Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование вмешательства по здоровому весу у молодежи с серьезными эмоциональными расстройствами (CHAMPION)

12 августа 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Распространенность избыточной массы тела и ожирения у молодежи с серьезными эмоциональными расстройствами (СЭР) превышает эпидемические уровни избыточной массы тела и ожирения у детей в общей популяции. Сопутствующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), такие как непереносимость глюкозы, гипертония и нарушения липидного обмена, часто уже существуют у детей с ожирением. Таким образом, сосредоточение внимания на избыточной массе тела/ожирении у молодых людей с СЭД имеет решающее значение для предотвращения их преждевременного ССЗ. В 2015 году Американская кардиологическая ассоциация обратила внимание на психические заболевания у молодежи как на важные условия риска ранних ССЗ и заявила о необходимости кардинальных изменений в скрининге и лечении избыточного веса и ожирения. Несмотря на это, исследования вмешательств, направленных на поддержание здорового веса у молодежи с СЭД, заметно отсутствуют, и вмешательства, вероятно, должны быть адаптированы для этой группы населения, у которой часто наблюдаются симптомы импульсивности, оппозиционного поведения и/или настроения. Среди населения в целом успешные вмешательства, направленные на борьбу с ожирением среди молодежи, часто включают активное участие родителей. Общинные программы охраны психического здоровья, предназначенные для молодежи, обычно включают родителей в рамках планового лечения и, таким образом, предоставляют недооцененную, но потенциально важную возможность борьбы с избыточным весом и ожирением. Целью этого исследования является разработка и тщательное тестирование инновационного, масштабируемого вмешательства по здоровому весу у молодежи с СЭД, которое включает участие родителей и поддержку медицинских работников. CHAMPION Trial — это двухстороннее исследование, проводимое в партнерстве с общественными организациями по охране психического здоровья в Мэриленде. Мы проведем популяционный скрининг для выявления молодежи с избыточным весом и ожирением, а также наберем и зарегистрируем 120 человек в возрасте от 8 до 18 лет с СЭД с ИМТ на уровне 85% или выше. Исследование будет стратифицировано по полу и месту проведения, и участники будут случайным образом распределены для получения а) обычного ухода плюс обучающие материалы по здоровому весу или б) 12-месячного вмешательства CHAMPION с тренером по здоровому образу жизни, который предоставляет консультации по здоровому образу жизни и поддержку в управлении весом, здоровое питание и повышенная физическая активность, включая методы, привлекающие внимание как молодежи, так и родителей. Первые 6 месяцев вмешательства будут включать частые контакты, после чего следует 6-месячная поддерживающая фаза. Первичным результатом будет снижение z-показателя ИМТ по сравнению с контролем через 12 месяцев; вторичные результаты включают окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы, липидов, качество жизни и психические симптомы через 6 и 12 мес. Предшествующие сердечно-сосудистые заболевания начинаются в раннем возрасте, и люди с СЭД подвергаются особенно высокому риску. Преодоление этого каскада факторов риска, ведущих к преждевременным сердечно-сосудистым заболеваниям, потребует использования окна возможностей для вмешательства в избыточный вес и ожирение у молодежи с СЭД. Испытание CHAMPION проверит инновационный, но практичный подход, который может быть легко включен в общий уход за молодежью с СЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 18 лет

    • Измеренный ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста и пола
    • В настоящее время проходит специализированное амбулаторное лечение психических заболеваний
    • Согласие родителей и согласие ребенка
    • Завершение сбора исходных данных
    • Готов согласиться на рандомизацию и принять участие во вмешательстве

Критерий исключения:

  • Не говорит и не понимает по-английски
  • Задержка развития, препятствующая целостности или завершению процедур исследования
  • Первичные 1 °расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, если они не сочетаются с другим психическим или эмоциональным расстройством, указанным в DSM.
  • Серьезное состояние здоровья или медицинская инвалидность, которые могут препятствовать точному измерению веса, при которых снижение веса противопоказано (например, нервная булимия) или которые могут вызвать потерю веса
  • Синдром Прадера-Вилли или другое подобное генетическое заболевание ожирения
  • Вес более 400 фунтов
  • Хроническое или повторяющееся использование непсихиатрических препаратов, которые могут вызвать увеличение веса или предотвратить потерю веса (например, кортикостероиды)
  • Потеря веса (>=5% массы тела) в течение последних 6 месяцев
  • Беременные или кормящие.
  • Планирую покинуть клинику в течение 6 мес. или выехать из района в течение 12 мес.
  • Усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный уход
обычный уход и материалы о здоровом весе
Экспериментальный: вмешательство
12-месячное вмешательство CHAMPION с тренером по здоровому образу жизни, который предоставляет консультации по здоровому образу жизни и поддержку в управлении весом, здоровом питании и повышении физической активности, включая методы, привлекающие как молодежь, так и родителей.
12-месячное вмешательство CHAMPION с тренером по здоровому образу жизни, который предоставляет консультации по здоровому образу жизни и поддержку в управлении весом, здоровом питании и повышении физической активности, включая методы, привлекающие как молодежь, так и родителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ Z-показатель
Временное ограничение: 12 месяцев
индекс массы тела Z-балл
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00130511
  • MH110968 (Другой идентификатор: National Institute of Mental Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

через НИМХ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство

Подписаться