- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075306
Ensaio randomizado de uma intervenção de peso saudável para jovens com distúrbios emocionais graves (CHAMPION)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
A prevalência de sobrepeso e obesidade em jovens com distúrbios emocionais graves (SED) excede os níveis epidêmicos de sobrepeso e obesidade para crianças na população em geral.
Fatores de risco cardiovascular (DCV) associados, como intolerância à glicose, hipertensão e anormalidades lipídicas, frequentemente já existem em crianças obesas.
Assim, focar no sobrepeso/obesidade em jovens com SED é fundamental para prevenir sua DCV prematura.
Em 2015, a American Heart Association chamou a atenção para as doenças mentais na juventude como importantes condições de risco para DCV precoce e declarou a necessidade de mudança transformacional na triagem e gestão de sobrepeso e obesidade.
Apesar disso, estudos de intervenções de peso saudável em jovens com SED estão visivelmente ausentes, e as intervenções provavelmente precisarão ser adaptadas para essa população que frequentemente apresenta impulsividade, comportamento de oposição e/ou sintomas de humor.
Na população em geral, as intervenções bem-sucedidas voltadas para a obesidade juvenil geralmente incluem a participação ativa dos pais.
Os programas comunitários de saúde mental que atendem aos jovens geralmente envolvem os pais como parte do tratamento de rotina e, portanto, oferecem uma oportunidade não apreciada, mas potencialmente importante, de abordar o sobrepeso e a obesidade.
O objetivo deste estudo é projetar e testar rigorosamente uma intervenção inovadora e escalável de peso saudável em jovens com SED que incorpore o envolvimento dos pais e o suporte do provedor.
O CHAMPION Trial é um estudo de dois braços em parceria com organizações comunitárias de saúde mental em Maryland.
Faremos triagem de base populacional para identificar jovens com sobrepeso e obesidade e recrutar e inscrever 120 idades de 8 a 18 anos com SED com um IMC igual ou superior a 85%.
O estudo será estratificado por sexo e local e designará aleatoriamente os participantes para receber a) cuidados habituais mais materiais educativos sobre peso saudável, ou b) a intervenção CHAMPION de 12 meses com um treinador de saúde que fornece aconselhamento de estilo de vida saudável e suporte para controle de peso, um dieta saudável e aumento da atividade física incorporando técnicas para envolver os jovens e os pais.
Os primeiros 6 meses da intervenção incluirão contatos frequentes, seguidos por uma fase de manutenção de 6 meses.
O desfecho primário será a diminuição do escore z do IMC em comparação com o controle aos 12 meses; desfechos secundários incluem circunferência da cintura, pressão arterial, glicose, níveis lipídicos, qualidade de vida e sintomas psiquiátricos aos 6 e 12 meses.
Antecedentes de DCV começam cedo na juventude, e aqueles com SED estão em risco particularmente alto.
Quebrar essa cascata de fatores de risco que levam à DCV prematura exigirá capitalizar a janela de oportunidade para intervir no sobrepeso e obesidade em jovens com SED.
O CHAMPION Trial testará uma abordagem inovadora, porém prática, que pode ser prontamente incorporada ao cuidado geral de jovens com SED.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
De 8 a 18 anos
- IMC medido ≥ percentil 85 para idade e sexo
- Atualmente recebendo tratamento ambulatorial especializado em saúde mental
- Consentimento dos pais e consentimento da criança
- Conclusão da coleta de dados de linha de base
- Disposto a aceitar a randomização e a participar da intervenção
Critério de exclusão:
- Não fala ou entende inglês
- Atraso no desenvolvimento que impede a integridade ou a conclusão dos procedimentos do estudo
- Primário 1 ° transtornos relacionados a substâncias, a menos que ocorram concomitantemente com outro transtorno mental ou emocional do DSM
- Condição de saúde grave ou incapacidade médica que possa impedir a medição precisa do peso, para a qual a perda de peso é contra-indicada (por exemplo, bulimia nervosa) ou que provavelmente causaria perda de peso
- Síndrome de Prader-Willi ou outro distúrbio genético semelhante da obesidade
- Peso superior a 400 libras
- Uso crônico ou repetitivo de medicamentos não psiquiátricos que possam causar ganho de peso ou prevenir a perda de peso (por exemplo, corticosteroides)
- Perda de peso (>=5% do peso corporal) nos últimos 6 meses
- Grávida ou amamentando.
- Planejando deixar a clínica dentro de 6 meses. ou sair da área dentro de 12 meses.
- discrição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais e materiais sobre peso saudável
|
|
|
Experimental: intervenção
a intervenção CHAMPION de 12 meses com um treinador de saúde que fornece aconselhamento sobre estilo de vida saudável e suporte para controle de peso, uma dieta saudável e aumento da atividade física, incorporando técnicas para envolver os jovens e os pais
|
a intervenção CHAMPION de 12 meses com um treinador de saúde que fornece aconselhamento sobre estilo de vida saudável e suporte para controle de peso, uma dieta saudável e aumento da atividade física, incorporando técnicas para envolver os jovens e os pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Z do IMC
Prazo: 12 meses
|
escore z do índice de massa corporal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00130511
- MH110968 (Outro identificador: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
via NIMH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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