipainoon/lihavuuteen SED:tä sairastavilla nuorilla on ratkaisevan tärkeää estääkseen heidän ennenaikaisen sydän- ja verisuonitautinsa. Vuonna 2015 American Heart Association kiinnitti huomiota nuorten mielenterveysongelmiin tärkeiksi riskitekijöiksi varhaiselle sydän- ja verisuonisairauksille ja ilmoitti, että ylipainon ja liikalihavuuden seulonnassa ja hallinnassa tarvitaan muutosta. Tästä huolimatta tutkimukset terveen painon interventioista nuorilla, joilla on SED, puuttuvat selvästi, ja interventiot on todennäköisesti räätälöitävä tälle populaatiolle, jolla on usein impulsiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja/tai mielialan oireita. Yleisessä väestössä nuorten liikalihavuuteen kohdistettuihin onnistuneisiin interventioihin sisältyy usein vanhempien aktiivinen osallistuminen. Nuoria palvelevat yhteisön mielenterveysohjelmat ottavat tyypillisesti mukaan vanhemmat osana rutiinihoitoa ja tarjoavat siksi arvostamattoman, mutta mahdollisesti tärkeän mahdollisuuden käsitellä ylipainoa ja lihavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata tarkasti innovatiivinen, skaalautuva terveen painon interventio nuorille SED:llä, joka sisältää vanhempien sitoutumisen ja palveluntarjoajan tuen. CHAMPION Trial on kaksikätinen koe, joka tekee yhteistyötä Marylandin yhteisön mielenterveysjärjestöjen kanssa. Suoritamme väestöpohjaisen seulonnan tunnistaaksemme ylipainoiset ja lihavat nuoret sekä rekrytoimme ja rekisteröimme 120 iältään 8–18-vuotiasta SED:tä, joiden painoindeksi on vähintään 85 %. Tutkimuksessa ositetaan sukupuolen ja paikan mukaan ja satunnaisesti määrätään osallistujat saamaan a) tavallista hoitoa ja koulutusmateriaaleja terveestä painosta tai b) 12 kuukauden CHAMPION-interventioon terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallinnassa. terveellinen ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, jotka sisältävät tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia. Intervention ensimmäiset 6 kuukautta sisältävät toistuvia kontakteja, jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe. Ensisijainen tulos on alentunut BMI z-pistemäärä verrattuna kontrolliin 12 kuukauden kohdalla; toissijaisia ​​seurauksia ovat vyötärön ympärysmitta, verenpaine, glukoosi, lipiditasot, elämänlaatu ja psykiatriset oireet 6 ja 12 kuukauden iässä. Sydän- ja verisuonitautien edeltäjät alkavat varhain nuorena, ja SED-potilailla on erityisen suuri riski. Tämän ennenaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin johtavan riskitekijöiden sarjan katkaiseminen edellyttää tilaisuuden hyödyntämistä puuttuakseen SED:tä sairastavien nuorten ylipainoon ja lihavuuteen. CHAMPION Trial testaa innovatiivista, mutta käytännöllistä lähestymistapaa, joka voidaan helposti sisällyttää nuorten yleiseen hoitoon SED:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Children's Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 8-18 vuotta

    • Mitattu BMI ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
    • Parhaillaan mielenterveysalan avohoidossa
    • Vanhemman suostumus ja lapsen suostumus
    • Perustietojen keruun loppuun saattaminen
    • Halukas hyväksymään satunnaistamisen ja osallistumaan interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tai ymmärrä englantia
  • Kehitysviive, joka estää tutkimustoimenpiteiden eheyden tai loppuun saattamisen
  • Ensisijaiset 1 °:n aineisiin liittyvät häiriöt, elleivät ne ilmene samanaikaisesti toisen DSM:n mielen- tai tunnehäiriön kanssa
  • Vakava terveydentila tai lääketieteellinen vamma, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painonmittausta ja jonka vuoksi painonpudotus on vasta-aiheinen (esim. bulimia nervosa) tai jotka todennäköisesti aiheuttaisivat painonpudotusta
  • Prader-Willin oireyhtymä tai muu vastaava geneettinen liikalihavuuden häiriö
  • Paino yli 400 kiloa
  • Ei-psykiatristen lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, joka todennäköisesti aiheuttaa painonnousua tai estää painonpudotuksen (esim. kortikosteroidit)
  • Painonpudotus (>=5 % ruumiinpainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Suunnitelmissa on lähteä klinikalta 6 kk sisällä. tai muuttaa pois alueelta 12 kuukauden sisällä.
  • Tutkijan harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallista hoitoa ja materiaaleja terveessä painossa
Kokeellinen: väliintuloa
12 kuukauden CHAMPION-interventio terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallintaan, terveelliseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia
12 kuukauden CHAMPION-interventio terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallintaan, terveelliseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI Z -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
painoindeksin Z-pisteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00130511
  • MH110968 (Muu tunniste: National Institute of Mental Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIMH:n kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset väliintuloa

Tilaa