- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075306
Randomiserat försök med en hälsosam viktinsats för ungdomar med allvarliga känslomässiga störningar (CHAMPION)
12 augusti 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Prevalensen av övervikt och fetma hos ungdomar med allvarliga känslomässiga störningar (SED) överstiger de epidemiska nivåerna av övervikt och fetma för barn i den allmänna befolkningen.
Associerade kardiovaskulära (CVD) riskfaktorer såsom glukosintolerans, hypertoni och lipidavvikelser finns ofta redan hos överviktiga barn.
Att fokusera på övervikt/fetma hos ungdomar med SED är därför avgörande för att förhindra deras förtida hjärt-kärlsjukdom.
2015 uppmärksammade American Heart Association psykiska sjukdomar hos ungdomar som viktiga risktillstånd för tidig hjärt-kärlsjukdom och deklarerade behovet av transformerande förändring i screening och hantering av övervikt och fetma.
Trots detta är studier av hälsosamma viktinterventioner hos ungdomar med SED märkbart frånvarande, och interventioner kommer sannolikt att behöva skräddarsys för denna population som ofta har impulsivitet, oppositionellt beteende och/eller humörsymtom.
I den allmänna befolkningen inkluderar framgångsrika insatser som riktar sig mot ungdomars fetma ofta aktivt föräldrars deltagande.
Gemenskapens mentala hälsoprogram som betjänar ungdomar engagerar vanligtvis föräldrar som en del av rutinbehandling och ger därför en ouppskattad men potentiellt viktig möjlighet att ta itu med övervikt och fetma.
Syftet med denna studie är att designa och noggrant testa ett innovativt, skalbart hälsosamt viktingrepp hos ungdomar med SED som inkluderar föräldraengagemang och stöd från leverantören.
CHAMPION Trial är en tvåarmsprövning som samarbetar med gemenskapsorganisationer för mental hälsa i Maryland.
Vi kommer att utföra befolkningsbaserad screening för att identifiera ungdomar med övervikt och fetma, och rekrytera och registrera 120 åldrar 8-18 år med SED med ett BMI på eller över 85:e%-brickan.
Studien kommer att stratifiera efter kön och plats och slumpmässigt tilldela deltagarna att få a) vanlig vård plus utbildningsmaterial om hälsosam vikt, eller b) den 12-månaders CHAMPION-interventionen med en hälsocoach som ger hälsosam livsstilsrådgivning och stöd för viktkontroll, en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet med tekniker för att engagera både ungdomar och föräldrar.
Interventionens första 6 månader kommer att innehålla täta kontakter, följt av en 6-månaders underhållsfas.
Det primära resultatet kommer att vara minskat BMI z-poäng jämfört med kontroll efter 12 månader; sekundära resultat inkluderar midjeomkrets, blodtryck, glukos, lipidnivåer, livskvalitet och psykiatriska symtom vid 6 och 12 månader.
Föregångare till CVD börjar tidigt i ungdomen, och de med SED löper särskilt hög risk.
Att bryta denna kaskad av riskfaktorer som leder till för tidig hjärt-kärlsjukdom kommer att kräva att man utnyttjar möjligheten att ingripa mot övervikt och fetma hos ungdomar med SED.
CHAMPION-försöket kommer att testa ett innovativt men ändå praktiskt tillvägagångssätt som lätt kan införlivas i den övergripande ungdomsvården med SED.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldrarna 8 till 18 år
- Uppmätt BMI ≥ 85:e percentilen för ålder och kön
- Får för närvarande specialiserad poliklinisk behandling för psykisk hälsa
- Samtycke från förälder och samtycke från barn
- Slutförande av baslinjedatainsamling
- Villig att acceptera randomisering och att delta i interventionen
Exklusions kriterier:
- Talar eller förstår inte engelska
- Utvecklingsförsening som hindrar integritet eller slutförande av studieprocedurer
- Primär 1 °substansrelaterade störningar såvida de inte förekommer samtidigt med en annan psykisk eller emotionell störning från DSM
- Allvarligt hälsotillstånd eller medicinskt handikapp som sannolikt hindrar korrekt viktmätning, för vilket viktminskning är kontraindicerat (t. bulimia nervosa) eller som sannolikt skulle orsaka viktminskning
- Prader-Willis syndrom eller annan liknande genetisk störning av fetma
- Vikt mer än 400 pund
- Kronisk eller upprepad användning av icke-psykiatriska läkemedel som sannolikt kan orsaka viktökning eller förhindra viktminskning (t.ex. kortikosteroider)
- Viktminskning (>=5 % av kroppsvikten) under de senaste 6 månaderna
- Gravid eller ammande.
- Planerar att lämna kliniken inom 6 månader. eller flytta från området inom 12 månader.
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: vanlig skötsel
vanlig vård och material på hälsosam vikt
|
|
Experimentell: intervention
den 12-månaders CHAMPION-interventionen med en hälsocoach som ger hälsosam livsstilsrådgivning och stöd för viktkontroll, en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet med tekniker för att engagera både ungdomar och föräldrar
|
den 12-månaders CHAMPION-interventionen med en hälsocoach som ger hälsosam livsstilsrådgivning och stöd för viktkontroll, en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet med tekniker för att engagera både ungdomar och föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI Z-poäng
Tidsram: 12 månader
|
body mass index Z-poäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00130511
- MH110968 (Annan identifierare: National Institute of Mental Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
via NIMH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna