- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075306
Satunnaistettu kokeilu terveellisen painon hoidosta nuorille, joilla on vakavia tunnehäiriöitä (CHAMPION)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys nuorilla, joilla on vakavia tunnehäiriöitä (SED), ylittää yleisväestön lasten ylipainon ja lihavuuden epidemiatason.
Lihavilla lapsilla on usein jo siihen liittyviä kardiovaskulaarisia (CVD) riskitekijöitä, kuten glukoosi-intoleranssi, verenpainetauti ja lipidien poikkeavuudet.
Siten keskittyminen ylipainoon/lihavuuteen SED:tä sairastavilla nuorilla on ratkaisevan tärkeää estääkseen heidän ennenaikaisen sydän- ja verisuonitautinsa.
Vuonna 2015 American Heart Association kiinnitti huomiota nuorten mielenterveysongelmiin tärkeiksi riskitekijöiksi varhaiselle sydän- ja verisuonisairauksille ja ilmoitti, että ylipainon ja liikalihavuuden seulonnassa ja hallinnassa tarvitaan muutosta.
Tästä huolimatta tutkimukset terveen painon interventioista nuorilla, joilla on SED, puuttuvat selvästi, ja interventiot on todennäköisesti räätälöitävä tälle populaatiolle, jolla on usein impulsiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja/tai mielialan oireita.
Yleisessä väestössä nuorten liikalihavuuteen kohdistettuihin onnistuneisiin interventioihin sisältyy usein vanhempien aktiivinen osallistuminen.
Nuoria palvelevat yhteisön mielenterveysohjelmat ottavat tyypillisesti mukaan vanhemmat osana rutiinihoitoa ja tarjoavat siksi arvostamattoman, mutta mahdollisesti tärkeän mahdollisuuden käsitellä ylipainoa ja lihavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata tarkasti innovatiivinen, skaalautuva terveen painon interventio nuorille SED:llä, joka sisältää vanhempien sitoutumisen ja palveluntarjoajan tuen.
CHAMPION Trial on kaksikätinen koe, joka tekee yhteistyötä Marylandin yhteisön mielenterveysjärjestöjen kanssa.
Suoritamme väestöpohjaisen seulonnan tunnistaaksemme ylipainoiset ja lihavat nuoret sekä rekrytoimme ja rekisteröimme 120 iältään 8–18-vuotiasta SED:tä, joiden painoindeksi on vähintään 85 %.
Tutkimuksessa ositetaan sukupuolen ja paikan mukaan ja satunnaisesti määrätään osallistujat saamaan a) tavallista hoitoa ja koulutusmateriaaleja terveestä painosta tai b) 12 kuukauden CHAMPION-interventioon terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallinnassa. terveellinen ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, jotka sisältävät tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia.
Intervention ensimmäiset 6 kuukautta sisältävät toistuvia kontakteja, jota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe.
Ensisijainen tulos on alentunut BMI z-pistemäärä verrattuna kontrolliin 12 kuukauden kohdalla; toissijaisia seurauksia ovat vyötärön ympärysmitta, verenpaine, glukoosi, lipiditasot, elämänlaatu ja psykiatriset oireet 6 ja 12 kuukauden iässä.
Sydän- ja verisuonitautien edeltäjät alkavat varhain nuorena, ja SED-potilailla on erityisen suuri riski.
Tämän ennenaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin johtavan riskitekijöiden sarjan katkaiseminen edellyttää tilaisuuden hyödyntämistä puuttuakseen SED:tä sairastavien nuorten ylipainoon ja lihavuuteen.
CHAMPION Trial testaa innovatiivista, mutta käytännöllistä lähestymistapaa, joka voidaan helposti sisällyttää nuorten yleiseen hoitoon SED:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 8-18 vuotta
- Mitattu BMI ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Parhaillaan mielenterveysalan avohoidossa
- Vanhemman suostumus ja lapsen suostumus
- Perustietojen keruun loppuun saattaminen
- Halukas hyväksymään satunnaistamisen ja osallistumaan interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
- Kehitysviive, joka estää tutkimustoimenpiteiden eheyden tai loppuun saattamisen
- Ensisijaiset 1 °:n aineisiin liittyvät häiriöt, elleivät ne ilmene samanaikaisesti toisen DSM:n mielen- tai tunnehäiriön kanssa
- Vakava terveydentila tai lääketieteellinen vamma, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painonmittausta ja jonka vuoksi painonpudotus on vasta-aiheinen (esim. bulimia nervosa) tai jotka todennäköisesti aiheuttaisivat painonpudotusta
- Prader-Willin oireyhtymä tai muu vastaava geneettinen liikalihavuuden häiriö
- Paino yli 400 kiloa
- Ei-psykiatristen lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, joka todennäköisesti aiheuttaa painonnousua tai estää painonpudotuksen (esim. kortikosteroidit)
- Painonpudotus (>=5 % ruumiinpainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävänä.
- Suunnitelmissa on lähteä klinikalta 6 kk sisällä. tai muuttaa pois alueelta 12 kuukauden sisällä.
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
tavallista hoitoa ja materiaaleja terveessä painossa
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
12 kuukauden CHAMPION-interventio terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallintaan, terveelliseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia
|
12 kuukauden CHAMPION-interventio terveysvalmentajan kanssa, joka tarjoaa terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja tukea painonhallintaan, terveelliseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä tekniikoita, jotka sitovat sekä nuoria että vanhempia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI Z -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
painoindeksin Z-pisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00130511
- MH110968 (Muu tunniste: National Institute of Mental Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIMH:n kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset väliintuloa
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
University of Kansas Medical CenterValmis