- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075306
Ensayo aleatorizado de una intervención de peso saludable para jóvenes con trastornos emocionales graves (CHAMPION)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
La prevalencia de sobrepeso y obesidad en jóvenes con trastornos emocionales graves (SED) supera los niveles epidémicos de sobrepeso y obesidad para niños en la población general.
Los factores de riesgo cardiovascular (ECV) asociados, como la intolerancia a la glucosa, la hipertensión y las anomalías de los lípidos, ya existen con frecuencia en los niños obesos.
Por lo tanto, centrarse en el sobrepeso/obesidad en jóvenes con SED es fundamental para prevenir su ECV prematura.
En 2015, la Asociación Estadounidense del Corazón llamó la atención sobre las enfermedades mentales en los jóvenes como condiciones de riesgo importantes para las ECV tempranas y declaró la necesidad de un cambio transformador en la detección y el manejo del sobrepeso y la obesidad.
A pesar de esto, los estudios de intervenciones de peso saludable en jóvenes con SED están notablemente ausentes, y es probable que las intervenciones deban adaptarse a esta población que con frecuencia tiene impulsividad, comportamiento de oposición y/o síntomas del estado de ánimo.
En la población general, las intervenciones exitosas dirigidas a la obesidad juvenil a menudo incluyen la participación activa de los padres.
Los programas comunitarios de salud mental que atienden a los jóvenes generalmente involucran a los padres como parte del tratamiento de rutina y, por lo tanto, brindan una oportunidad poco apreciada pero potencialmente importante para abordar el sobrepeso y la obesidad.
El objetivo de este estudio es diseñar y probar rigurosamente una intervención de peso saludable innovadora y escalable en jóvenes con SED que incorpore la participación de los padres y el apoyo del proveedor.
El ensayo CHAMPION es un ensayo de dos brazos en asociación con organizaciones comunitarias de salud mental en Maryland.
Realizaremos una evaluación basada en la población para identificar a los jóvenes con sobrepeso y obesidad, y reclutaremos e inscribiremos a 120 personas de entre 8 y 18 años con SED con un IMC igual o superior al 85.° percentil.
El estudio se estratificará por sexo y lugar y asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban a) la atención habitual más materiales educativos sobre un peso saludable, o b) la intervención CHAMPION de 12 meses con un entrenador de salud que brinda asesoramiento sobre un estilo de vida saludable y apoyo para el control del peso, una dieta saludable y aumento de la actividad física incorporando técnicas para involucrar tanto a los jóvenes como a los padres.
Los primeros 6 meses de la intervención incluirán contactos frecuentes, seguidos de una fase de mantenimiento de 6 meses.
El resultado primario será la disminución de la puntuación z del IMC en comparación con el control a los 12 meses; los resultados secundarios incluyen la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la glucosa, los niveles de lípidos, la calidad de vida y los síntomas psiquiátricos a los 6 y 12 meses.
Los antecedentes de CVD comienzan temprano en la juventud, y las personas con SED tienen un riesgo particularmente alto.
Romper esta cascada de factores de riesgo que conducen a ECV prematura requerirá capitalizar la ventana de oportunidad para intervenir sobre el sobrepeso y la obesidad en jóvenes con SED.
El ensayo CHAMPION probará un enfoque innovador pero práctico que podría incorporarse fácilmente en la atención general de los jóvenes con SED.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
De 8 a 18 años
- IMC medido ≥ percentil 85 para edad y sexo
- Actualmente recibe tratamiento ambulatorio especializado en salud mental
- Consentimiento de los padres y asentimiento del niño
- Finalización de la recopilación de datos de referencia
- Dispuesto a aceptar la aleatorización y a participar en la intervención
Criterio de exclusión:
- No habla ni entiende inglés
- Retraso en el desarrollo que impide la integridad o la finalización de los procedimientos del estudio
- Trastornos primarios relacionados con sustancias 1 ° a menos que coexistan con otro trastorno mental o emocional del DSM
- Condición de salud grave o discapacidad médica que probablemente dificulte la medición precisa del peso, para la cual está contraindicada la pérdida de peso (p. bulimia nerviosa) o que probablemente causaría pérdida de peso
- Síndrome de Prader-Willi u otro trastorno genético similar de la obesidad
- Peso superior a 400 libras
- Uso crónico o repetitivo de medicamentos no psiquiátricos que probablemente causen aumento de peso o impidan la pérdida de peso (p. ej., corticosteroides)
- Pérdida de peso (>=5% del peso corporal) en los últimos 6 meses
- Embarazada o amamantando.
- Planea dejar la clínica dentro de los 6 meses. o mudarse fuera del área dentro de los 12 meses.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: cuidado usual
cuidados habituales y materiales sobre peso saludable
|
|
|
Experimental: intervención
la intervención CHAMPION de 12 meses con un entrenador de salud que brinda asesoramiento sobre un estilo de vida saludable y apoyo para controlar el peso, una dieta saludable y una mayor actividad física que incorpora técnicas para involucrar tanto a los jóvenes como a los padres
|
la intervención CHAMPION de 12 meses con un entrenador de salud que brinda asesoramiento sobre un estilo de vida saludable y apoyo para controlar el peso, una dieta saludable y una mayor actividad física que incorpora técnicas para involucrar tanto a los jóvenes como a los padres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
índice de masa corporal puntuación Z
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130511
- MH110968 (Otro identificador: National Institute of Mental Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
vía NIMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido